Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Criteria voor juiste fractionele stroomreserve voor intermediaire laesies in het tijdperk van medicijnafgevende stents (DEFER-DES)

20 december 2010 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Uitstel van angioplastiek op basis van fractionele stroomreserve vs. routinematige implantatie van een geneesmiddelafgevende stent bij intermediaire coronaire stenose

Angiografische evaluatie voor intermediaire laesies is niet altijd nauwkeurig. Fractionele stroomreserve-geleide uitstelstrategie voor deze laesies vertoonde hetzelfde aantal voorvallen als de routine-interventiestrategie. Het juiste FFR-criterium voor deze laesies in het tijdperk van de medicijnafgevende stent is echter niet bekend. Deze studie trachtte de klinische uitkomsten van intermediaire laesies volgens FFR te evalueren en die van FFR-geleide interventie te vergelijken met routinematige medicijnafgevende stentimplantatiestrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keuze PGB
  • Angiografische intermediaire stenose (50-75% volgens visuele schatting) in natieve grote kransslagaders, proximaal en midden (tak, distale laesie: uitsluiting)
  • Referentiediameter > 2,5 mm, laesielengte < 60 mm (bedekt door 2 stents)
  • Geen gedocumenteerd bewijs van ischemie door niet-invasieve tests

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ST-elevatie MI
  • Linker belangrijkste ziekte
  • Chronisch nierfalen (cr >2 mg/dL)
  • Verwachte overleving < 2 jaar
  • > 1 graad AV-blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Fractionele stroomgeleide, medicijnafgevende stentimplantatie-arm
Apparaat: Cypher, Taxus of Endeavour

percutane medicijnafgevende stentimplantatie,

  1. FFR-groep: indien FFR
  2. Routine DES-groep
Ander: 2
Routine drug-eluting stent implantatie
Apparaat: Cypher, Taxus of Endeavour

percutane medicijnafgevende stentimplantatie,

  1. FFR-groep: indien FFR
  2. Routine DES-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch voorval: hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van de laesie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVUS
Tijdsspanne: op het moment van de procedure
IVUS minimaal lumenoppervlak
op het moment van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H-0706-026-210

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire angiografie

Klinische onderzoeken op Cypher, Taxus of Endeavour

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren