Zileuton och utandad kväveoxid hos astmatiker
18 december 2007 uppdaterad av: Gelb, Arthur F., M.D.
Utvärdering av additiva effekter av Zileuton till Advair på total utandad, bronkial och alveolär kväveoxid hos astmatiker
Utvärdera den additiva rollen av zileuton 600mg qid till kliniskt stabila astmatiker på Advair 250/50 bid.
Eftersom astma är en endogen inflammatorisk sjukdom är det vanligtvis ökat totalt utandad, bronkial och alveolär kväveoxid som är markörer för eosinofila drivna inflammationsvägar.
Tillsatsen av zileuton som är en leukotriensynteshämmare i sig själv eller tillsammans med inhalerade kortikosteroider bör minska kväveoxidgasutbytet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
- Arthur F Gelb Medical Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare
- Måttlig till svår ihållande astmatiker
- Kliniskt stabil X 6 veckor på Advair 250/50 bud i minst 12 månader
Exklusions kriterier:
- Inga leukotriensynteshämmare eller receptorantagonister under 6 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Advair 250/50 (baslinje) flutikason/salmeterol 250/50
|
zileuton (Zyflo) 600mg qid i 2 timmar och i 30 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kväveoxidgasutbyte inklusive total utandad kväveoxid, bronkial och alveolär kväveoxid
Tidsram: 2 timmar till 1 månad
|
2 timmar till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
expiratorisk spirometri och astmasymtom Juniper poäng
Tidsram: 2 timmar till 1 månad
|
2 timmar till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gelb AF, Flynn Taylor C, Shinar C, et al. Additive role of zileuton on total exhaled, bronchial, alveolar nitric oxide in non-atopic moderate to severe persistent asthmatics on fluticasone 250/salmeterol 50. Chest 2006;130:163S
- Gelb AF, Flynn Taylor C, Shinar CM, Gutierrez C, Zamel N. Role of spirometry and exhaled nitric oxide to predict exacerbations in treated asthmatics. Chest. 2006 Jun;129(6):1492-9. doi: 10.1378/chest.129.6.1492.
- Gelb AF, Taylor CF, Nussbaum E, Gutierrez C, Schein A, Shinar CM, Schein MJ, Epstein JD, Zamel N. Alveolar and airway sites of nitric oxide inflammation in treated asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Oct 1;170(7):737-41. doi: 10.1164/rccm.200403-408OC. Epub 2004 Jun 30.
- Gelb AF, Taylor CF, Simmons M, Shinar C. Role of add-on zileuton on total exhaled, large airway, and small airway/alveolar nitric oxide in moderate-severe persistent adult asthmatics on fluticasone 250 microg/Salmeterol 50 microg. Pulm Pharmacol Ther. 2009 Dec;22(6):516-21. doi: 10.1016/j.pupt.2009.05.003. Epub 2009 May 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2007
Första postat (Uppskatta)
18 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2007
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Leukotrienantagonister
- Hormonantagonister
- Lipoxygenashämmare
- Zileuton
Andra studie-ID-nummer
- 2000
- Critical Therapeutics, Inc.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .