Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Właściwe kryteria rezerwy przepływu frakcyjnego dla zmian pośrednich w erze stentów uwalniających leki (DEFER-DES)

20 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Odroczenie angioplastyki na podstawie frakcyjnej rezerwy przepływu a rutynowa implantacja stentu uwalniającego lek w pośrednim zwężeniu tętnicy wieńcowej

Ocena angiograficzna zmian pośrednich nie zawsze jest dokładna. Strategia odroczenia oparta na ułamkowej rezerwie przepływu dla tych zmian wykazała taką samą częstość zdarzeń jak strategia rutynowej interwencji. Nie jest jednak znane właściwe kryterium FFR dla tych zmian w dobie stentów uwalniających leki. Badanie to miało na celu ocenę klinicznych wyników zmian pośrednich według FFR i porównanie wyników interwencji kierowanej FFR z rutynową strategią implantacji stentu uwalniającego lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne PCI
  • Angiograficznie pośrednie zwężenie (50-75% w ocenie wizualnej) w natywnych głównych tętnicach wieńcowych, proksymalnych i środkowych (gałąź, zmiana dystalna: wykluczenie)
  • Średnica referencyjna > 2,5 mm, długość zmiany < 60 mm (pokrycie 2 stentami)
  • Brak udokumentowanych dowodów niedokrwienia w badaniach nieinwazyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry MI z uniesieniem odcinka ST
  • Lewa główna choroba
  • Przewlekła niewydolność nerek (cr >2 mg/dl)
  • Oczekiwane przeżycie < 2 lata
  • > Blok przedsionkowo-komorowy 1 stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Ramię do implantacji stentu uwalniającego lek pod kontrolą przepływu frakcyjnego
Urządzenie: Cypher, Taxus lub Endeavour

przezskórna implantacja stentu uwalniającego lek,

  1. Grupa FFR: jeśli FFR
  2. Rutynowa grupa DES
Inny: 2
Rutynowa implantacja stentu uwalniającego lek
Urządzenie: Cypher, Taxus lub Endeavour

przezskórna implantacja stentu uwalniającego lek,

  1. Grupa FFR: jeśli FFR
  2. Rutynowa grupa DES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie kliniczne: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IVUS
Ramy czasowe: w czasie procedury
Minimalna powierzchnia światła IVUS
w czasie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-0706-026-210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cypher, Taxus lub Endeavour

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj