Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskusvaiheen II tutkimus etenemisajasta fulvestrantilla yhdessä erlotinibin tai lumelääkkeen kanssa hormonireseptoripositiivisilla metastaattisilla rintasyövillä (MBC) potilailla, jotka etenivät ensimmäisen linjan hormoniterapiassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavien tulee allekirjoittaa kirjallinen suostumus.
2. Koehenkilöillä on oltava estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen histologisesti varmistettu rinnan adenokarsinooma, johon liittyy uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä.
3. Lähtötilanteen mittaukset ja arvioinnit asiaan liittyvistä kohteista tulee tehdä mahdollisimman lähellä tutkimukseen tuloa, mutta niiden on oltava 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
4. Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä, voivat osallistua tutkimukseen: Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan. Tämä määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija), joka on yli 20 mm tavanomaisella tekniikalla tai yli 10 mm spiraali-CT-skannauksella tai MRI:llä. Potilaat, joilla on lyyttisiä tai sekamuotoisia luuvaurioita (lyyttinen + skleroottinen) ilman mitattavissa olevaa sairautta RECIST-kriteerien mukaisesti. Vähintään yhden luuvaurion lyyttisen osan tulee mitata 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai 10 mm spiraali-CT-skannauksella tai magneettikuvauksella. Vähintään yhden nämä kriteerit täyttävän luuvaurion on oltava aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella.
5. Kaikkien koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia naisia, jotka määrittelevät:

Aikaisempi molemminpuolinen munanpoisto TAI Ei kuukautisia 12 kuukauteen tai pidempään. Jos olet vähintään 55-vuotias ja saa tamoksifeenia edellisten 6 kuukauden aikana, estradiolitason on oltava postmenopausaalisella alueella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöillä ei saa olla enempää kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen sairauden hoitoon eikä kemoterapiaa 3 viikon aikana ennen satunnaistamista. 2. Samanaikainen kemoterapia ei ole sallittu protokollahoidon aikana. Potilailla, joiden adjuvanttihormonihoito lopetettiin yli 12 kuukautta sitten, on täytynyt olla vain yksi aikaisempi hormonihoito metastaattisen taudin vuoksi. Koehenkilöt, jotka uusiutuivat adjuvanttihormonaalihoidon aikana tai alle 12 kuukautta adjuvanttihormonihoidon päättymisen jälkeen, voidaan ottaa suoraan mukaan tutkimukseen.

3. Ei aikaisempaa hoitoa estrogeenireseptorin alasäätimellä (esim. fulvestrantti). Ei-protokollallinen samanaikainen hormonihoito ei ole sallittu. Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa EGFR:ään kohdistuvilla aineilla. Aikaisempi, mutta ei samanaikainen trastutsumabihoito (Herceptin) on sallittu. Potilaat eivät saa saada trastutsumabia (Herceptin) kolmen viikon sisällä ennen satunnaistamista.

4. Tutkittavien ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2. 5. Koehenkilöillä on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta neljän viikon aikana ennen satunnaistamista: Neutrofiilit > 1500/mm3 ja verihiutaleet yli 100 000/ mm3 Kokonaisbilirubiini alle 1,25 x laitoksen normaalin yläraja SGPT (ALT) ja SGOT (AST) alle 2,5 x Institutionaalinen normaalin yläraja, jos ei osoitettavissa olevia maksaetästaaseja tai alle 5 x Normaalin yläraja maksametastaasien esiintyessä Laskettu kreatiniini puhdistuma yli 30 ml/min käyttämällä seuraavaa kaavaa: Ccr = (140 - ikä vuosina) kertaa (paino kg) kertaa 0,085 72 x seerumin kreatiniini mg/dl INR, PT ja PTT alle 1,5 x laitoksen normaalin yläraja.

6. Koehenkilöt eivät saa saada antikoagulanttihoitoa tai heillä ei saa olla muita vasta-aiheita IM-injektioihin.

7. Tutkittavien tulee olla yli 18-vuotiaita. 8. Koehenkilöillä ei saa olla keskushermoston etäpesäkkeitä. 9. Koehenkilöt voivat saada samanaikaisesti sädehoitoa tuskallisiin luusairauden kohtiin tai uhkaavaan murtuma-alueeseen, kunhan sädehoito aloitetaan ennen tutkimukseen tuloa ja mitattavissa olevat sairauden kohdat sädehoitoportin ulkopuolella ovat seurattavissa.

10. Koehenkilöt eivät saa ottaa seuraavia lääkkeitä ollessaan mukana tässä tutkimuksessa: ketokonatsoli, erytromysiini, verapamiili.

11. Alle 55-vuotiaat henkilöt eivät saa saada LHRH-agonisteja tai -antagonisteja 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.

12. Koehenkilöt, joilla on silmätulehdus tai -infektio, tulee hoitaa täysin ennen tutkimukseen osallistumista.

13. Koehenkilöille, joilla on neuropaattinen keratopatia tai diabetes tai niille, joilla on etummainen tyvikalvosairaus, on kerrottava toistuvien oftalmologisten tutkimusten tarpeesta.

14. Koehenkilöille, jotka jatkavat piilolinssien käyttöä, on kerrottava, että heillä on lisääntynyt silmätapahtumien riski. Piilolinssien käyttöpäätöksestä tulee keskustella potilaan hoitavan onkologin ja silmälääkärin kanssa.

15. Tutkittavat eivät saa kärsiä lääketieteellisistä tai psykiatrisista tiloista, jotka häiritsevät protokollan noudattamista, kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai arvioida vastetta tai odotettavissa olevia toksisuuksia.

16. Tutkittavien on oltava taudettomia aiemmista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.