- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00599573
Farmakoterapi för HIV+-stimulerande beroende individer
Hypoteserna i denna studie är:
- Ondansetron kommer att visa en minskning av kokainanvändningen från baslinjen hos individer med HIV som använder kokain.
- Ondansetron kommer att visa en minskning av cravings från baslinjen hos individer med HIV som använder kokain.
Efter informerat samtycke och screening kommer HIV-infekterade individer som är kokainberoende och kvalificerar sig för studien att erbjudas ondansetron 4 mg två gånger dagligen i sex veckor i ett öppet format 4 mg två gånger dagligen har visat sig ha effekt jämfört med placebo. Vid screening och sedan vid varje besök kommer de att uppmanas att tillhandahålla urin och en drogmissbruksscreening kommer att genomföras för att bedöma för kokain. De kommer att bli ombedda att specificera sin senaste kokainanvändning under den senaste månaden och kommer sedan att ges en visuell analog skala för att bedöma deras sug efter kokain. De kommer att bli ombedda att återvända varje vecka i 6 veckor för att få en veckas leverans av ondansetron och för att ge ett urinprov som testar för kokain. De kommer att fylla i en tidslinje som följer tillbaka för den senaste veckan och ombeds att bedöma sitt sug efter kokain på en visuell analog skala.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1996 blev användningen av proteashämmare och trippelterapi känd som HAART (högt aktiva antiretrovirala terapier) utbredd i USA för behandling av HIV. Detta förändrade sjukdomsprocessen från en obeveklig och progressiv till en kronisk, med det resulterande behovet av att fokusera på frågor relaterade till följsamhet. På grund av unika aspekter av viral resistens med HIV krävs en vidhäftningsgrad på 95 % eller högre för att minimera eller stoppa utvecklingen av sjukdomen (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman, & Strom, 2001). Kokainanvändning och -beroende har visat sig ha skadliga effekter på HIV-infekterade individer (Fiala et al., 2005). Kokainmissbruk påskyndar sjukdomsutvecklingen, ökar virusmängden och minskar antalet CD4 (Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth, & Tashkin) , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) Kokainanvändning korrelerar med ökad " no show" klinikbesök och minskad eller ingen efterlevnad av hiv-mediciner. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli, & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans, & Fleming, 2004) Det verkar finnas flera skäl till att inte följa efter i denna drogmissbrukande befolkning. Faktorer som att glömma och ta slut på mediciner har varit inblandade i substanser som crack-kokain och heroin. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)
En medicin som minskar eller upphör med kokainanvändning förbättrar potentiellt följsamheten vid klinikbesök samt följsamheten till medicinering. Dessutom kan det indirekt minska utvecklingen av sjukdomen. Ondansetron, en serotonin typ 3-receptorantagonist (5HT3), vid 4 mg två gånger om dagen har visat sig ha en högre förbättringstakt i andelen deltagare med en kokainfri vecka jämfört med placebo hos kokainberoende icke-hiv-infekterade behandlingssökande individer. (Johnson, B.A. 2006)
Ondansetron är FDA-godkänt för illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi, illamående och kräkningar efter operation samt strålningsinducerad illamående och kräkningar. Ondansetron har visat effekt för illamående och kräkningar hos HIV-infekterade individer för palliation, såväl som för diarré på grund av cryptosporidiuminfektion.(Currow, Coughlan, Fardell, & Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) Tills nyligen var ondansetrons kostnad oöverkomlig. Men som ett generiskt läkemedel har det blivit billigare. Bland fördelarna med detta läkemedel är de kvalitativa fördelarna för HIV-infekterade individer med illamående och diarré samt kokainberoende. HIV-läkemedel kan orsaka illamående (M. O. Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; M.O. Johnson et al., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers, & Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) och följaktligen kan följaktligen förbättras med denna medicinering i kokain som använder individer. Ondansetron tolereras väl av HIV-infekterade individer, och enligt micromedex finns det inga kända läkemedelsinteraktioner med HIV-läkemedel (Gompels et al., 1993)
Ondansetron har en mild biverkningsprofil. I studier med kokainberoende individer som inte var HIV-infekterade fann vår grupp att Ondansetron hade färre biverkningar än placebo (B.A. Johnson et al., 2006). I samma studie deltog även Ondansetron-mottagarna i fler sessioner än de som fick placebo. Båda dessa faktorer gör denna drog till ett tilltalande alternativ för kokainberoende HIV-infekterade individer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- Rekrytering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Telefonnummer: 434-924-2241
- E-post: grm2a@virginia.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Crosby
- Telefonnummer: 434-243-0545
- E-post: jac8tr@virginia.edu
-
Huvudutredare:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade individer som är kokainberoende baserat på Diagnostic and Statistical Manual IV-R
- 18-64 år
- Förmåga att läsa och skriva på engelska
- Söker behandling för kokainberoende
- Beroendeläkemedelsscreening eller bensoylecgonin urinprov (metabolit av kokain) positiva inom 2 veckor före studiemedicinering
- Om kvinna, icke-gravid eller ammar och är villig att använda acceptabel form av preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonella (levonorgestrel) eller kirurgiska implantat eller barriär plus spermiedödande medel
- Leverfunktionstester och kemi från CARECAST eller genom blodprov under de senaste 3 månaderna som inte får visa någon sjukdom i njure eller lever som kan resultera i förändrad metabolism eller utsöndring av studiemedlet. AST och ALAT får inte vara större än två gånger den övre normalgränsen
- Ett EKG som inte visar några kliniskt signifikanta avvikelser inklusive men inte begränsat till grenblock, bradykardi med hjärtfrekvens mindre än 50, takykardi med hjärtfrekvens högre än 105
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande (Eftersom dessa personer fyller i betygsformulär är kriterierna för uteslutning direkt relaterade till förmågan att läsa och bearbeta information på engelska.)
- Oförmåga att behandla och underteckna informerat samtycke
- Gravid eller ammande eller ovillig att använda preventivmedel om hon är kvinna
- Restriktioner för användning av andra läkemedel eller behandlingar: Följande läkemedel som är etablerade eller teoretiskt har en läkemedelsinteraktion inkluderar: Apomorfin (etablerad), Mesoridazin (teoretiskt), Pimozide (teoretiskt), Tioridazin (teoretiskt), Acecainid (teoretiskt), Amiodaron (teoretiskt), Arseniktrioxid (teoretiskt), Azimilid (teoretiskt), Bretylium (teoretiskt), Dofetilid (teoretiskt), Droperidol (teoretiskt), Enfluran (teoretiskt), Halothan (teoretiskt), Ibutilid (teoretiskt), Isofluran (teoretiskt) , Isradipin (teoretiskt), Sematilid (teoretiskt), Sotalol (teoretiskt)
- Historik av malignt neuroleptikasyndrom
- Allergi mot ondansetron
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär abnormitet (EKG) eller historia av arytmier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Ondansetron
|
Ondansetron 4 mg två gånger dagligen i sex veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
biverkningar i samband med användning av ondansetron
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kokainbruk
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
kokainsug
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Antiklåda
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- 13295
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
University of GaziantepHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert införd central kateter | Navelkateter
-
Institut PasteurRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Kliniska prövningar på ondansetron
-
Tanta UniversityRekryteringKejsarsnitt | Förebyggande | Ryser | Ondansetron | Intravenös | PastillEgypten
-
Tanta UniversityRekryteringTonsillektomi | Ryser | Ondansetron | Intravenös | PastillEgypten
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.AvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKanada
-
Chongqing University Cancer HospitalRekryteringBarncancer | Strålbehandlingsutlöst illamående och kräkningar (RINV)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuEsophagogastroduodenoskopi | Övre gastrointestinala blödningar (UGIB)
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
AIPING ZHOUHenan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuIllamående och kräkningar orsakat av kemoterapi (CINV)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadIllamående och kräkningar orsakade av kemoterapi
-
Seoul National University Bundang HospitalRekrytering