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Farmacoterapia per individui dipendenti da stimolanti HIV+

12 aprile 2010 aggiornato da: University of Virginia

Le ipotesi di questo studio sono:

  1. Ondansetron mostrerà una diminuzione del consumo di cocaina rispetto al basale nei soggetti con HIV che fanno uso di cocaina.
  2. Ondansetron mostrerà una diminuzione delle voglie rispetto al basale negli individui con HIV che fanno uso di cocaina.

Dopo il consenso informato e lo screening, alle persone con infezione da HIV dipendenti da cocaina e qualificate per lo studio verrà offerto ondansetron 4 mg BID per sei settimane in un formato in aperto 4 mg BID ha dimostrato di avere efficacia rispetto al placebo. Allo screening e poi ad ogni visita, verrà chiesto loro di fornire l'urina e verrà condotto uno screening per droghe d'abuso per valutare la cocaina. Verrà chiesto loro di dettagliare il loro recente consumo di cocaina nell'ultimo mese e quindi verrà fornita una scala analogica visiva per valutare il loro desiderio di cocaina. Verrà chiesto loro di tornare settimanalmente per 6 settimane per ricevere una fornitura settimanale di ondansetron e per fornire un campione di urina che testerà per la cocaina. Compileranno una sequenza temporale per seguire la settimana passata e chiederanno di valutare il loro desiderio di cocaina su una scala analogica visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 1996, l'uso di inibitori della proteasi e tripla terapia nota come HAART (terapie antiretrovirali altamente attive) si è diffuso negli Stati Uniti per il trattamento dell'HIV. Questo ha cambiato il processo patologico da inarrestabile e progressivo a cronico, con la conseguente necessità di concentrarsi sulle questioni legate all'adesione. A causa degli aspetti unici della resistenza virale con l'HIV, è necessario un tasso di adesione del 95% o superiore per ridurre al minimo o arrestare la progressione della malattia (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman e Strom, 2001). È stato riscontrato che l'uso e la dipendenza da cocaina hanno effetti deleteri sugli individui con infezione da HIV (Fiala et al., 2005). , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) L'uso di cocaina è correlato con un aumento " no show" visite cliniche e diminuzione o mancata aderenza ai farmaci per l'HIV. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli, & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans, & Fleming, 2004) Sembrano esserci molteplici ragioni per la mancata adesione in questa popolazione che abusa di sostanze. Fattori come la dimenticanza e l'esaurimento dei farmaci sono stati implicati con sostanze come la cocaina crack e l'eroina. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)

Un farmaco che riduce o interrompe l'uso di cocaina potenzialmente migliora l'aderenza agli appuntamenti in clinica così come l'aderenza ai farmaci. Inoltre, potrebbe indirettamente diminuire la progressione della malattia. L'ondansetron, un antagonista del recettore della serotonina di tipo 3 (5HT3), a 4 mg due volte al giorno ha dimostrato di avere un tasso di miglioramento maggiore nella percentuale di partecipanti con una settimana senza cocaina rispetto al placebo in soggetti in cerca di trattamento non infetti da HIV dipendenti dalla cocaina. (Johnson, BA 2006)

Ondansetron è approvato dalla FDA per nausea e vomito indotti da chemioterapia, nausea e vomito postoperatori e nausea e vomito indotti da radiazioni. Ondansetron ha mostrato efficacia per la nausea e il vomito in soggetti con infezione da HIV per la palliazione, nonché per la diarrea dovuta a infezione da criptosporidio. (Currow, Coughlan, Fardell e Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) Fino a poco tempo fa, il costo dell'ondansetron era proibitivo. Tuttavia, come farmaco generico è diventato più conveniente. Tra i benefici di questo farmaco ci sono i benefici qualitativi per le persone con infezione da HIV con nausea e diarrea e dipendenza da cocaina. I farmaci per l'HIV possono causare nausea (M. O.Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; MO Johnson et al., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers e Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) e quindi l'aderenza potrebbe essere migliorata con questo farmaco nei consumatori di cocaina. L'ondansetron è ben tollerato negli individui con infezione da HIV e, secondo micromedex, non sono note interazioni farmacologiche con i farmaci per l'HIV (Gompels et al., 1993)

Ondansetron ha un profilo di eventi avversi lieve. Negli studi con individui dipendenti da cocaina che non erano infetti da HIV, il nostro gruppo ha scoperto che Ondansetron aveva meno effetti collaterali rispetto al placebo (B. A. Johnson et al., 2006). Inoltre, in quello stesso studio, i destinatari di Ondansetron hanno partecipato a più sessioni rispetto a quelli del placebo. Entrambi questi fattori rendono questo farmaco un'opzione allettante per gli individui con infezione da HIV dipendenti dalla cocaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gabrielle Marzani-Nissen, MD
  • Numero di telefono: 434-924-2241
  • Email: grm2a@virginia.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabreille Marzani-Nissen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con infezione da HIV dipendenti da cocaina in base al Manuale diagnostico e statistico IV-R
  • 18-64 anni
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • In cerca di cure per la dipendenza da cocaina
  • Screening per droga della dipendenza o campione di urina di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) positivo nelle 2 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  • Se donna, non incinta o che allatta e disposta a usare una forma accettabile di contraccezione inclusi contraccettivi orali, impianti ormonali (levonorgestrel) o chirurgici o barriera più spermicida
  • Test di funzionalità epatica e test chimici da CARECAST o mediante prelievo di sangue negli ultimi 3 mesi che non devono mostrare alcuna malattia del rene o del fegato che potrebbe provocare un metabolismo alterato o l'escrezione dell'agente in studio. AST e ALT non possono essere superiori al doppio del limite superiore del normale
  • Un elettrocardiogramma che non mostra anomalie clinicamente significative inclusi ma non limitati a blocchi di branca, bradicardia con frequenza cardiaca inferiore a 50, tachicardia con frequenza cardiaca superiore a 105

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni (Poiché queste persone compilano moduli di valutazione, i criteri di esclusione sono direttamente correlati alla capacità di leggere ed elaborare informazioni in inglese.)
  • Incapacità di elaborare e firmare il consenso informato
  • Incinta o allattamento o riluttante a usare la contraccezione se femmina
  • Restrizioni sull'uso di altri farmaci o trattamenti: i seguenti farmaci che sono stabiliti o teoricamente hanno un'interazione farmaco-farmaco includono: apomorfina (stabilito), mesoridazina (teorico), pimozide (teorico), tioridazina (teorico), acecainide (teorico), Amiodarone (teorico), Triossido di arsenico (teorico), Azimilide (teorico), Bretylium (teorico), Dofetilide (teorico), Droperidolo (teorico), Enflurano (teorico), Alotano (teorico), Ibutilide (teorico), Isoflurano (teorico) , Isradipina (teorico), Sematilide (teorico), Sotalolo (teorico)
  • Storia della sindrome neurolettica maligna
  • Allergia all'ondansetron
  • Anomalie cardiovascolari clinicamente significative (ECG) o anamnesi di aritmie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Ondansetrone
Ondansetron 4mg BID per sei settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi associati all'uso di ondansetron
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo di cocaina
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
desiderio di cocaina
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su ondansetron

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