Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety Study of D9421-C 9 mg and 15 mg Versus Placebo in Japanese Patients With Active Crohn's Disease

2012. július 2. frissítette: AstraZeneca

A Multicentre, Double-blind, Randomised, Parallel-group, Phase II Study to Assess Efficacy and Safety of D9421-C 9 mg and 15 mg Versus Placebo in Japanese Patients With Active Crohn's Disease

The purpose of this study is to determine whether treatment with D9421-C for 8 weeks in Japanese patients with mild to moderate active Crohn's disease will improve their symptoms of Crohn's disease and quality of life.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán
        • Research Site
      • Itami, Japán
        • Research Site
      • Kyoto, Japán
        • Research Site
      • Nishinomiya, Japán
        • Research Site
      • Oita, Japán
        • Research Site
      • Osaka, Japán
        • Research Site
      • Tokyo, Japán
        • Research Site
      • Toyama, Japán
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • Research Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japán
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japán
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japán
        • Research Site
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japán
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japán
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japán
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japán
        • Research Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japán
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Female or male aged ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Diagnosis of Crohn's Disease

Exclusion Criteria:

  • Having ileostomy or pouch and/or colostomy
  • Having previous gastric surgery
  • Having a known or suspected systemic infection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 3
Placebo
Drog: Placebo
D9421-C matching placebo was given once daily for 8 weeks.
Aktív összehasonlító: 1
D9421-C 9 mg
Drog: D9421-C, 9mg
D9421-C 9 mg was given once daily for 8 weeks.
Aktív összehasonlító: 2
D9421-C 15 mg
Drog: D9421-C, 15mg
D9421-C 15 mg was given once daily for 8 weeks.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Who Had Remission of Crohn's Disease After 8-week Treatment
Időkeret: Baseline to 8 weeks
Remission is defined by a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of ≤ 150. That is, if a participant had 150 or less of CDAI score after 8-week treatment, the participant had the remission of Crohn's disease. The number of participants who had remission of Crohn's disease after 8-week treatment was the primary measure of this study.
Baseline to 8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants Who Had Remission of Crohn's Disease After 2-week Treatment
Időkeret: Baseline to 2 weeks
The number of participants who had remission of Crohn's disease (i.e., CDAI score ≤ 150) after 2-week treatment was one of the secondary measures of this study.
Baseline to 2 weeks
Number of Participants Who Had Remission of Crohn's Disease After 4-week Treatment
Időkeret: Baseline to 4 weeks
The number of participants who had remission of Crohn's disease (i.e., CDAI score ≤ 150) after 2-week treatment was one of the secondary measures of this study.
Baseline to 4 weeks
Cumulative Percentage of Participants Who Achieved Remission up to 8 Weeks by Kaplan-Meier Method
Időkeret: At 8 weeks
Time from randomisation to the remission of Crohn's disease defined as CDAI score  150 was analysed by Kaplan-Miere method. From this method, the cumulative percentage of participants who obtained up to 8 weeks were obtained.
At 8 weeks
Change in CDAI Score From Baseline to 8 Weeks
Időkeret: Baseline to 8 weeks
CDAI score is an index showing the condition of Crohn's disease and has no unit. The minimum is 0 and the maximum is not defined. Higher score shows worse condition and a decrease in score means improvement. In this study, participants who had 200 or higher of CDAI score were enrolled. The change from baseline to 8 weeks in CDAI score was measured.
Baseline to 8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 13.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9421C00002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a D9421-C, 9mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel