Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra farmakokinetik och säkerhet för CKD-381 och D026 hos friska manliga försökspersoner

22 maj 2018 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomiserad, öppen, flerdos- och trevägsöverkorsningsstudie för att jämföra farmakokinetik och säkerhet för CKD-381 och D026 hos friska manliga försökspersoner

En studie för att jämföra farmakokinetik och säkerhet för CKD-381 och D026 hos friska manliga försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, multipeldos och trevägs korsningsstudie för att jämföra farmakokinetik och säkerhet för CKD-381 och D026 hos friska manliga försökspersoner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 19 och 50 år i en frisk manlig vuxen
  2. Kroppsvikt över 55 kg
  3. Body Mass Index mer än 18,5 och under 25

Exklusions kriterier:

  1. Har en kliniskt signifikant sjukdom som lever och gallvägar, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan, endokrina system, hemato-onkologisk sjukdom, kardiovaskulära system eller psykisk sjukdom, eller en historia av psykisk sjukdom.
  2. Har en gastrointestinal sjukdomshistoria som kan påverka läkemedelsabsorption eller operation.
  3. Överkänslighetsreaktion eller kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion i historien om esomeprazol, tillsatser eller bensimidazolfamiljen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Period 1: Testläkemedel (CKD-381 formulering I), Period 2: Testläkemedel (CKD-381 formulering II), Period 3: Referensläkemedel (D026)
Läkemedel: CKD-381 (formulering I)
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Läkemedel: CKD-381 (formulering II)
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Läkemedel: D026(Nexium 40mg)
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
EXPERIMENTELL: Grupp B
Period 1: Testläkemedel (CKD-381 formulering II), Period 2: Referensläkemedel (D026), Period 3: Testläkemedel (CKD-381 formulering I)
Läkemedel: CKD-381 (formulering I)
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Läkemedel: CKD-381 (formulering II)
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Läkemedel: D026(Nexium 40mg)
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
EXPERIMENTELL: Grupp C
Period 1: Referensläkemedel (D026), Period 2: Testläkemedel (CKD-381 formulering I), Period 3: Testläkemedel (CKD-381 formulering II)
Läkemedel: CKD-381 (formulering I)
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Läkemedel: CKD-381 (formulering II)
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar
Läkemedel: D026(Nexium 40mg)
1 tablett administrerad före frukosten under 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCtau,ss(Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan inom ett doseringsintervall vid steady state)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter flera doser
0~24h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax,ss(Maximal koncentration av läkemedel i plasma vid steady state)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter flera doser
0~24h
Tmax,ss (Tid till maximal plasmakoncentration vid steady state)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter flera doser
0~24h
t1/2 (terminal halveringstid för eliminering)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter flera doser
0~24h
R (ackumulationsförhållande)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter flera doser
0~24h
CLss/F (Synbar clearance vid steady state)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter flera doser
0~24h
Vss/F(Senbar distributionsvolym vid steady state)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter flera doser
0~24h
Cmax (Maximal koncentration av läkemedel i plasma)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter engångsdos
0~24h
AUClast (Area under plasmaläkemedelskoncentration-tidkurvan från 0 till sist)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter engångsdos
0~24h
Tmax (Tid till maximal plasmakoncentration)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter engångsdos
0~24h
t1/2 (terminal halveringstid för eliminering)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter engångsdos
0~24h
CL/F(Senbar rensning)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter engångsdos
0~24h
Vd/F(Senbar distributionsvolym)
Tidsram: 0~24h
Utvärdering PK esomeprazol efter engångsdos
0~24h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 173HPS17013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på CKD-381 (formulering I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera