Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

24-timmars NAVA-ventilation vid akut andningssvikt

29 maj 2009 uppdaterad av: Unity Health Toronto

MÖJLIGHET PÅ 24 TIMMAR VENTILATION MED NEURALLT JUSTERADE VENTILATORISKA ASSISTENT (NAVA) HOS PATIENTER MED AKUT ANDNINGSSTÖD

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) är ett nytt sätt för mekanisk ventilation som styrs av den elektriska aktiviteten hos membranet (EAdi). EAdi är en signal som representerar patientens andningsansträngning, och med NAVA är den assist som levereras synkroniserad och proportionell mot patientens krav. Detta är en prospektiv fysiologisk studie av genomförbarheten av NAVA-ventilation under 24 timmar. Syftet är att visa att NAVA kan upprätthålla spontan andning och avlasta andningsmusklerna under både sömn- och vakencykler under en 24-timmarsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har studier med NAVA-teknik begränsats till korttidsutvärderingar (under 3 timmar). Inga allvarliga biverkningar har observerats hos patienter som inkluderades i vår 3-timmarsstudie av NAVA hos patienter med akut lungskada. Alla 15 patienter tolererade framgångsrikt ventilationsperioden (dvs. det fanns inga avhopp) med NAVA och stabiliteten hos blodgasparametrarna över tiden avslöjar effektiviteten hos detta nya ventilationssätt när det gäller syresättning.

En längre studie kan hjälpa till att utvärdera patienttolerans för NAVA och stabilitet över tid. En längre studie kommer också att visa NAVA:s genomförbarhet att anpassa sig till förändringar i andningsdrift, förändringar i patientstatus och vårdgivares ingripanden. En längre tidsram bör hjälpa oss att förstå parametrarna för titrering av NAVA-inställningar över tid och fastställa några indikationer/gränser för framtida användning av denna lovande teknik. Denna mellanstudie kommer att generera de data som behövs för utvecklingen av ytterligare protokoll för att förfina NAVA-applikationen och för att jämföra NAVA med andra hjälplägen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St-Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen kommer att screenas dagligen med avseende på närvaron av följande egenskaper:

  • Vuxna (>18 år) intuberade och mekaniskt ventilerade patienter med tecken på spontan andning definierad som:

    1. Patienten är på tryckstödsventilation ELLER
    2. Patienten är på tryckkontrollventilation med förmågan att utlösa 50 % av andetag.
  • Sedation Agitation Score (SAS) poäng högre än eller lika med 2
  • Förekomst av en artärlinje
  • Patienter som uppfyller dessa kriterier kommer att anses vara kvalificerade för rekrytering till studien

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Anhöriga otillgängliga
  • Patient/anhöriga vägrar informerat samtycke.
  • Behandlande läkare vägrar att tillåta inskrivning
  • Graviditet

Uteslutningskriterier relaterade till tekniken:

  • Alla kontraindikationer för införande av en nasogastrisk sond inklusive, men inte begränsat till: allvarlig orofaryngeal missbildning eller blödning, esofagusvaricer, tumör, infektion, stenos eller ruptur
  • Blödarsjuka eller annan allvarlig blödningsrubbning
  • Närvaro eller misstanke om neurologisk störning i central/hjärnstam/svår neuromuskulär sjukdom
  • Behandling med neuromuskulära blockerare
  • Historik av hjärt- och/eller lungtransplantation

Uteslutningskriterier relaterade till patientens kliniska stabilitet:

  • Genomsnittligt arteriellt blodtryck < 60 mm Hg med eller utan vasopressorer eller inotroper
  • Alla kontraindikationer för att minska sedering för att erhålla en målinriktad SAS-poäng på 3 (t.ex. förväntad hemodynamisk instabilitet efter minskning av sedering)
  • Patienter med bevis för någon av ovanstående uteslutningar kommer inte att vara berättigade till registrering i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NAVA
Implementering av NAVA under 24 timmar
Enhet: Neuralt justerad ventilationshjälp (NAVA)
Mekanisk ventilation styrd av membranets elektriska aktivitet
Andra namn:
  • Servo i Ventilator System- NAVA katetrar (6671277, 6671280, 6671282, 6671287, 6671290)
  • Servo i Ventilator System- NAVA HW-tillval (6671957)
  • Servo i Ventilator System- NAVA SW-tillval (6671965)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet av NAVA bedömd av: • Bedömning av FiO2-förändringar • Bedömning av NAVA-kateterfunktionen: o Stabilitet för EAdi-signalen från NAVA-katetern o Krav på NAVA-kateterpositionsändring • Orsaker till ventilatorlarm
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienttolerans av NAVA bedömd av: • Förändringar i SAS-poäng- och sederingskrav • Förändringar i vitala tecken (HR/BP) och vasopressorbehov • Förändringar i syresättning/ventilation
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Fabrice Brunet, MD, Unity Health Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

31 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-242

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera