Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkehoito HIV+-stimulanteista riippuvaisille henkilöille

maanantai 12. huhtikuuta 2010 päivittänyt: University of Virginia

Tämän tutkimuksen hypoteesit ovat:

  1. Ondansetroni osoittaa kokaiinin käytön vähenemisen lähtötasosta HIV-potilailla, jotka käyttävät kokaiinia.
  2. Ondansetroni vähentää kokaiinia käyttävien HIV-potilaiden himoa lähtötilanteesta.

Tietoisen suostumuksen ja seulonnan jälkeen HIV-tartunnan saaneille kokaiiniriippuvaisille ja tutkimukseen kelpaaville henkilöille tarjotaan ondansetronia 4 mg kahdesti vuorokaudessa kuuden viikon ajan avoimessa muodossa. 4 mg kahdesti vuorokaudessa on havaittu olevan tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Seulonnassa ja sen jälkeen jokaisella käynnillä heitä pyydetään antamaan virtsaa ja huumeiden väärinkäytön seulonta suoritetaan kokaiinin arvioimiseksi. Heitä pyydetään kertomaan yksityiskohtaisesti viimeaikaisesta kokaiinin käytöstään viimeisen kuukauden aikana, ja sitten heille annetaan visuaalinen analoginen asteikko kokaiinin himonsa arvioimiseksi. Heitä pyydetään palaamaan viikoittain 6 viikon ajan saadakseen viikon ondansetronia ja antamaan virtsanäyte, joka testaa kokaiinin. He täyttävät aikajanan kuluneen viikon ajalta, ja heitä pyydetään arvioimaan kokaiininhimonsa visuaalisella analogisella asteikolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 1996 proteaasi-inhibiittoreiden ja kolmoishoidon, joka tunnetaan nimellä HAART (highly active antiretroviral therapies), yleistyi Yhdysvalloissa HIV:n hoidossa. Tämä muutti sairauden prosessin hellittämättömästä ja etenevästä krooniseksi, mistä seurasi tarve keskittyä hoitoon sitoutumiseen liittyviin ongelmiin. HIV:n aiheuttaman virusresistenssin ainutlaatuisten näkökohtien vuoksi tarvitaan vähintään 95 %:n sitoutumisaste taudin etenemisen minimoimiseksi tai pysäyttämiseksi (DeMasi et ai., 2001; Gross, Bilker, Friedman ja Strom, 2001). Kokaiinin käytöllä ja riippuvuudella on havaittu olevan haitallisia vaikutuksia HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin (Fiala et al., 2005). Kokaiinin käyttö nopeuttaa taudin etenemistä, lisää viruskuormia ja vähentää CD4-määriä (Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth ja Tashkin , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe ja Friedland, 2005; Lucas et ai., 2006; Roth et ai., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin ja Baldwin, 2005) korreloi lisääntyneen kokaiinin käytön kanssa no show" klinikkakäynnit ja vähentynyt HIV-lääkkeiden hoitoon sitoutuminen tai ei. (Hinkin et ai., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli ja Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans ja Fleming, 2004) Kiinniytymättä jättämiseen näyttää olevan useita syitä tässä päihteitä käyttävässä väestössä. Sellaisia ​​tekijöitä kuin lääkkeiden unohtaminen ja loppuminen on yhdistetty sellaisiin aineisiin kuin crack-kokaiini ja heroiini. (Ingersoll, 2004; Kerr et ai., 2004)

Lääke, joka vähentää tai lopettaa kokaiinin käyttöä, saattaa parantaa hoitoon sitoutumista klinikalla sekä lääkityksen noudattamista. Lisäksi se saattaa epäsuorasti hidastaa taudin etenemistä. Ondansetronilla, serotoniinityypin 3 reseptorin antagonistilla (5HT3), annoksella 4 mg kahdesti päivässä, on osoitettu parantavan kokaiinittoman viikon osallistuneiden prosenttiosuutta enemmän kuin lumelääkettä kokaiinista riippuvaisilla ei-HIV-tartunnan saaneilla hoitoa hakevilla henkilöillä. (Johnson, B.A. 2006)

Ondansetron on FDA:n hyväksymä kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä säteilyn aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. Ondansetroni on osoittanut tehoa pahoinvointiin ja oksenteluun HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä lievityksenä sekä cryptosporidium-infektion aiheuttaman ripulin hoidossa (Currow, Coughlan, Fardell ja Cooney, 1997; Gompels et ai., 1993; Schworer, Hartmann ja Ramadori, 1994) Viime aikoihin asti ondansetronin kustannukset olivat kohtuuttomat. Geneerisenä lääkkeenä siitä on kuitenkin tullut edullisempi. Tämän lääkkeen etuja ovat laadulliset hyödyt HIV-tartunnan saaneille henkilöille, joilla on pahoinvointia ja ripulia sekä kokaiiniriippuvuus. HIV-lääkkeet voivat aiheuttaa pahoinvointia (M. O. Johnson, Stallworth ja Neilands, 2003; M. O. Johnson et ai., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers ja Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) ja siten hoitoon sitoutumista voitaisiin parantaa kokaiinia käyttävillä henkilöillä. Ondansetroni on hyvin siedetty HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, eikä mikromedexin mukaan ole tunnettuja lääkevuorovaikutuksia HIV-lääkkeiden kanssa (Gompels et al., 1993).

Ondansetronilla on lieviä haittavaikutuksia. Tutkimuksissa kokaiinista riippuvaisilla henkilöillä, jotka eivät olleet HIV-tartunnan saaneita, ryhmämme havaitsi, että ondansetronilla oli vähemmän sivuvaikutuksia kuin lumelääkkeellä (B. A. Johnson et al., 2006). Lisäksi samassa tutkimuksessa ondansetronin saajat osallistuivat enemmän istuntoihin kuin lumelääkettä saaneet. Molemmat tekijät tekevät tästä lääkkeestä houkuttelevan vaihtoehdon kokaiinista riippuvaisille HIV-tartunnan saaneille henkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gabrielle Marzani-Nissen, MD
          • Puhelinnumero: 434-924-2241
          • Sähköposti: grm2a@virginia.edu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabreille Marzani-Nissen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​kokaiinista diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV-R perusteella
  • 18-64-vuotiaat
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Hakemassa hoitoa kokaiiniriippuvuuteen
  • Lääkeriippuvuuden seulonta tai bentsoyyliekgoniinivirtsanäyte (kokaiinin metaboliitti) positiivinen 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Jos nainen, ei-raskaana tai imettää ja haluaa käyttää hyväksyttävää ehkäisyä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset (levonorgestreeli) tai kirurgiset implantit tai este sekä siittiöiden torjunta
  • Maksan toimintakokeet ja kemiat CARECASTista tai verinäytteestä viimeisten 3 kuukauden aikana, joissa ei saa olla munuaisten tai maksan sairautta, joka voisi johtaa muuttuneeseen aineenvaihduntaan tai tutkimusaineen erittymiseen. AST- ja ALT-arvot eivät voi olla suurempia kuin kaksi kertaa normaalin yläraja
  • EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haarakimppu, bradykardia, jonka syke on alle 50, takykardia, jonka syke on suurempi kuin 105

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkielinen (koska nämä henkilöt täyttävät luokituslomakkeita, poissulkemiskriteerit liittyvät suoraan kykyyn lukea ja käsitellä tietoja englanniksi.)
  • Kyvyttömyys käsitellä ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana tai imettävä tai ei halua käyttää ehkäisyä, jos nainen
  • Muiden lääkkeiden tai hoitojen käyttöä koskevat rajoitukset: Seuraavat lääkkeet, joilla on vakiintunut tai teoriassa lääkkeiden välinen yhteisvaikutus, ovat: Apomorfiini (vakiintunut), Mesoridatsiini (teoreettinen), Pimotsidi (teoreettinen), Tioridatsiini (teoreettinen), Asekainidi (teoreettinen), Amiodaroni (teoreettinen), arseenitrioksidi (teoreettinen), atsimilidi (teoreettinen), bretylium (teoreettinen), dofetilidi (teoreettinen), droperidoli (teoreettinen), enfluraani (teoreettinen), halotaani (teoreettinen), ibutilidi (teoreettinen), isofluraani (teoreettinen) , isradipiini (teoreettinen), sematilidi (teoreettinen), sotaloli (teoreettinen)
  • Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
  • Allergia ondansetronille
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen poikkeavuus (EKG) tai aiemmat rytmihäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ondansetroni
Ondansetron 4 mg BID kuuden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ondansetronin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokaiinin käyttöä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
kokaiinin himo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Tilaa