- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00599573
Lääkehoito HIV+-stimulanteista riippuvaisille henkilöille
Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:
- Ondansetroni osoittaa kokaiinin käytön vähenemisen lähtötasosta HIV-potilailla, jotka käyttävät kokaiinia.
- Ondansetroni vähentää kokaiinia käyttävien HIV-potilaiden himoa lähtötilanteesta.
Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen HIV-tartunnan saaneille kokaiiniriippuvaisille ja tutkimukseen kelpaaville henkilöille tarjotaan ondansetronia 4 mg kahdesti vuorokaudessa kuuden viikon ajan avoimessa muodossa. 4 mg kahdesti vuorokaudessa on havaittu olevan tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Seulonnassa ja sen jälkeen jokaisella käynnillä heitä pyydetään antamaan virtsaa ja huumeiden väärinkäytön seulonta suoritetaan kokaiinin arvioimiseksi. Heitä pyydetään kertomaan yksityiskohtaisesti viimeaikaisesta kokaiinin käytöstään viimeisen kuukauden aikana, ja sitten heille annetaan visuaalinen analoginen asteikko kokaiinin himonsa arvioimiseksi. Heitä pyydetään palaamaan viikoittain 6 viikon ajan saadakseen viikon ondansetronia ja antamaan virtsanäyte, joka testaa kokaiinin. He täyttävät aikajanan kuluneen viikon ajalta, ja heitä pyydetään arvioimaan kokaiininhimonsa visuaalisella analogisella asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 1996 proteaasi-inhibiittoreiden ja kolmoishoidon, joka tunnetaan nimellä HAART (highly active antiretroviral therapies), yleistyi Yhdysvalloissa HIV:n hoidossa. Tämä muutti sairauden prosessin hellittämättömästä ja etenevästä krooniseksi, mistä seurasi tarve keskittyä hoitoon sitoutumiseen liittyviin ongelmiin. HIV:n aiheuttaman virusresistenssin ainutlaatuisten näkökohtien vuoksi tarvitaan vähintään 95 %:n sitoutumisaste taudin etenemisen minimoimiseksi tai pysäyttämiseksi (DeMasi et ai., 2001; Gross, Bilker, Friedman ja Strom, 2001). Kokaiinin käytöllä ja riippuvuudella on havaittu olevan haitallisia vaikutuksia HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin (Fiala et al., 2005). Kokaiinin käyttö nopeuttaa taudin etenemistä, lisää viruskuormia ja vähentää CD4-määriä (Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth ja Tashkin , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe ja Friedland, 2005; Lucas et ai., 2006; Roth et ai., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin ja Baldwin, 2005) korreloi lisääntyneen kokaiinin käytön kanssa no show" klinikkakäynnit ja vähentynyt HIV-lääkkeiden hoitoon sitoutuminen tai ei. (Hinkin et ai., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli ja Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans ja Fleming, 2004) Kiinniytymättä jättämiseen näyttää olevan useita syitä tässä päihteitä käyttävässä väestössä. Sellaisia tekijöitä kuin lääkkeiden unohtaminen ja loppuminen on yhdistetty sellaisiin aineisiin kuin crack-kokaiini ja heroiini. (Ingersoll, 2004; Kerr et ai., 2004)
Lääke, joka vähentää tai lopettaa kokaiinin käyttöä, saattaa parantaa hoitoon sitoutumista klinikalla sekä lääkityksen noudattamista. Lisäksi se saattaa epäsuorasti hidastaa taudin etenemistä. Ondansetronilla, serotoniinityypin 3 reseptorin antagonistilla (5HT3), annoksella 4 mg kahdesti päivässä, on osoitettu parantavan kokaiinittoman viikon osallistuneiden prosenttiosuutta enemmän kuin lumelääkettä kokaiinista riippuvaisilla ei-HIV-tartunnan saaneilla hoitoa hakevilla henkilöillä. (Johnson, B.A. 2006)
Ondansetron on FDA:n hyväksymä kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä säteilyn aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. Ondansetroni on osoittanut tehoa pahoinvointiin ja oksenteluun HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä lievityksenä sekä cryptosporidium-infektion aiheuttaman ripulin hoidossa (Currow, Coughlan, Fardell ja Cooney, 1997; Gompels et ai., 1993; Schworer, Hartmann ja Ramadori, 1994) Viime aikoihin asti ondansetronin kustannukset olivat kohtuuttomat. Geneerisenä lääkkeenä siitä on kuitenkin tullut edullisempi. Tämän lääkkeen etuja ovat laadulliset hyödyt HIV-tartunnan saaneille henkilöille, joilla on pahoinvointia ja ripulia sekä kokaiiniriippuvuus. HIV-lääkkeet voivat aiheuttaa pahoinvointia (M. O. Johnson, Stallworth ja Neilands, 2003; M. O. Johnson et ai., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers ja Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) ja siten hoitoon sitoutumista voitaisiin parantaa kokaiinia käyttävillä henkilöillä. Ondansetroni on hyvin siedetty HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, eikä mikromedexin mukaan ole tunnettuja lääkevuorovaikutuksia HIV-lääkkeiden kanssa (Gompels et al., 1993).
Ondansetronilla on lieviä haittavaikutuksia. Tutkimuksissa kokaiinista riippuvaisilla henkilöillä, jotka eivät olleet HIV-tartunnan saaneita, ryhmämme havaitsi, että ondansetronilla oli vähemmän sivuvaikutuksia kuin lumelääkkeellä (B. A. Johnson et al., 2006). Lisäksi samassa tutkimuksessa ondansetronin saajat osallistuivat enemmän istuntoihin kuin lumelääkettä saaneet. Molemmat tekijät tekevät tästä lääkkeestä houkuttelevan vaihtoehdon kokaiinista riippuvaisille HIV-tartunnan saaneille henkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Puhelinnumero: 434-924-2241
- Sähköposti: grm2a@virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Crosby
- Puhelinnumero: 434-243-0545
- Sähköposti: jac8tr@virginia.edu
-
Päätutkija:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat riippuvaisia kokaiinista diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV-R perusteella
- 18-64-vuotiaat
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Hakemassa hoitoa kokaiiniriippuvuuteen
- Lääkeriippuvuuden seulonta tai bentsoyyliekgoniinivirtsanäyte (kokaiinin metaboliitti) positiivinen 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Jos nainen, ei-raskaana tai imettää ja haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisyä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset (levonorgestreeli) tai kirurgiset implantit tai este sekä siittiöiden torjunta
- Maksan toimintakokeet ja kemiat CARECASTista tai verinäytteestä viimeisten 3 kuukauden aikana, joissa ei saa olla munuaisten tai maksan sairautta, joka voisi johtaa muuttuneeseen aineenvaihduntaan tai tutkimusaineen erittymiseen. AST- ja ALT-arvot eivät voi olla suurempia kuin kaksi kertaa normaalin yläraja
- EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haarakimppu, bradykardia, jonka syke on alle 50, takykardia, jonka syke on suurempi kuin 105
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen (koska nämä henkilöt täyttävät luokituslomakkeita, poissulkemiskriteerit liittyvät suoraan kykyyn lukea ja käsitellä tietoja englanniksi.)
- Kyvyttömyys käsitellä ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana tai imettävä tai ei halua käyttää ehkäisyä, jos nainen
- Muiden lääkkeiden tai hoitojen käyttöä koskevat rajoitukset: Seuraavat lääkkeet, joilla on vakiintunut tai teoriassa lääkkeiden välinen yhteisvaikutus, ovat: Apomorfiini (vakiintunut), Mesoridatsiini (teoreettinen), Pimotsidi (teoreettinen), Tioridatsiini (teoreettinen), Asekainidi (teoreettinen), Amiodaroni (teoreettinen), arseenitrioksidi (teoreettinen), atsimilidi (teoreettinen), bretylium (teoreettinen), dofetilidi (teoreettinen), droperidoli (teoreettinen), enfluraani (teoreettinen), halotaani (teoreettinen), ibutilidi (teoreettinen), isofluraani (teoreettinen) , isradipiini (teoreettinen), sematilidi (teoreettinen), sotaloli (teoreettinen)
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Allergia ondansetronille
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus (EKG) tai aiemmat rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Ondansetroni
|
Ondansetron 4 mg BID kuuden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ondansetronin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokaiinin käyttöä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
kokaiinin himo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Kokaiiniin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13295
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat