氟维司群联合厄洛替尼或安慰剂治疗一线激素治疗进展的激素受体阳性转移性乳腺癌 (MBC) 受试者的进展时间的随机、双盲多中心 II 期研究

纳入标准：

1. 受试者必须签署书面同意书。
2. 受试者必须具有经组织学证实的雌激素和/或孕激素受体阳性乳腺腺癌，并伴有复发性或转移性乳腺癌。
3. 所涉及部位的基线测量和评估应在尽可能接近研究开始时进行，但必须在随机分组前 4 周内进行。
4. 满足以下标准之一的受试者有资格参与研究： 根据 RECIST 标准患有可测量疾病的受试者。 这被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量为超过 20 毫米，使用常规技术或超过 10 毫米，使用螺旋 CT 扫描或 MRI。 在没有 RECIST 标准定义的可测量疾病的情况下，患有溶解性或混合性（溶解性 + 硬化性）骨病变的受试者。 至少一个骨病变的溶骨性成分应使用常规技术测量 20 毫米，或使用螺旋 CT 扫描或 MRI 测量 10 毫米。 满足这些标准的至少一个骨损伤必须位于任何先前照射过的区域之外。
5. 所有受试者必须是绝经后女性，定义如下：

既往双侧卵巢切除术或 12 个月或更长时间无月经。 如果年龄在 55 岁或以下并且在前 6 个月内服用他莫昔芬，则雌二醇水平必须在绝经后范围内。

排除标准：

1. 受试者不得接受过超过 1 次针对转移性疾病的既往化疗方案，并且在随机分组前 3 周内未接受过化疗。 2. 接受方案治疗期间不允许同时进行化疗。 超过 12 个月前停止辅助激素治疗的受试者之前必须仅接受过 1 次针对转移性疾病的激素治疗。 接受辅助激素治疗时复发或完成辅助激素治疗后不到 12 个月复发的受试者可直接入组试验。

3. 之前没有使用雌激素受体下调剂进行治疗（例如 氟维司群）。 不允许非协议并发激素治疗。 受试者之前不得接受过靶向 EGFR 的药物治疗。 允许先前但不同时使用曲妥珠单抗（赫赛汀）进行治疗。 受试者在随机分组前 3 周内不得接受曲妥珠单抗（赫赛汀）。

4. 受试者的 ECOG 体能状态必须为 0、1 或 2。 5. 受试者必须在随机分组前 4 周内具有足够的血液、肝和肾功能，定义如下：中性粒细胞 > 1500/mm3 和血小板超过 100,000/ mm3 总胆红素低于 1.25 x 正常 SGPT (ALT) 和 SGOT (AST) 的机构上限 低于 2.5 x 机构正常上限（如果没有可证实的肝转移）或低于 5 x 机构正常上限（存在肝转移时） 计算的肌酐使用以下公式清除超过 30 毫升/分钟：Ccr =（140 - 年龄）乘以（以千克为单位的体重）乘以 0.085 72 x 以 mg/dL 表示的血清肌酐 INR、PT 和 PTT 低于 1.5 x 机构正常上限。

6. 受试者不得接受抗凝剂治疗或有其他肌内注射禁忌症。

7.受试者必须年满18岁。 8.受试者不得有中枢神经系统转移病史。 9. 只要在进入研究之前开始放疗并且可以跟踪放疗端口外的可测量疾病部位，受试者就可以同时接受骨病疼痛部位或即将发生骨折的部位的放疗。

10. 参加本试验的受试者不得服用以下药物：酮康唑、红霉素、维拉帕米。

11. 年龄小于 55 岁的受试者在随机分组前 3 个月内不得接受 LHRH 激动剂或拮抗剂。

12.患有眼部炎症或感染的受试者在进入试验前应进行充分治疗。

13. 必须告知患有神经性角膜病变或糖尿病或患有前基底膜疾病的受试者需要经常进行眼科检查。

14. 必须告知继续佩戴隐形眼镜的受试者，他们发生眼部事件的风险会增加。 应与患者的主治肿瘤科医生和眼科医生讨论佩戴隐形眼镜的决定。

15. 受试者不得患有会干扰方案依从性、提供知情同意的能力或反应评估或预期毒性的医学或精神疾病。

16. 受试者必须在 5 年以上无既往侵袭性恶性肿瘤，但经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。