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HIV陽性覚醒剤依存者に対する薬物療法

2010年4月12日 更新者:University of Virginia

この研究の仮説は次のとおりです。

  1. オンダンセトロンは、コカインを使用している HIV 感染者のベースラインからのコカイン使用の減少を示します。
  2. オンダンセトロンは、コカインを使用している HIV 感染者のベースラインからの渇望の減少を示します。

インフォームド コンセントとスクリーニングの後、コカイン依存症で研究に適格な HIV 感染者にオンダンセトロン 4mg BID をオープン ラベル形式で 6 週間提供します。4mg BID はプラセボと比較して有効性があることがわかっています。 スクリーニング時とその後の各訪問時に、彼らは尿を提供するように求められ、コカインを評価するために乱用薬物スクリーニングが実施されます. 彼らは、先月の最近のコカイン使用の詳細を尋ねられ、その後、コカインへの渇望を評価するための視覚的なアナログスケールが与えられます. 彼らは、オンダンセトロンの 1 週間分を受け取り、コカインを検査するための尿サンプルを提供するために、6 週間毎週戻ってくるように求められます。 過去 1 週間のタイムライン フォローバックに記入し、ビジュアル アナログ スケールでコカインへの渇望を評価するよう求めます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

1996 年に、プロテアーゼ阻害剤と HAART (高活性抗レトロウイルス療法) として知られる 3 剤療法の使用が、HIV の治療のために米国で広く普及しました。 これにより、病気のプロセスが絶え間なく進行するものから慢性的なものに変わり、その結果、アドヒアランスに関連する問題に焦点を当てる必要が生じました. HIV のウイルス耐性には独特の側面があるため、病気の進行を最小限に抑えるか止めるには、95% 以上の遵守率が必要です (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman, & Strom, 2001)。 コカインの使用と依存は、HIV 感染者に有害な影響を与えることがわかっています (Fiala et al., 2005)。 , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) コカインの使用は増加した"ノーショー」クリニックへの訪問と、HIV 治療薬の減少または不遵守。 (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli, & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans, & Fleming, 2004) 非遵守には複数の理由があるようです。この物質乱用人口で。 忘れ物や薬の不足などの要因は、クラック コカインやヘロインなどの物質に関係しています。 (Ingersoll、2004; カーら、2004)

コカインの使用を減らすか中止する薬は、診療所の予約の順守と薬の順守を改善する可能性があります. さらに、病気の進行を間接的に減少させる可能性があります。 セロトニン 3 型受容体アンタゴニスト (5HT3) であるオンダンセトロンは、4mg を 1 日 2 回服用すると、コカイン依存の非 HIV 感染治療を求めている個人において、プラセボと比較して、コカインのない週の参加者の割合が大幅に改善されることが示されています。 (ジョンソン、BA 2006)

オンダンセトロンは、化学療法誘発性の吐き気と嘔吐、術後の吐き気と嘔吐、および放射線誘発性の吐き気と嘔吐に対して FDA の承認を受けています。 オンダンセトロンは、HIV 感染者の吐き気と嘔吐の緩和、およびクリプトスポリジウム感染による下痢に有効であることが示されています。 Coughlan、Fardell、および Cooney、1997 年。ゴンペルら、1993 年。 Schwoler, Hartmann, & Ramadori, 1994) 最近まで、オンダンセトロンのコストは法外なものでした。 しかし、ジェネリック医薬品として、より手頃な価格になりました。 この薬の利点の中には、吐き気や下痢、コカイン依存症を伴う HIV 感染者に対する質的な利点があります。 HIV薬は吐き気を引き起こす可能性があります(M. O. Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; M. O. ジョンソンら、2005 年。オブライエン、クラーク、ベッシュ、マイヤーズ、およびキッシンジャー、2003; Reynolds & Neidig, 2002) したがって、コカインを使用している個人では、この薬を使用することでアドヒアランスが改善される可能性があります。 オンダンセトロンは HIV に感染した個人に十分に許容され、micromedex によると、HIV 治療薬との既知の薬物相互作用はありません (Gompels et al., 1993)。

オンダンセトロンには軽度の有害事象プロファイルがあります。 HIV に感染していないコカイン依存者を対象とした研究で、私たちのグループは、オンダンセトロンがプラセボよりも副作用が少ないことを発見しました (B. A. Johnson et al., 2006)。 また、同じ研究で、オンダンセトロンの投与を受けた人は、プラセボの投与を受けた人よりも多くのセッションに参加しました。 これらの要因は両方とも、この薬をコカイン依存の HIV 感染者にとって魅力的な選択肢にしています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gabreille Marzani-Nissen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 診断および統計マニュアルIV-Rに基づくコカイン依存症のHIV感染者
  • 18~64歳
  • 英語の読み書き能力
  • コカイン依存症の治療を求めている
  • -依存症スクリーニングの薬物またはベンゾイルエクゴニン尿検体(コカインの代謝物)は、研究薬物投与前の2週間以内に陽性です
  • -女性、妊娠していない、または授乳中で、経口避妊薬、ホルモン(レボノルゲストレル)または外科的インプラントまたはバリアと殺精子剤を含む許容される形の避妊を使用する意思がある場合
  • -過去3か月以内のCARECASTまたは採血による肝機能検査および化学検査で、研究薬の代謝または排泄の変化をもたらす可能性のある腎臓または肝臓の疾患がないことを示す必要があります。 AST と ALT は通常の上限の 2 倍を超えることはできません
  • 脚ブロック、心拍数50未満の徐脈、心拍数105を超える頻脈を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な異常を示さない心電図

除外基準:

  • 英語を話さない (これらの個人は評価フォームに記入しているため、除外基準は英語で情報を読んで処理する能力に直接関係しています。)
  • インフォームドコンセントを処理および署名できない
  • 妊娠中または授乳中、または女性の場合は避妊を望まない
  • 他の薬物または治療の使用に関する制限: 確立されている、または理論的に薬物間相互作用がある次の薬物には、アポモルヒネ (確立されている)、メソリダジン (理論的)、ピモジド (理論的)、チオリダジン (理論的)、アセカイニド (理論的)、アミオダロン (理論値)、三酸化ヒ素 (理論値)、アジミリド (理論値)、ブレチリウム (理論値)、ドフェチリド (理論値)、ドロペリドール (理論値)、エンフルラン (理論値)、ハロタン (理論値)、イブチリド (理論値)、イソフルラン (理論値) 、イスラジピン(理論値)、セマチリド(理論値)、ソタロール(理論値)
  • 悪性症候群の病歴
  • オンダンセトロンに対するアレルギー
  • -臨床的に重要な心血管異常(EKG)または不整脈の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
オンダンセトロン
オンダンセトロン 4mg BID を 6 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
オンダンセトロンの使用に伴う有害事象
時間枠:6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コカインの使用
時間枠:6週間
6週間
コカインへの渇望
時間枠:6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gabrielle Marzani-Nissen, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (予想される)

2010年7月1日

研究の完了 (予想される)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年4月12日

最終確認日

2010年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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