Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakoterápia HIV+-stimuláns-függő egyének számára

2010. április 12. frissítette: University of Virginia

A tanulmány hipotézisei a következők:

  1. Az ondansetron a kokaint használó HIV-fertőzött egyének kokainhasználatának csökkenését mutatja a kiindulási értékhez képest.
  2. Az ondansetron a kiindulási állapothoz képest csökkenti a vágyat azoknál a HIV-fertőzötteknél, akik kokaint használnak.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a szűrés után a HIV-fertőzött, kokainfüggő és a vizsgálatban részt vevő egyéneknek hat héten keresztül napi kétszer 4 mg ondanszetront kínálnak nyílt formátumban. A placebóval összehasonlítva hatásosnak találták a napi kétszer 4 mg-ot. A szűréskor, majd minden egyes látogatás alkalmával vizeletet kell adniuk, és a kábítószerrel való visszaélés szűrését végzik a kokain meghatározására. Megkérik őket, hogy részletezzék a legutóbbi kokainfogyasztásukat az elmúlt hónapban, majd vizuális analóg skálát kapnak, hogy felmérjék kokain iránti vágyukat. Hat héten keresztül hetente kell visszatérniük, hogy egy heti ondanszetront kapjanak, és vizeletmintát adjanak, amivel megvizsgálják a kokaint. Ki kell tölteniük az elmúlt hétre visszamenőleges idővonalat, és felkérik őket, hogy vizuális analóg skálán értékeljék kokain iránti vágyukat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1996-ban a proteázgátlók és a HAART (highly active antiretroviral therapies) néven ismert hármas terápia széles körben elterjedt az Egyesült Államokban a HIV kezelésére. Ez megváltoztatta a betegség folyamatát egy könyörtelen és progresszív folyamatról krónikussá, aminek következtében az adherenciával kapcsolatos kérdésekre kell összpontosítani. A HIV-vel járó vírusrezisztencia egyedi aspektusai miatt 95%-os vagy magasabb adherencia szükséges a betegség progressziójának minimalizálásához vagy megállításához (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman és Strom, 2001). A kokainhasználatról és -függőségről kiderült, hogy káros hatással van a HIV-fertőzött egyénekre (Fiala és mtsai, 2005). A kokainhasználat felgyorsítja a betegség progresszióját, növeli a vírusterhelést és csökkenti a CD4-számot (Arnsten és mtsai, 2002; Baldwin, Roth és Tashkin , 1998; Hurwitz, Kapadia, Vlahov, Donahoe és Friedland, 2005; Lucas és mtsai, 2006; Roth és mtsai, 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin és Baldwin, 2005) A kokainhasználat megnövekedett fogyasztásával korrelál nem jelennek meg” klinikai látogatások, valamint a HIV-gyógyszerekhez való alkalmazkodás csökkenése vagy hiánya. (Hinkin és mtsai, 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli és Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans és Fleming, 2004) Úgy tűnik, több oka is van a nem ragaszkodásnak ebben a szerhasználó populációban. Az olyan tényezőket, mint a elfelejtés és a gyógyszerek kifogyása olyan anyagokkal hozták összefüggésbe, mint a crack kokain és a heroin. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)

Egy olyan gyógyszer, amely csökkenti vagy megszünteti a kokainhasználatot, potenciálisan javítja a klinikai találkozók betartását, valamint a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást. Ezenkívül közvetett módon csökkentheti a betegség progresszióját. Az ondansetron, a 3-as típusú szerotonin receptor antagonista (5HT3) napi kétszeri 4 mg-os adagban nagyobb arányban javult a kokainmentes héten átesett résztvevők arányában, mint a placebónál a kokainfüggő, nem HIV-fertőzött kezelést kérő egyénekben. (Johnson, B.A. 2006)

Az ondansetron az FDA által jóváhagyott kemoterápia okozta hányinger és hányás, műtét utáni hányinger és hányás, valamint sugárzás okozta hányinger és hányás esetén. Az ondansetron hatásosnak bizonyult a HIV-fertőzött egyének hányingere és hányása esetén a csillapítás, valamint a cryptosporidium fertőzés okozta hasmenés esetén (Currow, Coughlan, Fardell és Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann és Ramadori, 1994) Egészen a közelmúltig az ondansetron költsége túl magas volt. Generikus gyógyszerként azonban megfizethetőbbé vált. Ennek a gyógyszernek az előnyei közé tartozik az émelygéssel és hasmenéssel, valamint a kokainfüggőségben szenvedő HIV-fertőzött egyénekre vonatkozó minőségi előnyök. A HIV-gyógyszerek hányingert okozhatnak (M. O. Johnson, Stallworth és Neilands, 2003; M. O. Johnson és mtsai, 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers és Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002), és így az adherencia javítható ezzel a gyógyszerrel kokaint használó egyénekben. Az ondansetront HIV-fertőzött egyének jól tolerálják, és a micromedex szerint nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás a HIV-gyógyszerekkel (Gompels et al., 1993).

Az ondansetron enyhe mellékhatásprofillal rendelkezik. A kokainfüggő, nem HIV-fertőzött egyénekkel végzett vizsgálatok során csoportunk azt találta, hogy az ondansetronnak kevesebb mellékhatása volt, mint a placebónak (B. A. Johnson és mtsai, 2006). Ugyanebben a vizsgálatban az Ondansetron-t kapók több ülésen vettek részt, mint a placebót kapók. Mindkét tényező vonzóvá teszi ezt a gyógyszert a kokainfüggő HIV-fertőzött egyének számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabreille Marzani-Nissen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött egyének, akik kokainfüggőek a IV-R Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv alapján
  • 18-64 éves korig
  • Tudjon írni és olvasni angolul
  • Kezelést keresnek kokainfüggőség miatt
  • Gyógyszerfüggőség szűrése vagy benzoilekgonin vizeletminta (a kokain metabolitja) pozitív a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül
  • Ha nő, nem terhes vagy szoptat, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális (levonorgesztrel) vagy sebészeti implantátumokat vagy gátat és spermicidet
  • Májfunkciós tesztek és kémiai vizsgálatok a CARECAST-tól vagy vérvétel az elmúlt 3 hónapban, amelyek nem mutathatnak olyan vese- vagy májbetegséget, amely megváltozott metabolizmust vagy a vizsgált szer kiválasztását eredményezhetné. Az AST és az ALT nem haladhatja meg a normál érték felső határának kétszeresét
  • Olyan EKG, amely nem mutat klinikailag jelentős eltérést, beleértve, de nem kizárólagosan a köteg elágazást, bradycardiát 50-nél kisebb pulzusszámmal, tachycardiát 105-nél nagyobb pulzusszámmal

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő (Mivel ezek a személyek értékelési űrlapokat töltenek ki, a kizárás kritériumai közvetlenül kapcsolódnak az angol nyelvű információk olvasásának és feldolgozásának képességéhez.)
  • A tájékozott beleegyezés feldolgozásának és aláírásának képtelensége
  • Terhes vagy szoptató, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni, ha nő
  • Más gyógyszerek vagy kezelések használatára vonatkozó korlátozások: A következő gyógyszerek, amelyek megállapítottak vagy elméletileg gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást mutatnak, a következők: Apomorfin (meghatározott), Mezoridazin (elméleti), Pimozid (elméleti), Tioridazin (elméleti), Acecainid (elméleti), Amiodaron (elméleti), Arzén-trioxid (elméleti), Azimilid (elméleti), Bretylium (elméleti), Dofetilid (elméleti), Droperidol (elméleti), Enflurán (elméleti), Halotán (elméleti), Ibutilid (elméleti), Izoflurán (elméleti) , Izradipin (elméleti), Szematilid (elméleti), Szotalol (elméleti)
  • Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
  • Allergia az ondansetronra
  • Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenesség (EKG) vagy a kórtörténetben előforduló szívritmuszavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Ondansetron
Ondansetron 4 mg BID hat hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ondansetron alkalmazásával összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
kokainhasználat
Időkeret: 6 hét
6 hét
kokainvágy
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

3
Iratkozz fel