Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk esofageal topografi (Endoflip 2.0) kontra högupplöst manometri (HRM)

23 oktober 2023 uppdaterad av: Kelly Haisley, Ohio State University

Endoskopisk esofageal topografi (Endoflip 2.0) kontra högupplöst manometri (HRM) i preoperativ utvärdering av GERD; en icke-underlägsenhetsprövning

Syftet med studien är att undersöka användningen av FLIP-topografi hos patienter som genomgår utvärdering för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD). Denna enhet gör det möjligt för läkaren att mäta muskelaktivitet i matstrupen under en rutinmässig övre endoskopi. FLIP-topografin kommer att användas för att hjälpa till att upptäcka rörelsestörningar i matstrupen och för att undersöka skillnader i patientnöjdhet mellan FLIP-topografi och standardvårdsproceduren, högupplöst manometri (HRM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med den föreslagna forskningen är att utvärdera den endoskopiska esofagusfunktionella luminala avbildningssonden (FLIP) med topografi (Endoflip® 2.0, Medtronic, USA) som ett preoperativt diagnostiskt test för att utesluta signifikant esofagusdysmotilitet hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom ( GERD). För närvarande är guldstandarden för preoperativ motilitetsbedömning högupplöst manometri (HRM), ett trans-nasal katetertest som utförs på en vaken patient som kan vara ganska obekvämt och vissa patienter inte kan tolerera.1 Omvänt kan Endoflip tillhandahålla liknande data hos en sederad patient vid tidpunkten för övre endoskopi, vilket begränsar obehag och effektiviserar upparbetningen. Även om Endoflip har använts som ett komplement för kliniskt beslutsfattande vid allvarliga motilitetsstörningar, har dess utvärdering som ett potentiellt fristående preoperativt test i GERD-populationen varit begränsad. Men om FLIP-topografi på ett tillförlitligt sätt utesluter större motilitetsstörningar, kan patienterna fortsätta med fundoplikation utan att genomgå den extra bördan av högupplösande manometri (HRM)-testning. Tyvärr finns det för närvarande inte tillräckligt med data för att motivera en förändring av klinisk praxis. Som ett resultat har FLIP-topografin förblivit förvisad till en rent komplementär roll.

För att undersöka denna fråga kommer utredarna att utföra FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analys på alla patienter som genomgår rutinmässig utvärdering för gastroesofageal refluxsjukdom vid tidpunkten för deras preoperativa EGD. De patienter med repetitiva antegrade sammandragningar (RAC) på FLIP-topografi kommer att klassificeras som att de har normal motilitet, medan alla andra mönster kommer att betraktas som onormala. Alla patienter kommer dessutom att slutföra en standard preoperativ refluxutvärdering inklusive HRM, Upper GI-serien (UGI), 48-timmars trådlös pH-testning och baslinjeundersökningar av GERD-livskvalitet. Utredarna kommer sedan att jämföra resultaten av FLIP-topografimätningarna med resultaten av guldstandardens högupplösningsmanometri (HRM) när det gäller FLIP-topografins förmåga att skilja mellan normal och nedsatt matstrupsfunktion hos GERD-patienter. Försökspersonerna kommer sedan att följas genom sina anti-refluxoperationer och postoperativa resultat kommer att spåras med standardiserade symtomenkäter 1, 2 och 6 månader efter operationen för att utvärdera postoperativ dysfagi och livskvalitet.

Utredarna antar att FLIP-topografi (Endoflip 2.0) hos GERD-patienter på ett tillförlitligt sätt kommer att identifiera individer med normal motilitet, vilket kommer att förutsäga goda resultat efter anti-refluxkirurgi. Om detta visar sig vara fallet, skulle formell högupplösande manometri (HRM) testning inte vara nödvändig innan man fortsätter med fundoplikation, vilket tillåter ett paradigmskifte i den preoperativa upparbetningen av denna stora patientpopulation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som kommer till vår omfattande matstrupsklinik för utvärdering av misstänkt GERD som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att bli ombedda att delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt eller känd historia av GERD
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare esofagus- eller magkirurgi (inklusive misslyckad anti-refluxoperation)
  • Hiatal bråck > 5cm baserat på övre GI
  • Patienter med en känd allvarlig motilitetsstörning (achalasia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Endoflip 2.0
Utredarna kommer att utföra FLIP-topografi (Endoflip 2.0)-analys på alla patienter som genomgår rutinmässig utvärdering för gastroesofageal refluxsjukdom vid tidpunkten för deras preoperativa EGD.
FLIP-topografianalys (Endoflip 2.0) kommer att utföras på alla patienter som genomgår rutinmässig utvärdering för gastroesofageal refluxsjukdom vid tidpunkten för deras preoperativa EGD.
Alla patienter som genomgår rutinmässig utvärdering för gastroesofageal refluxsjukdom kommer att genomgå högupplösningsmanometri (HRM) testning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan närvaron av RAC kontra frånvaron av större motilitetsstörning
Tidsram: 6 månader
Utvärdera överensstämmelsen mellan närvaron av RAC på FLIP-topografi kontra frånvaron av större motilitetsstörning på HRM enligt definitionen i Chicagos klassificeringssystem v3.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan närvaron av RAC kontra distal esofagusamplitud
Tidsram: 6 månader
Utvärdera överensstämmelsen mellan förekomsten av RAC på FLIP-topografi kontra upptäckten av distal esofagusamplitud >20 mmHg som ett surrogat för adekvat matstrupsfunktion för Nissen-fundoplication.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patientnöjdhet med hjälp av studieenkät
Tidsram: 6 månader
Utvärdera patientnöjdheten med FLIP-topografiproceduren jämfört med traditionella högupplösta manometriska tester (HRM) med hjälp av ett frågeformulär för att bedöma smärta, obehag och ångest som "inte alls", "lite", "något" eller "mycket".
6 månader
Post-fundoplikation dysfagi
Tidsram: 6 månader
Bedöm frekvensen av postfundoplikationsdysfagi hos patienter med och utan RAC på FLIP-topografi, bestämt av GERD-HRQL-skalan (gastroesofageal refluxsjukdom hälsorelaterad livskvalitet).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020H0057

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GERD

Kliniska prövningar på Endoflip 2.0

Prenumerera