Randomiseret, dobbeltblind multicenter fase II-undersøgelse af tid til progression på fulvestrant i kombination med erlotinib eller placebo i hormonreceptorpositiv metastatisk brystcancer (MBC) forsøgspersoner, der udviklede sig i førstelinjes hormonbehandling

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt samtykke.
2. Forsøgspersoner skal have østrogen- og/eller progesteron-receptor-positive histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med tilbagevendende eller metastatisk brystcarcinom.
3. Baseline-målinger og -evalueringer af involverede steder bør udføres så tæt som muligt på studiestart, men skal være inden for 4 uger før randomisering.
4. Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen: Forsøgspersoner med målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne. Dette er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som over 20 mm med konventionel teknik eller som over 10 mm med spiral CT-scanning eller MRI. Personer med knoglelæsioner, lytiske eller blandede (lytiske + sklerotiske), i fravær af målbar sygdom som defineret af RECIST-kriterier. Den lytiske komponent af mindst én knoglelæsion skal måle 20 mm med konventionelle teknikker eller 10 mm med spiral CT-scanning eller MR. Mindst én knoglelæsion, der opfylder disse kriterier, skal være uden for et tidligere bestrålet område.
5. Alle forsøgspersoner skal være postmenopausale kvinder defineret ved:

Forudgående bilateral ooforektomi ELLER Ingen menstruation i 12 måneder eller længere. Hvis alder 55 år eller derunder og på tamoxifen inden for de foregående 6 måneder, skal det have et østradiolniveau i postmenopausalt område.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner må ikke have haft mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom og ingen kemoterapi inden for 3 uger før randomisering. 2. Ingen samtidig kemoterapi er tilladt under protokolbehandling. Personer, hvis adjuverende hormonbehandling blev afbrudt for mere end 12 måneder siden, skal kun have haft 1 tidligere hormonbehandling for metastatisk sygdom. Forsøgspersoner, der fik tilbagefald, mens de modtog adjuverende hormonbehandling eller mindre end 12 måneder efter at have afsluttet adjuverende hormonbehandling, kan tilmeldes direkte i forsøget.

3. Ingen tidligere behandling med en østrogenreceptor-nedregulator (f.eks. fulvestrant). Ikke-protokol samtidig hormonbehandling er ikke tilladt. Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere behandling med midler, der retter sig mod EGFR. Tidligere, men ikke samtidig, behandling med trastuzumab (Herceptin) er tilladt. Forsøgspersoner må ikke modtage trastuzumab (Herceptin) inden for 3 uger før randomisering.

4. Forsøgspersoner skal have ECOG-præstationsstatus på 0, 1 eller 2. 5. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion defineret af følgende inden for 4 uger før randomisering: Neutrofiler > 1500/mm3 og blodplader over 100.000/ mm3 Total Bilirubin under 1,25 x Institutionel øvre grænse for normal SGPT (ALT) og SGOT (AST) under 2,5 x Institutionel øvre normalgrænse, hvis ingen påviselige levermetastaser eller under 5 x Institutionel øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser Beregnet kreatinin clearance over 30ml/min ved hjælp af følgende formel: Ccr = (140 - alder i år) gange (vægt i kg) gange 0,085 72 x serumkreatinin i mg/dL INR, PT og PTT under 1,5 x Institutionel øvre normalgrænse.

6. Forsøgspersoner må ikke modtage behandling med antikoagulantia eller have anden kontraindikation for IM-injektioner.

7. Forsøgspersoner skal være over 18 år. 8. Forsøgspersoner må ikke have en historie med metastaser i centralnervesystemet. 9. Forsøgspersoner kan modtage samtidig strålebehandling til smertefulde steder med knoglesygdom eller områder med forestående fraktur, så længe strålebehandlingen påbegyndes før studiestart, og steder med målbar sygdom uden for stråleterapiporten er tilgængelige til at følge.

10. Forsøgspersoner må ikke tage følgende medicin, mens de er tilmeldt dette forsøg: ketoconazol, erythromycin, verapamil.

11. Forsøgspersoner på under 55 år må ikke få LHRH-agonister eller -antagonister inden for 3 måneder før randomisering.

12. Forsøgspersoner, der har en okulær betændelse eller infektion, skal behandles fuldstændigt, før de går ind i forsøget.

13. Personer med neuropatisk keratopati eller diabetes eller personer med forreste basalmembransygdom skal informeres om behovet for hyppige oftalmologiske undersøgelser.

14. Forsøgspersoner, der fortsætter med at bære kontaktlinser, skal informeres om, at de har en øget risiko for øjenhændelser. Beslutningen om at bruge kontaktlinser bør drøftes med patientens behandlende onkolog og øjenlæge.

15. Forsøgspersoner må ikke lide af medicinske eller psykiatriske tilstande, der ville forstyrre protokoloverholdelse, evnen til at give informeret samtykke eller vurdering af respons eller forventede toksiciteter.

16. Forsøgspersoner skal være sygdomsfri for tidligere invasive maligniteter i over 5 år med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.