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Zileuton und ausgeatmetes Stickoxid bei Asthmatikern

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Gelb, Arthur F., M.D.

Bewertung der additiven Wirkungen von Zileuton zu Advair auf das gesamte ausgeatmete, bronchiale und alveoläre Stickoxid bei Asthmatikern

Bewertung der additiven Rolle von Zileuton 600 mg 4-mal täglich bei klinisch stabilen Asthmatikern unter Advair 250/50 2-mal täglich. Da Asthma eine endogene entzündliche Erkrankung ist, gibt es gewöhnlich eine erhöhte Menge an ausgeatmetem, bronchialem und alveolärem Stickoxid, die Marker für eosinophile Entzündungswege sind. Die Zugabe von Zileuton, das allein oder zusammen mit inhalativen Kortikosteroiden ein Hemmer der Leukotriensynthese ist, sollte den Stickstoffmonoxid-Gasaustausch verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Arthur F Gelb Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Mittelschwere bis schwere anhaltende Asthmatiker
  • Klinisch stabil X 6 Wochen auf Advair 250/50 bid für mindestens 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Keine Leukotriensynthesehemmer oder Rezeptorantagonisten für 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Advair 250/50 (Basislinie) Fluticason/Salmeterol 250/50
Arzneimittel: Zileuton
Zileuton (Zyflo) 600 mg 4-mal täglich für 2 Stunden und für 30 Tage
Andere Namen:
  • zyflo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stickstoffmonoxid-Gasaustausch, einschließlich des gesamten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids, des bronchialen und alveolären Stickstoffmonoxids
Zeitfenster: 2 Std bis 1 Monat
2 Std bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
exspiratorische Spirometrie und Asthma-Symptom Juniper-Score
Zeitfenster: 2 Std bis 1 Monat
2 Std bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelb, Arthur F., M.D.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000
  • Critical Therapeutics, Inc.

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