1차 호르몬 요법으로 진행한 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암(MBC) 피험자에서 엘로티닙 또는 위약과 풀베스트란트 병용 요법의 진행 시간에 대한 무작위, 이중 맹검 다기관 2상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
2. 피험자는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 조직학적으로 확인된 유방 선암종과 재발성 또는 전이성 유방 암종을 가지고 있어야 합니다.
3. 관련 부위의 기준선 측정 및 평가는 가능한 한 연구 항목에 가깝게 수행되어야 하지만 무작위 배정 전 4주 이내에 이루어져야 합니다.
4. 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다: RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 피험자. 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존의 기술로 20mm 이상 또는 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 10mm 이상으로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나 이상의 병변으로 정의됩니다. RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 없는, 용해성 또는 혼합성(용해성 + 경화성) 뼈 병변이 있는 피험자. 적어도 하나의 뼈 병변의 용해 성분은 기존 기술로 20mm, 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 10mm로 측정되어야 합니다. 이러한 기준을 만족하는 적어도 하나의 뼈 병변은 이전에 조사된 영역 밖에 있어야 합니다.
5. 모든 피험자는 다음에 의해 정의된 폐경기 여성이어야 합니다.

이전 양측 난소절제술 또는 12개월 이상 월경 기간이 없음. 55세 이하이고 이전 6개월 이내에 타목시펜을 복용 중인 경우 에스트라디올 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 전이성 질환에 대해 이전에 1회 이상의 화학 요법을 받은 적이 없어야 하며 무작위 배정 전 3주 이내에 화학 요법을 받지 않아야 합니다. 2. 프로토콜 요법을 받는 동안 동시 화학 요법은 허용되지 않습니다. 12개월 이상 전에 보조 호르몬 요법을 중단한 피험자는 전이성 질환에 대해 이전에 단 1회의 호르몬 요법을 받았어야 합니다. 보조 호르몬 요법을 받는 동안 또는 보조 호르몬 요법을 완료한 후 12개월 이내에 재발한 피험자는 시험에 직접 등록할 수 있습니다.

3. 에스트로겐 수용체 하향 조절제(예: 풀베스트란트). 비 프로토콜 동시 호르몬 요법은 허용되지 않습니다. 피험자는 EGFR을 표적으로 하는 제제로 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 병용이 아닌 이전의 트라스투주맙(허셉틴) 요법은 허용됩니다. 피험자는 무작위 배정 전 3주 이내에 trastuzumab(Herceptin)을 투여받지 않아야 합니다.

4. 피험자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다. 5. 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내에 다음에 의해 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가져야 합니다: 호중구 > 1500/mm3 및 혈소판 100,000/ mm3 총 빌리루빈 1.25 x 기관 정상 상한 SGPT(ALT) 및 SGOT(AST) 미만 2.5 x 기관 정상 상한(증명 가능한 간 전이가 없는 경우 또는 5 x 기관 정상 상한(간 전이 존재 시) 미만) 계산된 크레아티닌 다음 공식을 사용하여 30ml/min 이상의 청소율: Ccr = (140 - 연령) x (kgs) x 0.085 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) INR, PT 및 PTT 미만 1.5 x Institutional upper limit of normal.

6. 피험자는 항응고제로 치료를 받고 있지 않거나 IM 주사에 대한 다른 금기 사항이 없어야 합니다.

7. 피험자는 18세 이상이어야 합니다. 8. 피험자는 중추신경계 전이의 병력이 없어야 합니다. 9. 연구 시작 전에 방사선 요법을 시작하고 방사선 요법 포트 외부의 측정 가능한 질병 부위를 추적할 수 있는 한 피험자는 뼈 질환의 고통스러운 부위 또는 임박한 골절 부위에 동시 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

10. 피험자는 이 시험에 등록하는 동안 다음 약물을 복용해서는 안 됩니다: 케토코나졸, 에리스로마이신, 베라파밀.

11. 55세 미만의 피험자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 LHRH 작용제 또는 길항제를 투여받지 않아야 합니다.

12. 안구 염증 또는 감염이 있는 피험자는 시험에 들어가기 전에 충분한 치료를 받아야 합니다.

13. 신경병성 각막병증 또는 당뇨병이 있거나 전기저막 질환이 있는 환자는 빈번한 안과 검사가 필요함을 알려야 합니다.

14. 콘택트렌즈를 계속 착용하는 피험자에게는 안과 질환의 위험이 증가한다는 사실을 알려야 합니다. 콘택트 렌즈 착용에 대한 결정은 환자의 담당 종양 전문의 및 안과 전문의와 상의해야 합니다.

15. 피험자는 프로토콜 준수, 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력 또는 반응 평가 또는 예상되는 독성을 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태를 겪지 않아야 합니다.

16. 피험자는 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 5년 이상 이전 침습성 악성 종양이 없어야 합니다.