- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05089929
Endoskopisk esofageal topografi (Endoflip 2.0) kontra högupplöst manometri (HRM)
Endoskopisk esofageal topografi (Endoflip 2.0) kontra högupplöst manometri (HRM) i preoperativ utvärdering av GERD; en icke-underlägsenhetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med den föreslagna forskningen är att utvärdera den endoskopiska esofagusfunktionella luminala avbildningssonden (FLIP) med topografi (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) som ett preoperativt diagnostiskt test för att utesluta signifikant esofagusdysmotilitet hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom ( GERD). För närvarande är guldstandarden för preoperativ motilitetsbedömning högupplöst manometri (HRM), ett trans-nasal katetertest som utförs på en vaken patient som kan vara ganska obekvämt och vissa patienter inte kan tolerera.1 Omvänt kan Endoflip tillhandahålla liknande data hos en sederad patient vid tidpunkten för övre endoskopi, vilket begränsar obehag och effektiviserar upparbetningen. Även om Endoflip har använts som ett komplement för kliniskt beslutsfattande vid allvarliga motilitetsstörningar, har dess utvärdering som ett potentiellt fristående preoperativt test i GERD-populationen varit begränsad. Men om FLIP-topografi på ett tillförlitligt sätt utesluter större motilitetsstörningar, kan patienterna fortsätta med fundoplikation utan att genomgå den extra bördan av högupplösande manometri (HRM)-testning. Tyvärr finns det för närvarande inte tillräckligt med data för att motivera en förändring av klinisk praxis. Som ett resultat har FLIP-topografin förblivit förvisad till en rent komplementär roll.
För att undersöka denna fråga kommer utredarna att utföra FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analys på alla patienter som genomgår rutinmässig utvärdering för gastroesofageal refluxsjukdom vid tidpunkten för deras preoperativa EGD. De patienter med repetitiva antegrade sammandragningar (RAC) på FLIP-topografi kommer att klassificeras som att de har normal motilitet, medan alla andra mönster kommer att betraktas som onormala. Alla patienter kommer dessutom att slutföra en standard preoperativ refluxutvärdering inklusive HRM, Upper GI-serien (UGI), 48-timmars trådlös pH-testning och baslinjeundersökningar av GERD-livskvalitet. Utredarna kommer sedan att jämföra resultaten av FLIP-topografimätningarna med resultaten av guldstandardens högupplösningsmanometri (HRM) när det gäller FLIP-topografins förmåga att skilja mellan normal och nedsatt matstrupsfunktion hos GERD-patienter. Försökspersonerna kommer sedan att följas genom sina anti-refluxoperationer och postoperativa resultat kommer att spåras med standardiserade symtomenkäter 1, 2 och 6 månader efter operationen för att utvärdera postoperativ dysfagi och livskvalitet.
Utredarna antar att FLIP-topografi (Endoflip 2.0) hos GERD-patienter på ett tillförlitligt sätt kommer att identifiera individer med normal motilitet, vilket kommer att förutsäga goda resultat efter anti-refluxkirurgi. Om detta visar sig vara fallet, skulle formell högupplösande manometri (HRM) testning inte vara nödvändig innan man fortsätter med fundoplikation, vilket tillåter ett paradigmskifte i den preoperativa upparbetningen av denna stora patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller känd historia av GERD
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare esofagus- eller magkirurgi (inklusive misslyckad anti-refluxoperation)
- Hiatal bråck > 5cm baserat på övre GI
- Patienter med en känd allvarlig motilitetsstörning (achalasia)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endoflip 2.0
Utredarna kommer att utföra FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analys på alla patienter som genomgår rutinmässig utvärdering för gastroesofageal refluxsjukdom vid tidpunkten för deras preoperativa EGD.
|
FLIP-topografianalys (Endoflip 2.0) kommer att utföras på alla patienter som genomgår rutinmässig utvärdering för gastroesofageal refluxsjukdom vid tidpunkten för deras preoperativa EGD.
Alla patienter som genomgår rutinmässig utvärdering för gastroesofageal refluxsjukdom kommer att genomgå högupplösningsmanometri (HRM) testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan närvaron av RAC kontra frånvaron av större motilitetsstörning
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera överensstämmelsen mellan närvaron av RAC på FLIP-topografi kontra frånvaron av större motilitetsstörning på HRM enligt definitionen i Chicagos klassificeringssystem v3.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan närvaron av RAC kontra distal esofagusamplitud
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera överensstämmelsen mellan förekomsten av RAC på FLIP-topografi kontra upptäckten av distal esofagusamplitud >20 mmHg som ett surrogat för adekvat matstrupsfunktion för Nissen-fundoplication.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera patientnöjdhet med hjälp av studieenkät
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera patientnöjdheten med FLIP-topografiproceduren jämfört med traditionella högupplösta manometriska tester (HRM) med hjälp av ett frågeformulär för att bedöma smärta, obehag och ångest som "inte alls", "lite", "något" eller "mycket".
|
6 månader
|
|
Post-fundoplikation dysfagi
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm frekvensen av postfundoplikationsdysfagi hos patienter med och utan RAC på FLIP-topografi, bestämt av GERD-HRQL-skalan (gastroesofageal refluxsjukdom hälsorelaterad livskvalitet).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020H0057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GERD
-
Baylor Research InstituteRekrytering
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekryteringGERDKorea, Republiken av
-
Cinclus Pharma Holding ABAvslutad
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.Avslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändGERDKorea, Republiken av
-
Turku University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Endoflip 2.0
-
University of PennsylvaniaAvslutadEosinofil esofagit | Esofagusförträngning | Zenkers divertikel | Schatzki RingFörenta staterna
-
Dr. Wiley ChungMedtronicRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesMedtronicAktiv, inte rekryterandeHiatal bråck | Esophagogastric Junction DistenibilityFörenta staterna
-
Temple UniversityOkändGastroparesFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringGastroesofageal reflux | Sleeve Gastrectomy | Komplikation för bariatrisk kirurgiFörenta staterna
-
Indiana UniversityRekryteringDysfagi, matstrupeFörenta staterna
-
Northwestern UniversityIndragen
-
Indiana UniversityRekryteringEosinofil esofagitFörenta staterna