Critérios adequados de reserva de fluxo fracionário para lesões intermediárias na era dos stents farmacológicos (DEFER-DES)
20 de dezembro de 2010 atualizado por: Seoul National University Hospital
Adiamento da angioplastia de acordo com a reserva de fluxo fracionado versus implantação de stent farmacológico de rotina na estenose coronária intermediária
A avaliação angiográfica para lesões intermediárias nem sempre é precisa.
A estratégia de diferimento guiada pela reserva de fluxo fracionado para essas lesões mostrou a mesma taxa de eventos que a estratégia de intervenção de rotina.
No entanto, o critério FFR adequado para essas lesões na era do stent farmacológico não é conhecido.
Este estudo procurou avaliar os resultados clínicos de lesões intermediárias de acordo com o FFR e comparar os da intervenção guiada pelo FFR com a estratégia rotineira de implantação de stents farmacológicos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PCI eletiva
- Estenose angiograficamente intermediária (50-75% por estimativa visual) em artérias coronárias principais nativas, proximal e média (ramo, lesão distal: exclusão)
- Diâmetro de referência > 2,5 mm, comprimento da lesão < 60 mm (cobertura por 2 stents)
- Nenhuma evidência documentada de isquemia por testes não invasivos
Critério de exclusão:
- IAM com elevação aguda do segmento ST
- Doença principal esquerda
- Insuficiência renal crônica (cr >2 mg/dL)
- Sobrevida esperada < 2 anos
- > Bloqueio AV de 1 grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Braço para implantação de stents farmacológicos guiados por fluxo fracionado
|
implantação de stents farmacológicos percutâneos,
|
|
Outro: 2
Implante de stent farmacológico de rotina
|
implantação de stents farmacológicos percutâneos,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Evento clínico: morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IVUS
Prazo: na hora do procedimento
|
Área mínima do lúmen IVUS
|
na hora do procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-0706-026-210
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