Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakoterapia osób uzależnionych od środków pobudzających HIV+

12 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: University of Virginia

Hipotezy tego badania są następujące:

  1. Ondansetron wykaże zmniejszenie używania kokainy w porównaniu z wartością wyjściową u osób z HIV, które używają kokainy.
  2. Ondansetron wykaże zmniejszenie łaknienia od wartości początkowej u osób z HIV, które używają kokainy.

Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych osobom zakażonym wirusem HIV, które są uzależnione od kokainy i kwalifikują się do badania, zostanie zaoferowany ondansetron w dawce 4 mg dwa razy na dobę przez sześć tygodni w otwartym formacie. Stwierdzono, że dawka 4 mg dwa razy na dobę ma skuteczność w porównaniu z placebo. Podczas badania przesiewowego, a następnie podczas każdej wizyty, zostaną poproszeni o oddanie moczu i zostanie przeprowadzony test przesiewowy pod kątem nadużywania narkotyków w celu oceny obecności kokainy. Zostaną poproszeni o wyszczególnienie swojego niedawnego używania kokainy w ciągu ostatniego miesiąca, a następnie otrzymają wizualną skalę analogową, aby ocenić ich głód kokainowy. Zostaną poproszeni o cotygodniowe przychodzenie przez 6 tygodni, aby otrzymać tygodniowy zapas ondansetronu i oddać próbkę moczu, która będzie testem na obecność kokainy. Wypełnią oś czasu, śledząc ostatni tydzień i poproszą o ocenę swojego głodu kokainowego w wizualnej skali analogowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 1996 roku w Stanach Zjednoczonych rozpowszechniło się stosowanie inhibitorów proteazy i potrójnej terapii znanej jako HAART (wysoce aktywne terapie antyretrowirusowe) w leczeniu HIV. Zmieniło to proces chorobowy z nieubłaganego i postępującego na przewlekły, z wynikającą z tego koniecznością skupienia się na kwestiach związanych z przestrzeganiem zaleceń. Ze względu na unikalne aspekty oporności wirusowej w przypadku HIV, wymagany jest współczynnik przylegania wynoszący 95% lub więcej, aby zminimalizować lub zatrzymać postęp choroby (DeMasi i in., 2001; Gross, Bilker, Friedman i Strom, 2001). Stwierdzono, że używanie kokainy i uzależnienie mają szkodliwy wpływ na osoby zakażone wirusem HIV (Fiala i in., 2005) Używanie kokainy przyspiesza postęp choroby, zwiększa miano wirusa i zmniejsza liczbę CD4 (Arnsten i in., 2002; Baldwin, Roth i Tashkin , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe i Friedland, 2005; Lucas i in., 2006; Roth i in., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin i Baldwin, 2005) Używanie kokainy koreluje ze zwiększonym „no show” wizyty w klinice i zmniejszone lub brak przestrzegania zaleceń dotyczących leków na HIV. (Hinkin i in., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli i Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans i Fleming, 2004) Wydaje się, że istnieje wiele przyczyn nieprzestrzegania zaleceń w tej populacji nadużywającej substancji. Czynniki takie jak zapominanie i brak leków są związane z substancjami takimi jak crack i heroina. (Ingersoll, 2004; Kerr i in., 2004)

Lek, który zmniejsza lub zaprzestaje używania kokainy, potencjalnie poprawia przestrzeganie zaleceń lekarza podczas wizyt w klinice, a także przestrzeganie zaleceń lekarskich. Ponadto może pośrednio zmniejszać postęp choroby. Wykazano, że ondansetron, antagonista receptora serotoninowego typu 3 (5HT3), w dawce 4 mg dwa razy dziennie, wykazuje większą poprawę w odsetku uczestników z tygodniem bez kokainy w porównaniu z placebo u osób uzależnionych od kokainy, niezarażonych wirusem HIV, poszukujących leczenia. (Johnson, BA 2006)

Ondansetron jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz nudności i wymiotów wywołanych promieniowaniem. Wykazano skuteczność ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów u osób zakażonych wirusem HIV w leczeniu paliatywnym, jak również w przypadku biegunki spowodowanej zakażeniem cryptosporidium. (Currow, Coughlan, Fardell i Cooney, 1997; Gompels i in., 1993; Schworer, Hartmann i Ramadori, 1994) Do niedawna koszt ondansetronu był wygórowany. Jednak jako lek generyczny stał się bardziej przystępny cenowo. Wśród zalet tego leku są jakościowe korzyści dla osób zakażonych wirusem HIV z nudnościami i biegunką, a także z uzależnieniem od kokainy. Leki na HIV mogą powodować nudności (M. O. Johnson, Stallworth i Neilands, 2003; MO Johnson i in., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers i Kissinger, 2003; Reynolds i Neidig, 2002), a zatem stosowanie tego leku u osób zażywających kokainę może poprawić przestrzeganie zaleceń. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez osoby zakażone wirusem HIV i według firmy micromedex nie są znane żadne interakcje leków z lekami przeciw HIV (Gompels i in., 1993)

Ondansetron ma łagodny profil działań niepożądanych. W badaniach z udziałem osób uzależnionych od kokainy, które nie były zakażone wirusem HIV, nasza grupa stwierdziła, że ​​ondansetron miał mniej skutków ubocznych niż placebo (B. A. Johnson i in., 2006). Ponadto w tym samym badaniu osoby otrzymujące ondansetron uczestniczyły w większej liczbie sesji niż osoby otrzymujące placebo. Oba te czynniki sprawiają, że lek ten jest atrakcyjną opcją dla osób zakażonych wirusem HIV uzależnionych od kokainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabreille Marzani-Nissen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV, które są uzależnione od kokainy na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV-R
  • 18-64 lata
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Szukam leczenia uzależnienia od kokainy
  • Badanie przesiewowe uzależnienia od leku lub próbka moczu na obecność benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) dodatnia w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Jeśli kobieta nie jest w ciąży lub karmi piersią i chce stosować akceptowalną formę antykoncepcji, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne (lewonorgestrel) lub chirurgiczne implanty lub barierę ze środkiem plemnikobójczym
  • Testy czynnościowe wątroby i badania chemiczne firmy CARECAST lub pobranie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które nie mogą wykazywać choroby nerek lub wątroby, która mogłaby spowodować zmianę metabolizmu lub wydalania badanego czynnika. AspAT i ALT nie mogą przekraczać dwukrotności górnej granicy normy
  • EKG, które nie wykazuje klinicznie istotnych nieprawidłowości, w tym między innymi bloków odnogi pęczka Hisa, bradykardii z częstością akcji serca poniżej 50, tachykardii z częstością akcji serca powyżej 105

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku (ponieważ te osoby wypełniają formularze oceny, kryteria wykluczenia są bezpośrednio związane z umiejętnością czytania i przetwarzania informacji w języku angielskim).
  • Brak możliwości przetworzenia i podpisania świadomej zgody
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub niechętna do stosowania antykoncepcji
  • Ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub leczenia: Następujące leki, które są ustalone lub teoretycznie wchodzą w interakcje między lekami, obejmują: apomorfinę (ustaloną), mezorydazynę (teoretycznie), pimozyd (teoretycznie), tiorydazynę (teoretycznie), acekainid (teoretycznie), Amiodaron (teoretycznie), Trójtlenek arsenu (teoretycznie), Azymilid (teoretycznie), Bretylium (teoretycznie), Dofetylid (teoretycznie), Droperidol (teoretycznie), Enfluran (teoretycznie), Halotan (teoretycznie), Ibutylid (teoretycznie), Izofluran (teoretycznie) , Isradypina (teoretycznie), Sematylid (teoretycznie), Sotalol (teoretycznie)
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Alergia na ondansetron
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość sercowo-naczyniowa (EKG) lub arytmia w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ondansetron
Ondansetron 4 mg BID przez sześć tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ondansetronu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zażywanie kokainy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
głód kokainowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na ondansetron

3
Subskrybuj