- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00599573
Farmacoterapia per individui dipendenti da stimolanti HIV+
Le ipotesi di questo studio sono:
- Ondansetron mostrerà una diminuzione del consumo di cocaina rispetto al basale nei soggetti con HIV che fanno uso di cocaina.
- Ondansetron mostrerà una diminuzione delle voglie rispetto al basale negli individui con HIV che fanno uso di cocaina.
Dopo il consenso informato e lo screening, alle persone con infezione da HIV dipendenti da cocaina e qualificate per lo studio verrà offerto ondansetron 4 mg BID per sei settimane in un formato in aperto 4 mg BID ha dimostrato di avere efficacia rispetto al placebo. Allo screening e poi ad ogni visita, verrà chiesto loro di fornire l'urina e verrà condotto uno screening per droghe d'abuso per valutare la cocaina. Verrà chiesto loro di dettagliare il loro recente consumo di cocaina nell'ultimo mese e quindi verrà fornita una scala analogica visiva per valutare il loro desiderio di cocaina. Verrà chiesto loro di tornare settimanalmente per 6 settimane per ricevere una fornitura settimanale di ondansetron e per fornire un campione di urina che testerà per la cocaina. Compileranno una sequenza temporale per seguire la settimana passata e chiederanno di valutare il loro desiderio di cocaina su una scala analogica visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 1996, l'uso di inibitori della proteasi e tripla terapia nota come HAART (terapie antiretrovirali altamente attive) si è diffuso negli Stati Uniti per il trattamento dell'HIV. Questo ha cambiato il processo patologico da inarrestabile e progressivo a cronico, con la conseguente necessità di concentrarsi sulle questioni legate all'adesione. A causa degli aspetti unici della resistenza virale con l'HIV, è necessario un tasso di adesione del 95% o superiore per ridurre al minimo o arrestare la progressione della malattia (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman e Strom, 2001). È stato riscontrato che l'uso e la dipendenza da cocaina hanno effetti deleteri sugli individui con infezione da HIV (Fiala et al., 2005). , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) L'uso di cocaina è correlato con un aumento " no show" visite cliniche e diminuzione o mancata aderenza ai farmaci per l'HIV. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli, & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans, & Fleming, 2004) Sembrano esserci molteplici ragioni per la mancata adesione in questa popolazione che abusa di sostanze. Fattori come la dimenticanza e l'esaurimento dei farmaci sono stati implicati con sostanze come la cocaina crack e l'eroina. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)
Un farmaco che riduce o interrompe l'uso di cocaina potenzialmente migliora l'aderenza agli appuntamenti in clinica così come l'aderenza ai farmaci. Inoltre, potrebbe indirettamente diminuire la progressione della malattia. L'ondansetron, un antagonista del recettore della serotonina di tipo 3 (5HT3), a 4 mg due volte al giorno ha dimostrato di avere un tasso di miglioramento maggiore nella percentuale di partecipanti con una settimana senza cocaina rispetto al placebo in soggetti in cerca di trattamento non infetti da HIV dipendenti dalla cocaina. (Johnson, BA 2006)
Ondansetron è approvato dalla FDA per nausea e vomito indotti da chemioterapia, nausea e vomito postoperatori e nausea e vomito indotti da radiazioni. Ondansetron ha mostrato efficacia per la nausea e il vomito in soggetti con infezione da HIV per la palliazione, nonché per la diarrea dovuta a infezione da criptosporidio. (Currow, Coughlan, Fardell e Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) Fino a poco tempo fa, il costo dell'ondansetron era proibitivo. Tuttavia, come farmaco generico è diventato più conveniente. Tra i benefici di questo farmaco ci sono i benefici qualitativi per le persone con infezione da HIV con nausea e diarrea e dipendenza da cocaina. I farmaci per l'HIV possono causare nausea (M. O.Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; MO Johnson et al., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers e Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) e quindi l'aderenza potrebbe essere migliorata con questo farmaco nei consumatori di cocaina. L'ondansetron è ben tollerato negli individui con infezione da HIV e, secondo micromedex, non sono note interazioni farmacologiche con i farmaci per l'HIV (Gompels et al., 1993)
Ondansetron ha un profilo di eventi avversi lieve. Negli studi con individui dipendenti da cocaina che non erano infetti da HIV, il nostro gruppo ha scoperto che Ondansetron aveva meno effetti collaterali rispetto al placebo (B. A. Johnson et al., 2006). Inoltre, in quello stesso studio, i destinatari di Ondansetron hanno partecipato a più sessioni rispetto a quelli del placebo. Entrambi questi fattori rendono questo farmaco un'opzione allettante per gli individui con infezione da HIV dipendenti dalla cocaina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Numero di telefono: 434-924-2241
- Email: grm2a@virginia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Crosby
- Numero di telefono: 434-243-0545
- Email: jac8tr@virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Numero di telefono: 434-924-2241
- Email: grm2a@virginia.edu
-
Contatto:
- Jennifer Crosby
- Numero di telefono: 434-243-0545
- Email: jac8tr@virginia.edu
-
Investigatore principale:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con infezione da HIV dipendenti da cocaina in base al Manuale diagnostico e statistico IV-R
- 18-64 anni
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
- In cerca di cure per la dipendenza da cocaina
- Screening per droga della dipendenza o campione di urina di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) positivo nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio
- Se donna, non incinta o che allatta e disposta a usare una forma accettabile di contraccezione inclusi contraccettivi orali, impianti ormonali (levonorgestrel) o chirurgici o barriera più spermicida
- Test di funzionalità epatica e test chimici da CARECAST o mediante prelievo di sangue negli ultimi 3 mesi che non devono mostrare alcuna malattia del rene o del fegato che potrebbe provocare un metabolismo alterato o l'escrezione dell'agente in studio. AST e ALT non possono essere superiori al doppio del limite superiore del normale
- Un elettrocardiogramma che non mostra anomalie clinicamente significative inclusi ma non limitati a blocchi di branca, bradicardia con frequenza cardiaca inferiore a 50, tachicardia con frequenza cardiaca superiore a 105
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni (Poiché queste persone compilano moduli di valutazione, i criteri di esclusione sono direttamente correlati alla capacità di leggere ed elaborare informazioni in inglese.)
- Incapacità di elaborare e firmare il consenso informato
- Incinta o allattamento o riluttante a usare la contraccezione se femmina
- Restrizioni sull'uso di altri farmaci o trattamenti: i seguenti farmaci che sono stabiliti o teoricamente hanno un'interazione farmaco-farmaco includono: apomorfina (stabilito), mesoridazina (teorico), pimozide (teorico), tioridazina (teorico), acecainide (teorico), Amiodarone (teorico), Triossido di arsenico (teorico), Azimilide (teorico), Bretylium (teorico), Dofetilide (teorico), Droperidolo (teorico), Enflurano (teorico), Alotano (teorico), Ibutilide (teorico), Isoflurano (teorico) , Isradipina (teorico), Sematilide (teorico), Sotalolo (teorico)
- Storia della sindrome neurolettica maligna
- Allergia all'ondansetron
- Anomalie cardiovascolari clinicamente significative (ECG) o anamnesi di aritmie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Ondansetrone
|
Ondansetron 4mg BID per sei settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
eventi avversi associati all'uso di ondansetron
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
consumo di cocaina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
desiderio di cocaina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13295
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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