Korrekt fraktionellt flödesreservkriterier för intermediära lesioner i en era av drogavgivande stent (DEFER-DES)
20 december 2010 uppdaterad av: Seoul National University Hospital
Uppskjutande av angioplastik enligt fraktionell flödesreserv vs. rutinmässig läkemedelsavgivande stentimplantation vid intermediär koronarstenos
Angiografisk utvärdering för intermediära lesioner är inte alltid korrekt.
Fraktionell flödesreservstyrd uppskjutningsstrategi för dessa lesioner visade samma händelsefrekvens som rutininterventionsstrategi.
Det korrekta FFR-kriteriet för dessa lesioner i en tidevarv med läkemedelsavgivande stent är dock inte känt.
Denna studie försökte utvärdera de kliniska resultaten av intermediära lesioner enligt FFR och jämföra de av FFR-vägledd intervention med rutinmässig läkemedelsavgivande stentimplantationsstrategi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Valbar PCI
- Angiografiskt intermediär stenos (50-75 % genom visuell uppskattning) i infödda stora kranskärl, proximala och mitten (gren, distal lesion: uteslutning)
- Referensdiameter > 2,5 mm, lesionslängd < 60 mm (täck med 2 stentar)
- Inga dokumenterade bevis på ischemi genom icke-invasiva tester
Exklusions kriterier:
- Akut ST-höjd MI
- Vänster huvudsjukdom
- Kronisk njursvikt (cr >2 mg/dL)
- Förväntad överlevnad < 2 år
- > 1 graders AV-block
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 1
Fraktionellt flödesstyrt läkemedelsavgivande stentimplantationsarm
|
perkutan läkemedelsavgivande stentimplantation,
|
|
Övrig: 2
Rutinmässig läkemedelsavgivande stentimplantation
|
perkutan läkemedelsavgivande stentimplantation,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk händelse: Hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskadan
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IVUS
Tidsram: vid förfarandet
|
IVUS minsta lumenarea
|
vid förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2007
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-0706-026-210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Koronar angiografi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAvslutadKonsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.Israel
-
RenJi HospitalAvslutadST Segment Elevation Myokardinfarkt | Coronary Slow Flow FenomenKina