第一選択のホルモン療法で進行したホルモン受容体陽性転移性乳がん（MBC）被験者を対象とした、エルロチニブまたはプラセボと併用したフルベストラントの進行時間に関する無作為化二重盲検多施設第II相試験

包含基準:

1. 被験者は書面による同意書に署名する必要があります。
2. 被験者はエストロゲン受容体および/またはプロゲステロン受容体陽性で組織学的に確認された再発または転移性乳癌を伴う乳腺癌を有していなければなりません。
3. 関係する部位のベースライン測定と評価は、研究参加のできるだけ近くに実施する必要がありますが、無作為化前 4 週間以内に行う必要があります。
4. 以下の基準のいずれかを満たしている被験者は、研究に参加する資格があります: RECIST 基準に従って測定可能な疾患を患っている被験者。 これは、従来の技術では 20 mm 以上、スパイラル CT スキャンまたは MRI では 10 mm 以上の寸法 (記録される最長直径) を少なくとも 1 つの寸法で正確に測定できる、少なくとも 1 つの病変として定義されます。 RECIST基準で定義される測定可能な疾患がない、溶解性または混合(溶解性+硬化性)の骨病変を有する対象。 少なくとも 1 つの骨病変の溶解成分は、従来の技術では 20 mm、スパイラル CT スキャンまたは MRI では 10 mm と測定される必要があります。 これらの基準を満たす少なくとも 1 つの骨病変は、以前に照射された領域の外側になければなりません。
5. すべての被験者は、以下によって定義される閉経後の女性でなければなりません。

過去に両側卵巣切除術を受けたことがある、または 12 か月以上月経がないこと。 年齢が55歳以下で、過去6か月以内にタモキシフェンを服用している場合は、エストラジオールレベルが閉経後の範囲にある必要があります。

除外基準:

1. 被験者は、転移性疾患に対する過去の化学療法レジメンを 1 つ以上受けてはならず、無作為化前の 3 週間以内に化学療法を受けていてはなりません。 2. プロトコール療法中は同時化学療法は許可されません。 補助ホルモン療法が 12 か月以上前に中止された被験者は、転移性疾患に対する以前のホルモン療法を 1 回のみ受けている必要があります。 補助ホルモン療法を受けている間に再発した被験者、または補助ホルモン療法完了後12か月以内に再発した被験者は、治験に直接登録することができます。

3. エストロゲン受容体ダウンレギュレーターによる治療歴がない（例、エストロゲン受容体ダウンレギュレーター）。 フルベストラント）。 プロトコール外の同時ホルモン療法は許可されていません。 被験者は、EGFRを標的とする薬剤による以前の治療を受けていてはなりません。 トラスツズマブ（ハーセプチン）による以前の治療は許可されていますが、併用は許可されません。 被験者は、無作為化前の 3 週間以内にトラスツズマブ (ハーセプチン) を受けてはなりません。

4. 被験者は、ECOG パフォーマンスステータスが 0、1、または 2 でなければなりません。 5. 被験者は、無作為化前の 4 週間以内に、以下によって定義される適切な血液学的、肝臓および腎機能を有していなければなりません: 好中球 > 1500/mm3 および血小板 100,000/mm3 以上。 mm3 総ビリルビンが 1.25 × 施設の正常上限値未満の SGPT (ALT) および SGOT (AST)次の式を使用して、30ml/分を超えるクリアランス: Ccr = (140 - 年齢) × (体重 kg) × 0.085 72 × 血清クレアチニン (mg/dL) INR、PT および PTT が 1.5 × 制度上の正常上限値未満。

6. 被験者は抗凝固剤による治療を受けていないか、IM注射に対する他の禁忌を持っていてはなりません。

7. 被験者の年齢は18歳以上でなければなりません。 8. 被験者は中枢神経系転移の既往歴があってはなりません。 9. 対象者は、放射線療法が研究参加前に開始され、放射線療法ポートの外側にある測定可能な疾患部位の追跡が可能である限り、骨疾患の痛みを伴う部位または骨折が差し迫った領域に対して同時放射線療法を受けることができます。

10. 被験者は、この治験に登録している間、以下の薬剤を服用してはなりません：ケトコナゾール、エリスロマイシン、ベラパミル。

11. 年齢が55歳未満の被験者は、無作為化前の3ヶ月以内にLHRHアゴニストまたはアンタゴニストを投与されてはなりません。

12. 眼の炎症または感染症を患っている被験者は、治験に参加する前に十分な治療を受ける必要があります。

13. 神経障害性角膜症または糖尿病を患っている被験者、あるいは前基底膜疾患を患っている被験者には、頻繁に眼科検査を受ける必要があることを知らせなければなりません。

14. コンタクトレンズを着用し続ける被験者には、眼事象のリスクが増加していることを通知する必要があります。 コンタクトレンズを着用するかどうかの決定は、患者の治療を担当する腫瘍医および眼科医と話し合う必要があります。

15. 被験者は、治験実施計画書の遵守、インフォームドコンセントの提供、あるいは反応や予想される毒性の評価を妨げる医学的または精神医学的状態を患っていてはなりません。

16. 対象は、治癒治療を受けた皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除き、5年以上以前に浸潤性悪性腫瘍に罹患していなければならない。