Samhällsbaserad uppföljning av gravt undernärda barn

Studera design. En prospektiv, randomiserad interventionsstudie.

Studieplats. Studien kommer att genomföras i Dhaka, Bangladesh. Barnen kommer att rekryteras vid utskrivning från Dhaka Hospital of ICDDR,B efter behandling av deras akuta sjukdomar, och uppföljningsbesöken kommer att genomföras på HNFU eller CMFU (kommer att etableras) vid fyra PHC eller samhällskliniker i Demra, Gulshan, Sabujbagh och Mirpur thanas i staden Dhaka. Skälet för att välja dessa fyra thanas är att högre andelar barn med allvarlig undernäring kommer från dessa fyra thanas eller närliggande områden (opublicerade data; Ahmed et al., ICDDR,B, 2001).

Initialt sjukhusbaserat behandlingsprotokoll. På ICDDRB behandlas svårt undernärda barn antingen på den allmänna avdelningen eller på specialvårdsavdelningen på Dhaka Hospital, enligt ett standardiserat protokoll [50], som liknar det som rekommenderas av WHO [5]. Implementering av detta protokoll har resulterat i en 47 % minskning av dödsfallsfrekvensen (CFR) bland allvarligt undernärda barn [51] och enligt nyligen observerade observationer skedde en ytterligare minskning av falldödligheten till 68 % (den nuvarande CFR är 5,4 %).

Kriterier för registrering. När barnen har slutfört den inledande fasen av hanteringen av eventuella akuta problem i samband med allvarlig undernäring, kommer de att övervägas för rekrytering, enligt följande inklusionskriterier:

1. Ålder 6 - 24 månader
2. Antingen kön
3. Svårt undernärd [vikt för ålder (WA) < -3 Z-poäng]
4. Lösning av akuta sjukdomar
5. Planerar inte att lämna den nuvarande bostaden inom de närmaste sex månaderna (för uppföljning)
6. Informerat samtycke från vårdnadshavaren.

Exklusions kriterier. Barn med något av följande kliniska problem eller andra begränsningar kommer att uteslutas från studien:

1. Ihållande anorexi, feber, kraftig slöseri (WH < -3 Z-poäng) eller ödem
2. Kliniskt uppenbara medfödda/förvärvade störningar som kan påverka tillväxten
3. Andra akuta eller kroniska sjukdomar som kräver sjukhusvistelse och/eller påverkar tillväxten
4. Brist på fast adress (för att undvika svårigheter att spåra för uppföljande undersökningar)
5. Vårdgivares tillstånd: barn som åtföljs av vårdgivare som inte kan ge någon tid för barnomsorg eller inte kan ge stimulans på grund av något tillstånd t.ex. ålderdom, sjukdom, fysiskt eller psykiskt handikapp.

Randomisering. När barnen uppfyller alla kriterier för att delta i studien och skriftligt samtycke till att delta har beviljats ​​av deras föräldrar/vårdnadshavare, kommer barnen att slumpmässigt tilldelas ett av de fem behandlingspaketen (kontroll eller interventioner A, B, C eller D) . Fyra uppsättningar av randomisering kommer att göras separat (en uppsättning vardera för barnen som kommer från fyra thanas - Demra, Gulshan, Sabujbagh och Mirpur eller respektive närliggande thanas) enligt datorgenererade slumptal med permuterade block med blocklängder på fem och tio. De tilldelade behandlingspaketen kommer att förvaras i slutna ogenomskinliga kuvert tills samma serienummer tilldelas ett inskrivet barn.

Intervention: På rekryteringsdagen (d.v.s. på dagen för utskrivningen från ICDDR,B-sjukhuset efter avslutad akutfashantering) kommer en hälsoarbetare (HW) att följa med barnet och modern till deras hem för identifiering av hemmet för ev. framtida hembesök vid behov, och nästa dag åker HW och en forskningsassistent till hemmet för att samla in data om kvaliteten på stimuleringen i hemmet. I början av studien kommer vikten av att ta med barnet för klinisk/näringsuppföljning på uppföljningsenheten (HNFU eller CNFU enligt tilldelad) med fastställda intervall (enligt uppdrag) efter inskrivningen förklaras för mammorna/vårdarna. Bland alla schemalagda uppföljningsbesök kommer två besök, dvs i slutet av tredje och sjätte månaden, att vara på HNFU och mödrar/vårdare i alla grupper kommer att uppmanas att ta med sina barn till HNFU under dessa två besök. De specifika komponenterna i behandlingspaketen beskrivs i följande avsnitt.

Standardterapi: Standardterapi inkluderar tillväxtövervakning, hälsoutbildning, tillskott av flera mikronäringsämnen och klinisk kontroll. Dessutom kommer självremiss att uppmuntras och underhållas när som helst och vilken dag som helst för tillfälliga sjukdomar; barn med misstänkt allvarlig sjukdom, (t. uttorkande diarré, lunginflammation, öron- eller halsinfektion, feber, aptitlöshet) kommer att läggas in på sjukhuset, där standardbehandling kommer att tillhandahållas.

Tillväxtövervakning och främjande: Under varje uppföljningsbesök kommer barnens näringsstatus och allmänna tillstånd att bedömas. Antropometri kommer att inkludera vikt, längd/höjd, mitten av överarmen och huvudomkrets, och måtten kommer att registreras på ett standardiserat formulär. Hälsopersonalen kommer att diskutera barnets allmänna tillstånd, förändring i vikt och längd samt kost med respektive mammor/vårdare.

Hälsoutbildning för mödrar/vårdgivare: Huvudkomponenterna i utbildningsprocessen är att tillhandahålla information, visa exempel, öva och kontrollera förståelsen. Under varje uppföljning kommer mödrar eller vårdgivare att ges strukturerade lektioner (standardiserade tidigare) av hälsoarbetare om orsakerna till och förebyggande av undernäring, vikten av amning, förberedelse av näringsrik lågkostnadskost med lokalt tillgängliga livsmedel, hantering av hemmet diarré, igenkännande av remisstecken/symtom på vanliga sjukdomar, såsom lunginflammation, och när man ska söka hjälp, användning av rent vatten och hygieniska metoder och rådgivning om födelseavstånd.

Tillskott av mikronäringsämnen. Vid rekrytering och vid varje uppföljningsbesök under de första tre månaderna av studien kommer multivitamindroppar, folsyra (i järntablett) och zink (standardpraxis för ICDDR,B) att ges för oral administrering. Järn kommer att tillhandahållas under veckorna 2-12 i en dos på 3 mg elementärt järn/kg/d. Vårdgivare kommer att uppmanas att ta tillbaka eventuella överblivna mikronäringsämnen/läkemedel vid tidpunkten för varje uppföljningsbesök för att kontrollera efterlevnaden.

Övriga tjänster: Andra komponenter i behandlingspaketet som kommer att erbjudas barn i alla studiegrupper inkluderar: immunisering enligt riktlinjerna för det utökade programmet för immunisering, avmaskning av barn >1 år om sådan behandling inte har tillhandahållits under de senaste sex månader, och rådgivning av föräldrar om födelseavstånd och preventivmedel, som kommer att tillhandahållas kostnadsfritt för mammorna. Vid slutet av sex månader, om något barn fortfarande har en WH < 90 % (<-1 Z-poäng), kommer han/hon att bjudas in att fortsätta att gå på näringsuppföljningskliniken (vanlig servicedel) av ICDDR,B.

Uppföljning vid de lokala klinikerna: Tillgänglig data från 2001 visade att en god andel (~ 70 %) av allvarligt undernärda barn under 5 år kom från fyra thanas (Demra, Gulshan, Sabujbagh och Mirpur) eller närliggande områden i staden Dhaka . En CNFU kommer att etableras vid var och en av dessa än inom en redan fungerande PHC- eller NGO-klinik. En hälsoarbetare som anlitats för studien kommer att genomföra CNFUs på angivna tider och dagar i veckan.

Tillhandahållande av kompletterande föda (SF): Barn som tilldelats behandlingsgrupperna B och D kommer dessutom att få SF-paketen under de första tre månaderna av studien som tillskottsmat för hemmet utöver sina vanliga måltider. SF-paketen kommer att distribueras vid rekrytering, dvs vid tidpunkten för utskrivning från sjukhuset och vid varje uppföljningsbesök från CNFU till respektive grupper. Ett tillräckligt utbud av paket kommer att tillhandahållas för att säkerställa 1 och 2 paket/dag för 6 -11 respektive 12-24 månader gamla barn fram till nästa planerade uppföljning, som vi anser kommer att vara effektiv baserat på våra tidigare erfarenheter. Sammansättningen av varje paket av SF är (baserat på kosttillskott som är allmänt tillgängliga genom ett nationellt kompletterande utfodringsprogram på landsbygden): 1) rostat rispulver 20 g; 2) rostat linspulver 10g; 3) melass 5 g; och 4) sojabönolja 3g, och total energi per förpackning är ~ 150 kcal (~ 630 k joule) med 11 % energi från protein.

Ingredienserna kommer att köpas från den lokala marknaden och tillagas i HNFU-köket. Hälsopersonalen kommer att mäta upp lämpliga mängder i polyetenpaket under ledning av en forskningsassistent (rispulver och linspulver i ett fack, och melass och sojaolja i två separata fack i varje paket). Tidigare tester visade att de lokalt förpackade kosttillskotten är stabila i minst två månader. Vårdgivare kommer att uppmanas att erbjuda varje paket blandat med (högst) 30 ml (~ 6 teskedar) vatten, och ta tillbaka eventuell matrester och/eller tomma paket vid varje uppföljningsbesök för att kontrollera efterlevnaden. Syskon under fem till indexbarnen kommer också att få SF (enligt deras ålder, som anges ovan) under de första tre månaderna (för att minimera delning av SF som tilldelats studieämnet). Mödrar/vårdare i andra behandlingsgrupper kommer att få utbildning om hur man förbereder SF hemma och uppmuntras att ge det till sina barn.

Psykosocial stimulering (PS): Interventionsprogrammet består av barnstimulering och föräldrarådgivning, som kommer att genomföras av kvinnliga hälsoarbetare som utbildats i hur man ger psykosocial stimulans till barnen och föräldrarådgivning, hur man kan attrahera grupperna av mödrar/vårdgivare. , hur man interagerar med barnen och lockar dem till lekmaterialet osv.

Datainsamling: I början av studien kommer information att sökas om familjernas förmögenhet, boendestandard, familjestruktur och föräldraegenskaper. Vid tidpunkten för varje uppföljningsbesök kommer barnen att utvärderas med avseende på fysisk tillväxt (antropometri), sjuklighet från infektioner samt kognitiv utveckling och beteende. Datainsamlingsmetoderna och tidpunkten för varje bedömning beskrivs nedan.

Antropometri: Vid baslinjen och varje efterföljande planerat uppföljningsbesök kommer sjukvårdspersonalen att registrera barnens nakenvikt med hjälp av en digital våg (Seca, modell-345) med 10 g precision, längd med en kalibrerad längdstavla samt huvud och mitten av armomkrets till närmaste mm (icke-stretch insättningstejp), och triceps hudveckstjocklek med Harpendens bromsok till närmaste 0,2 mm. All antropometri kommer att tas två gånger; om de varierar kommer en tredje mätning att göras och medelvärdet av de två närmaste måtten kommer att registreras. Besöken i slutet av tre och sex månader kommer att hållas på HNFU och den antropometriska mätningen görs där.

Sjuklighet: Vid varje uppföljning kommer vårdpersonalen att registrera barnets sjuklighet sedan föregående besök på ett förkodat formulär. Diarré kommer att definieras som passage av tre eller fler vattnig eller flytande avföring per dag. En episod kommer att betraktas som ny om minst två diarréfria dagar går mellan det aktuella och föregående avsnittet. Akut nedre luftvägsinfektion/pneumoni definieras om det finns hosta + snabb andningsfrekvens (> 50/min för 6-12 månaders grupp och > 40/min för äldre än 12 månaders grupp). Feber kommer att noteras om mamman tror att hennes barns temperatur är förhöjd, och hosta kommer att registreras om det rapporteras att det resulterar i åtminstone visst obehag för barnet. Även om definitionerna är något subjektiva, planerar vi att acceptera dessa definitioner med tanke på fältsituationens begränsningar. Barn kommer att läggas in på sjukhuset om de har någon allvarlig sjukdom som kräver sjukhusbaserad behandling.

Laktulos:Mannitol-test: Testet kommer att göras i ett slumpmässigt utvalt delprov av 15 barn från var och en av de fyra interventionsgrupperna (A, B, C och D). Fyra uppsättningar av randomisering kommer att göras separat (en uppsättning vardera för de barn som får insatser A, B, C och D). Det kommer att finnas 100 ogenomskinliga kuvert med serienummer för varje interventionsgrupp och indikation på Laktulos: Mannitol-test nämns inuti kuvertet slumpmässigt i 15 av 100. Om någon mamma vägrar kommer närmaste mamma i samma grupp att bli tillfrågad om testet. Tre ml sockerlösningar per kg kroppsvikt (varje 3 ml innehåller 400 mg laktulos + 100 mg mannitol + upp till 3 ml vatten) kommer att intas på morgonen dagen för inskrivningen. Efter 30 minuter kommer de att få äta sin vanliga måltid och bröstmjölk. En urinuppsamlingspåse kommer att placeras precis innan barnen konsumerar testdosen av sockerarter, och all urin kommer att samlas upp under de kommande 5 timmarna. Varje gång barnet töms kommer urinvolymen att mätas och registreras. En droppe 20 % (vikt/volym) klorhexidinglukonat tillsätts till varje prov för att förhindra bakterietillväxt, och cirka 3 ml av det sammanslagna urinprovet kommer att förvaras vid -20°C fram till analys. Samma procedur kommer att göras i slutet av de 3 månader då barnen kommer till HNFU för sitt uppföljningsbesök. Urinära laktulos- och mannitolkoncentrationer (L:M) kommer att mätas i Clinical Biochemistry Lab av ICDDR,B med hjälp av en automatiserad enzymanalys [55, 56]. För jämförelsens skull kommer vi även att samla in L:M-data från 20 icke-undernärda barn (en gång) i samma samhälle.

Utfallsmått:

Huvudresultat:

• Uppföljningshastighet
• Viktökningshastighet
• Urinala laktulos: Mannitol (förhållande)

Andra resultat:

• Psykomotorisk utveckling och beteende
• Moderns depression och självkänsla
• Barnuppfostran av mödrar/vårdgivare
• Sjukligheter: episoder och procent av tiden som rapporterats med diarré, lunginflammation, feber, hosta och andra sjukdomar
• Förändringar i längd eller höjd, huvudomkrets och mitten av överarmens omkrets
• Dödlighet, % av barn kvar <-3Z poäng för WA