Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study of D9421-C 9 mg and 15 mg Versus Placebo in Japanese Patients With Active Crohn's Disease

2. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

A Multicentre, Double-blind, Randomised, Parallel-group, Phase II Study to Assess Efficacy and Safety of D9421-C 9 mg and 15 mg Versus Placebo in Japanese Patients With Active Crohn's Disease

The purpose of this study is to determine whether treatment with D9421-C for 8 weeks in Japanese patients with mild to moderate active Crohn's disease will improve their symptoms of Crohn's disease and quality of life.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan
        • Research Site
      • Itami, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nishinomiya, Japan
        • Research Site
      • Oita, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Toyama, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Gifu
      • Hashima-gun, Gifu, Japan
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
        • Research Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female or male aged ≥ 18 and ≤ 65 years
  • Diagnosis of Crohn's Disease

Exclusion Criteria:

  • Having ileostomy or pouch and/or colostomy
  • Having previous gastric surgery
  • Having a known or suspected systemic infection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 3
Placebo
Medicin: Placebo
D9421-C matching placebo was given once daily for 8 weeks.
Aktiv komparator: 1
D9421-C 9 mg
Medicin: D9421-C, 9mg
D9421-C 9 mg was given once daily for 8 weeks.
Aktiv komparator: 2
D9421-C 15 mg
Medicin: D9421-C, 15mg
D9421-C 15 mg was given once daily for 8 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Had Remission of Crohn's Disease After 8-week Treatment
Tidsramme: Baseline to 8 weeks
Remission is defined by a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score of ≤ 150. That is, if a participant had 150 or less of CDAI score after 8-week treatment, the participant had the remission of Crohn's disease. The number of participants who had remission of Crohn's disease after 8-week treatment was the primary measure of this study.
Baseline to 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Had Remission of Crohn's Disease After 2-week Treatment
Tidsramme: Baseline to 2 weeks
The number of participants who had remission of Crohn's disease (i.e., CDAI score ≤ 150) after 2-week treatment was one of the secondary measures of this study.
Baseline to 2 weeks
Number of Participants Who Had Remission of Crohn's Disease After 4-week Treatment
Tidsramme: Baseline to 4 weeks
The number of participants who had remission of Crohn's disease (i.e., CDAI score ≤ 150) after 2-week treatment was one of the secondary measures of this study.
Baseline to 4 weeks
Cumulative Percentage of Participants Who Achieved Remission up to 8 Weeks by Kaplan-Meier Method
Tidsramme: At 8 weeks
Time from randomisation to the remission of Crohn's disease defined as CDAI score  150 was analysed by Kaplan-Miere method. From this method, the cumulative percentage of participants who obtained up to 8 weeks were obtained.
At 8 weeks
Change in CDAI Score From Baseline to 8 Weeks
Tidsramme: Baseline to 8 weeks
CDAI score is an index showing the condition of Crohn's disease and has no unit. The minimum is 0 and the maximum is not defined. Higher score shows worse condition and a decrease in score means improvement. In this study, participants who had 200 or higher of CDAI score were enrolled. The change from baseline to 8 weeks in CDAI score was measured.
Baseline to 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Masataka Date, MD, PhD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9421C00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med D9421-C, 9mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner