Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

24-Stunden-NAVA-Beatmung bei akuter Ateminsuffizienz

29. Mai 2009 aktualisiert von: Unity Health Toronto

DURCHFÜHRBARKEIT EINER 24-STUNDEN-BEATMUNG MIT NEURAL ADJUSTIERTER BEATMUNGSUNTERSTÜTZUNG (NAVA) BEI PATIENTEN MIT AKUTEM ATEMVERSAGEN

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein neuer Modus der mechanischen Beatmung, der durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EAdi) gesteuert wird. Der EAdi ist ein Signal, das die Atemanstrengung des Patienten darstellt, und daher ist die abgegebene Unterstützung mit NAVA synchronisiert und proportional zu den Anforderungen des Patienten. Dies ist eine prospektive physiologische Studie zur Machbarkeit der NAVA-Beatmung über 24 Stunden. Ziel ist es zu zeigen, dass NAVA die Spontanatmung aufrechterhalten und die Atemmuskulatur sowohl im Schlaf- als auch im Wachzustand über einen Zeitraum von 24 Stunden entlasten kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bisher waren Studien mit NAVA-Technologie auf Kurzzeitauswertungen (unter 3 Stunden) beschränkt. Bei Patienten, die in unsere 3-stündige Studie mit NAVA bei Patienten mit akuter Lungenschädigung aufgenommen wurden, wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet. Alle 15 Patienten tolerierten die Beatmungszeit erfolgreich (d.h. es gab keine Aussetzer) mit NAVA und die Stabilität der Blutgasparameter über die Zeit zeigt die Effizienz dieser neuen Beatmungsform in Bezug auf die Oxygenierung.

Eine längere Studie kann helfen, die Patientenverträglichkeit von NAVA und die Stabilität im Laufe der Zeit zu bewerten. Eine längere Studie wird auch die Machbarkeit von NAVA zur Anpassung an Änderungen des Atemantriebs, Änderungen des Patientenstatus und die Interventionen von Gesundheitsdienstleistern demonstrieren. Ein längerer Zeitrahmen sollte uns helfen, die Parameter für die Titration von NAVA-Einstellungen im Laufe der Zeit zu verstehen und einige Indikationen/Grenzen für die zukünftige Verwendung dieser vielversprechenden Technik festzulegen. Diese Zwischenstudie wird die Daten generieren, die für die Entwicklung zusätzlicher Protokolle zur Verfeinerung der NAVA-Anwendung und zum Vergleich von NAVA mit anderen Unterstützungsmodi erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W8
        • St-Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden, werden täglich auf das Vorhandensein der folgenden Merkmale untersucht:
  • Erwachsene (> 18 Jahre alt) intubierte und beatmete Patienten mit Anzeichen von Spontanatmung, definiert als:

    1. Patient befindet sich in druckunterstützter Beatmung ODER
    2. Der Patient erhält eine druckkontrollierte Beatmung mit der Fähigkeit, 50 % der Atemzüge auszulösen.
  • Sedation Agitation Score (SAS)-Score größer oder gleich 2
  • Vorhandensein einer arteriellen Leitung
  • Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden als für die Rekrutierung in die Studie geeignet erachtet

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Angehörige nicht verfügbar
  • Der Patient/Angehörige verweigert die Einverständniserklärung.
  • Der behandelnde Arzt verweigert die Einschreibung
  • Schwangerschaft

Ausschlusskriterien in Bezug auf die Technik:

  • Jegliche Kontraindikation für das Einführen einer Magensonde einschließlich, aber nicht beschränkt auf: schwere oropharyngeale Missbildung oder Blutung, Ösophagusvarizen, Tumor, Infektion, Stenose oder Ruptur
  • Hämophilie oder andere schwere Blutgerinnungsstörungen
  • Vorhandensein oder Verdacht auf eine zentrale/hirnstammneurologische Störung/schwere neuromuskuläre Erkrankung
  • Behandlung mit neuromuskulären Blockern
  • Vorgeschichte einer Herz- und/oder Lungentransplantation

Ausschlusskriterien in Bezug auf die klinische Stabilität des Patienten:

  • Mittlerer arterieller Blutdruck < 60 mmHg mit oder ohne Vasopressoren oder Inotropika
  • Jede Kontraindikation zur Reduzierung der Sedierung, um einen angestrebten SAS-Score von 3 zu erreichen (z. erwartete hämodynamische Instabilität nach Reduktion der Sedierung)
  • Patienten mit Anzeichen für einen der oben genannten Ausschlüsse kommen nicht für die Aufnahme in diese Studie infrage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NAVA
Implementierung von NAVA für 24 Stunden
Mechanische Beatmung, gesteuert durch die elektrische Aktivität des Zwerchfells
Andere Namen:
  • Servo i Beatmungssystem – NAVA-Katheter (6671277, 6671280, 6671282, 6671287, 6671290)
  • Servo i Beatmungssystem – NAVA HW-Option (6671957)
  • Servo i Beatmungssystem – NAVA SW-Option (6671965)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit von NAVA bewertet durch: • Bewertung von FiO2-Änderungen • Bewertung der NAVA-Katheterfunktion: o Stabilität des EAdi-Signals vom NAVA-Katheter o Anforderungen für Positionsänderungen des NAVA-Katheters • Gründe für Beatmungsalarme
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenverträglichkeit von NAVA, wie beurteilt durch: • Änderungen in der SAS-Bewertung und Sedierungsbedarf • Änderungen in den Vitalfunktionen (HF/BP) und Vasopressorenbedarf • Änderungen in der Oxygenierung/Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice Brunet, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-242

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ateminsuffizienz

Klinische Studien zur Neural angepasste Beatmungsunterstützung (NAVA)

3
Abonnieren