Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety Study of D9421-C 9 mg and 15 mg Versus Placebo in Japanese Patients With Active Crohn's Disease

2 juli 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

A Multicentre, Double-blind, Randomised, Parallel-group, Phase II Study to Assess Efficacy and Safety of D9421-C 9 mg and 15 mg Versus Placebo in Japanese Patients With Active Crohn's Disease

The purpose of this study is to determine whether treatment with D9421-C for 8 weeks in Japanese patients with mild to moderate active Crohn's disease will improve their symptoms of Crohn's disease and quality of life.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Itami, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Female or male aged ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Diagnosis of Crohn's Disease

Exclusion Criteria:

  • Having ileostomy or pouch and/or colostomy
  • Having previous gastric surgery
  • Having a known or suspected systemic infection

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 3
Placebo
Läkemedel: Placebo
D9421-C matching placebo was given once daily for 8 weeks.
Aktiv komparator: 1
D9421-C 9 mg
Läkemedel: D9421-C, 9mg
D9421-C 9 mg was given once daily for 8 weeks.
Aktiv komparator: 2
D9421-C 15 mg
Läkemedel: D9421-C, 15mg
D9421-C 15 mg was given once daily for 8 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Who Had Remission of Crohn's Disease After 8-week Treatment
Tidsram: Baseline to 8 weeks
Remission is defined by a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of ≤ 150. That is, if a participant had 150 or less of CDAI score after 8-week treatment, the participant had the remission of Crohn's disease. The number of participants who had remission of Crohn's disease after 8-week treatment was the primary measure of this study.
Baseline to 8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants Who Had Remission of Crohn's Disease After 2-week Treatment
Tidsram: Baseline to 2 weeks
The number of participants who had remission of Crohn's disease (i.e., CDAI score ≤ 150) after 2-week treatment was one of the secondary measures of this study.
Baseline to 2 weeks
Number of Participants Who Had Remission of Crohn's Disease After 4-week Treatment
Tidsram: Baseline to 4 weeks
The number of participants who had remission of Crohn's disease (i.e., CDAI score ≤ 150) after 2-week treatment was one of the secondary measures of this study.
Baseline to 4 weeks
Cumulative Percentage of Participants Who Achieved Remission up to 8 Weeks by Kaplan-Meier Method
Tidsram: At 8 weeks
Time from randomisation to the remission of Crohn's disease defined as CDAI score  150 was analysed by Kaplan-Miere method. From this method, the cumulative percentage of participants who obtained up to 8 weeks were obtained.
At 8 weeks
Change in CDAI Score From Baseline to 8 Weeks
Tidsram: Baseline to 8 weeks
CDAI score is an index showing the condition of Crohn's disease and has no unit. The minimum is 0 and the maximum is not defined. Higher score shows worse condition and a decrease in score means improvement. In this study, participants who had 200 or higher of CDAI score were enrolled. The change from baseline to 8 weeks in CDAI score was measured.
Baseline to 8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2007

Första postat (Uppskatta)

14 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9421C00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D9421-C, 9mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera