Randomisert, dobbeltblind multisenter fase II-studie av tid til progresjon på fulvestrant i kombinasjon med erlotinib eller placebo ved hormonreseptor-positiv metastatisk brystkreft (MBC)-personer som progredierte med førstelinjes hormonbehandling

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må signere et skriftlig samtykke.
2. Pasienter må ha østrogen- og/eller progesteron-reseptorpositive histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med tilbakevendende eller metastatisk brystkarsinom.
3. Baseline-målinger og evalueringer av involverte steder bør utføres så nært som mulig før studiestart, men må skje innen 4 uker før randomisering.
4. Forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier er kvalifisert til å delta i studien: Forsøkspersoner med målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene. Dette er definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som over 20 mm med konvensjonell teknikk eller som over 10 mm med spiral CT-skanning eller MR. Personer med beinlesjoner, lytiske eller blandede (lytiske + sklerotiske), i fravær av målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier. Den lytiske komponenten i minst én beinlesjon skal være 20 mm med konvensjonelle teknikker eller 10 mm med spiral CT-skanning eller MR. Minst én beinlesjon som tilfredsstiller disse kriteriene må være utenfor et tidligere bestrålt område.
5. Alle forsøkspersoner må være postmenopausale kvinner definert av:

Tidligere bilateral ooforektomi ELLER Ingen menstruasjon i 12 måneder eller lenger. Hvis alder 55 år eller yngre og på tamoxifen i løpet av de siste 6 månedene, må det ha et østradiolnivå i postmenopausalt område.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer må ikke ha hatt mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom og ingen kjemoterapi innen 3 uker før randomisering. 2. Ingen samtidig kjemoterapi er tillatt under protokollbehandling. Personer hvis adjuvante hormonbehandling ble avbrutt for mer enn 12 måneder siden, må kun ha hatt 1 tidligere hormonbehandling for metastatisk sykdom. Pasienter som fikk tilbakefall mens de fikk adjuvant hormonbehandling eller mindre enn 12 måneder etter fullført adjuvant hormonbehandling kan bli registrert direkte i studien.

3. Ingen tidligere behandling med en østrogenreseptor nedregulator (f.eks. fulvestrant). Samtidig hormonbehandling uten protokoll er ikke tillatt. Pasienter må ikke ha hatt tidligere behandling med midler som er rettet mot EGFR. Tidligere, men ikke samtidig, behandling med trastuzumab (Herceptin) er tillatt. Pasienter må ikke få trastuzumab (Herceptin) innen 3 uker før randomisering.

4. Forsøkspersonene må ha ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2. 5. Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon definert av følgende innen 4 uker før randomisering: Nøytrofiler > 1500/mm3 og blodplater over 100 000/ mm3 Totalt bilirubin under 1,25 x Institusjonell øvre grense for normal SGPT (ALT) og SGOT (AST) under 2,5 x Institusjonell øvre normalgrense dersom ingen påviselige levermetastaser eller under 5 x Institusjonell øvre normalgrense ved levermetastaser Beregnet kreatinin clearance over 30ml/min ved bruk av følgende formel: Ccr = (140 - alder i år) ganger (vekt i kg) ganger 0,085 72 x serumkreatinin i mg/dL INR, PT og PTT under 1,5 x Institusjonell øvre normalgrense.

6. Personer må ikke få behandling med antikoagulantia eller ha andre kontraindikasjoner mot IM-injeksjoner.

7. Forsøkspersonene må være over 18 år. 8. Forsøkspersonene må ikke ha en historie med metastaser i sentralnervesystemet. 9. Forsøkspersoner kan motta samtidig strålebehandling til smertefulle steder med bensykdom eller områder med forestående fraktur så lenge strålebehandlingen startes før studiestart og steder med målbar sykdom utenfor stråleterapiporten er tilgjengelig for å følge.

10. Pasienter må ikke ta følgende medisiner mens de er registrert i denne studien: ketokonazol, erytromycin, verapamil.

11. Personer under 55 år må ikke få LHRH-agonister eller -antagonister innen 3 måneder før randomisering.

12. Personer som har en okulær betennelse eller infeksjon bør behandles fullstendig før de går inn i forsøket.

13. Personer med nevropatisk keratopati eller diabetes eller personer med fremre basalmembransykdom må informeres om behovet for hyppige oftalmologiske undersøkelser.

14. Forsøkspersoner som fortsetter å bruke kontaktlinser må informeres om at de har økt risiko for okulære hendelser. Beslutningen om å bruke kontaktlinser bør diskuteres med pasientens behandlende onkolog og øyelege.

15. Personer må ikke lide av medisinske eller psykiatriske tilstander som vil forstyrre protokolloverholdelse, evnen til å gi informert samtykke eller vurdering av respons eller forventet toksisitet.

16. Personer må være sykdomsfrie for tidligere invasive maligniteter i over 5 år med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.