- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00599573
Farmakoterapia osób uzależnionych od środków pobudzających HIV+
Hipotezy tego badania są następujące:
- Ondansetron wykaże zmniejszenie używania kokainy w porównaniu z wartością wyjściową u osób z HIV, które używają kokainy.
- Ondansetron wykaże zmniejszenie łaknienia od wartości początkowej u osób z HIV, które używają kokainy.
Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu badań przesiewowych osobom zakażonym wirusem HIV, które są uzależnione od kokainy i kwalifikują się do badania, zostanie zaoferowany ondansetron w dawce 4 mg dwa razy na dobę przez sześć tygodni w otwartym formacie. Stwierdzono, że dawka 4 mg dwa razy na dobę ma skuteczność w porównaniu z placebo. Podczas badania przesiewowego, a następnie podczas każdej wizyty, zostaną poproszeni o oddanie moczu i zostanie przeprowadzony test przesiewowy pod kątem nadużywania narkotyków w celu oceny obecności kokainy. Zostaną poproszeni o wyszczególnienie swojego niedawnego używania kokainy w ciągu ostatniego miesiąca, a następnie otrzymają wizualną skalę analogową, aby ocenić ich głód kokainowy. Zostaną poproszeni o cotygodniowe przychodzenie przez 6 tygodni, aby otrzymać tygodniowy zapas ondansetronu i oddać próbkę moczu, która będzie testem na obecność kokainy. Wypełnią oś czasu, śledząc ostatni tydzień i poproszą o ocenę swojego głodu kokainowego w wizualnej skali analogowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 1996 roku w Stanach Zjednoczonych rozpowszechniło się stosowanie inhibitorów proteazy i potrójnej terapii znanej jako HAART (wysoce aktywne terapie antyretrowirusowe) w leczeniu HIV. Zmieniło to proces chorobowy z nieubłaganego i postępującego na przewlekły, z wynikającą z tego koniecznością skupienia się na kwestiach związanych z przestrzeganiem zaleceń. Ze względu na unikalne aspekty oporności wirusowej w przypadku HIV, wymagany jest współczynnik przylegania wynoszący 95% lub więcej, aby zminimalizować lub zatrzymać postęp choroby (DeMasi i in., 2001; Gross, Bilker, Friedman i Strom, 2001). Stwierdzono, że używanie kokainy i uzależnienie mają szkodliwy wpływ na osoby zakażone wirusem HIV (Fiala i in., 2005) Używanie kokainy przyspiesza postęp choroby, zwiększa miano wirusa i zmniejsza liczbę CD4 (Arnsten i in., 2002; Baldwin, Roth i Tashkin , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe i Friedland, 2005; Lucas i in., 2006; Roth i in., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin i Baldwin, 2005) Używanie kokainy koreluje ze zwiększonym „no show” wizyty w klinice i zmniejszone lub brak przestrzegania zaleceń dotyczących leków na HIV. (Hinkin i in., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli i Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans i Fleming, 2004) Wydaje się, że istnieje wiele przyczyn nieprzestrzegania zaleceń w tej populacji nadużywającej substancji. Czynniki takie jak zapominanie i brak leków są związane z substancjami takimi jak crack i heroina. (Ingersoll, 2004; Kerr i in., 2004)
Lek, który zmniejsza lub zaprzestaje używania kokainy, potencjalnie poprawia przestrzeganie zaleceń lekarza podczas wizyt w klinice, a także przestrzeganie zaleceń lekarskich. Ponadto może pośrednio zmniejszać postęp choroby. Wykazano, że ondansetron, antagonista receptora serotoninowego typu 3 (5HT3), w dawce 4 mg dwa razy dziennie, wykazuje większą poprawę w odsetku uczestników z tygodniem bez kokainy w porównaniu z placebo u osób uzależnionych od kokainy, niezarażonych wirusem HIV, poszukujących leczenia. (Johnson, BA 2006)
Ondansetron jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, nudności i wymiotów pooperacyjnych oraz nudności i wymiotów wywołanych promieniowaniem. Wykazano skuteczność ondansetronu w przypadku nudności i wymiotów u osób zakażonych wirusem HIV w leczeniu paliatywnym, jak również w przypadku biegunki spowodowanej zakażeniem cryptosporidium. (Currow, Coughlan, Fardell i Cooney, 1997; Gompels i in., 1993; Schworer, Hartmann i Ramadori, 1994) Do niedawna koszt ondansetronu był wygórowany. Jednak jako lek generyczny stał się bardziej przystępny cenowo. Wśród zalet tego leku są jakościowe korzyści dla osób zakażonych wirusem HIV z nudnościami i biegunką, a także z uzależnieniem od kokainy. Leki na HIV mogą powodować nudności (M. O. Johnson, Stallworth i Neilands, 2003; MO Johnson i in., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers i Kissinger, 2003; Reynolds i Neidig, 2002), a zatem stosowanie tego leku u osób zażywających kokainę może poprawić przestrzeganie zaleceń. Ondansetron jest dobrze tolerowany przez osoby zakażone wirusem HIV i według firmy micromedex nie są znane żadne interakcje leków z lekami przeciw HIV (Gompels i in., 1993)
Ondansetron ma łagodny profil działań niepożądanych. W badaniach z udziałem osób uzależnionych od kokainy, które nie były zakażone wirusem HIV, nasza grupa stwierdziła, że ondansetron miał mniej skutków ubocznych niż placebo (B. A. Johnson i in., 2006). Ponadto w tym samym badaniu osoby otrzymujące ondansetron uczestniczyły w większej liczbie sesji niż osoby otrzymujące placebo. Oba te czynniki sprawiają, że lek ten jest atrakcyjną opcją dla osób zakażonych wirusem HIV uzależnionych od kokainy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Numer telefonu: 434-924-2241
- E-mail: grm2a@virginia.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Crosby
- Numer telefonu: 434-243-0545
- E-mail: jac8tr@virginia.edu
-
Główny śledczy:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zakażone wirusem HIV, które są uzależnione od kokainy na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego IV-R
- 18-64 lata
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Szukam leczenia uzależnienia od kokainy
- Badanie przesiewowe uzależnienia od leku lub próbka moczu na obecność benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) dodatnia w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku
- Jeśli kobieta nie jest w ciąży lub karmi piersią i chce stosować akceptowalną formę antykoncepcji, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne (lewonorgestrel) lub chirurgiczne implanty lub barierę ze środkiem plemnikobójczym
- Testy czynnościowe wątroby i badania chemiczne firmy CARECAST lub pobranie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które nie mogą wykazywać choroby nerek lub wątroby, która mogłaby spowodować zmianę metabolizmu lub wydalania badanego czynnika. AspAT i ALT nie mogą przekraczać dwukrotności górnej granicy normy
- EKG, które nie wykazuje klinicznie istotnych nieprawidłowości, w tym między innymi bloków odnogi pęczka Hisa, bradykardii z częstością akcji serca poniżej 50, tachykardii z częstością akcji serca powyżej 105
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nie mówiące po angielsku (ponieważ te osoby wypełniają formularze oceny, kryteria wykluczenia są bezpośrednio związane z umiejętnością czytania i przetwarzania informacji w języku angielskim).
- Brak możliwości przetworzenia i podpisania świadomej zgody
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub niechętna do stosowania antykoncepcji
- Ograniczenia dotyczące stosowania innych leków lub leczenia: Następujące leki, które są ustalone lub teoretycznie wchodzą w interakcje między lekami, obejmują: apomorfinę (ustaloną), mezorydazynę (teoretycznie), pimozyd (teoretycznie), tiorydazynę (teoretycznie), acekainid (teoretycznie), Amiodaron (teoretycznie), Trójtlenek arsenu (teoretycznie), Azymilid (teoretycznie), Bretylium (teoretycznie), Dofetylid (teoretycznie), Droperidol (teoretycznie), Enfluran (teoretycznie), Halotan (teoretycznie), Ibutylid (teoretycznie), Izofluran (teoretycznie) , Isradypina (teoretycznie), Sematylid (teoretycznie), Sotalol (teoretycznie)
- Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
- Alergia na ondansetron
- Klinicznie istotna nieprawidłowość sercowo-naczyniowa (EKG) lub arytmia w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Ondansetron
|
Ondansetron 4 mg BID przez sześć tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem ondansetronu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zażywanie kokainy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
głód kokainowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13295
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Pooperacyjne nudności i wymioty | Ondansetron w postaci pastylkiEgipt
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyUzależnienie od alkoholu | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
Aquestive TherapeuticsZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNudności i wymioty pooperacyjneStany Zjednoczone
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone