- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00583037
24-Stunden-NAVA-Beatmung bei akuter Ateminsuffizienz
DURCHFÜHRBARKEIT EINER 24-STUNDEN-BEATMUNG MIT NEURAL ADJUSTIERTER BEATMUNGSUNTERSTÜTZUNG (NAVA) BEI PATIENTEN MIT AKUTEM ATEMVERSAGEN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bisher waren Studien mit NAVA-Technologie auf Kurzzeitauswertungen (unter 3 Stunden) beschränkt. Bei Patienten, die in unsere 3-stündige Studie mit NAVA bei Patienten mit akuter Lungenschädigung aufgenommen wurden, wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Alle 15 Patienten tolerierten die Beatmungszeit erfolgreich (d.h. es gab keine Aussetzer) mit NAVA und die Stabilität der Blutgasparameter über die Zeit zeigt die Effizienz dieser neuen Beatmungsform in Bezug auf die Oxygenierung.
Eine längere Studie kann helfen, die Patientenverträglichkeit von NAVA und die Stabilität im Laufe der Zeit zu bewerten. Eine längere Studie wird auch die Machbarkeit von NAVA zur Anpassung an Änderungen des Atemantriebs, Änderungen des Patientenstatus und die Interventionen von Gesundheitsdienstleistern demonstrieren. Ein längerer Zeitrahmen sollte uns helfen, die Parameter für die Titration von NAVA-Einstellungen im Laufe der Zeit zu verstehen und einige Indikationen/Grenzen für die zukünftige Verwendung dieser vielversprechenden Technik festzulegen. Diese Zwischenstudie wird die Daten generieren, die für die Entwicklung zusätzlicher Protokolle zur Verfeinerung der NAVA-Anwendung und zum Vergleich von NAVA mit anderen Unterstützungsmodi erforderlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
- St-Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden täglich auf das Vorhandensein der folgenden Merkmale untersucht:
Erwachsene (> 18 Jahre alt) intubierte und beatmete Patienten mit Anzeichen von Spontanatmung, definiert als:
- Patient befindet sich in druckunterstützter Beatmung ODER
- Der Patient erhält eine druckkontrollierte Beatmung mit der Fähigkeit, 50 % der Atemzüge auszulösen.
- Sedation Agitation Score (SAS)-Score größer oder gleich 2
- Vorhandensein einer arteriellen Leitung
- Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden als für die Rekrutierung in die Studie geeignet erachtet
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Angehörige nicht verfügbar
- Der Patient/Angehörige verweigert die Einverständniserklärung.
- Der behandelnde Arzt verweigert die Einschreibung
- Schwangerschaft
Ausschlusskriterien in Bezug auf die Technik:
- Jegliche Kontraindikation für das Einführen einer Magensonde einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere oropharyngeale Missbildung oder Blutung, Ösophagusvarizen, Tumor, Infektion, Stenose oder Ruptur
- Hämophilie oder andere schwere Blutgerinnungsstörungen
- Vorhandensein oder Verdacht auf eine zentrale/hirnstammneurologische Störung/schwere neuromuskuläre Erkrankung
- Behandlung mit neuromuskulären Blockern
- Vorgeschichte einer Herz- und/oder Lungentransplantation
Ausschlusskriterien in Bezug auf die klinische Stabilität des Patienten:
- Mittlerer arterieller Blutdruck < 60 mmHg mit oder ohne Vasopressoren oder Inotropika
- Jede Kontraindikation zur Reduzierung der Sedierung, um einen angestrebten SAS-Score von 3 zu erreichen (z. erwartete hämodynamische Instabilität nach Reduktion der Sedierung)
- Patienten mit Anzeichen für einen der oben genannten Ausschlüsse kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie infrage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: NAVA
Implementierung von NAVA für 24 Stunden
|
Mechanische Beatmung, gesteuert durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit von NAVA bewertet durch: • Bewertung von FiO2-Änderungen • Bewertung der NAVA-Katheterfunktion: o Stabilität des EAdi-Signals vom NAVA-Katheter o Anforderungen für Positionsänderungen des NAVA-Katheters • Gründe für Beatmungsalarme
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patientenverträglichkeit von NAVA, wie beurteilt durch: • Änderungen in der SAS-Bewertung und Sedierungsbedarf • Änderungen in den Vitalfunktionen (HF/BP) und Vasopressorenbedarf • Änderungen in der Oxygenierung/Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice Brunet, MD, Unity Health Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sinderby C, Navalesi P, Beck J, Skrobik Y, Comtois N, Friberg S, Gottfried SB, Lindstrom L. Neural control of mechanical ventilation in respiratory failure. Nat Med. 1999 Dec;5(12):1433-6. doi: 10.1038/71012. No abstract available.
- Sinderby C. Ventilatory assist driven by patient demand. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Oct 1;168(7):729-30. doi: 10.1164/rccm.2307004. No abstract available.
- Beck J, Brander L, Slutsky AS, Reilly MC, Dunn MS, Sinderby C. Non-invasive neurally adjusted ventilatory assist in rabbits with acute lung injury. Intensive Care Med. 2008 Feb;34(2):316-23. doi: 10.1007/s00134-007-0882-x. Epub 2007 Oct 25.
- Beck J, Campoccia F, Allo JC, Brander L, Brunet F, Slutsky AS, Sinderby C. Improved synchrony and respiratory unloading by neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) in lung-injured rabbits. Pediatr Res. 2007 Mar;61(3):289-94. doi: 10.1203/01.pdr.0000257324.22406.93.
- Allo JC, Beck JC, Brander L, Brunet F, Slutsky AS, Sinderby CA. Influence of neurally adjusted ventilatory assist and positive end-expiratory pressure on breathing pattern in rabbits with acute lung injury. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12):2997-3004. doi: 10.1097/01.CCM.0000242520.50665.9F.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-242
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