- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00599573
Farmakoterápia HIV+-stimuláns-függő egyének számára
A tanulmány hipotézisei a következők:
- Az ondansetron a kokaint használó HIV-fertőzött egyének kokainhasználatának csökkenését mutatja a kiindulási értékhez képest.
- Az ondansetron a kiindulási állapothoz képest csökkenti a vágyat azoknál a HIV-fertőzötteknél, akik kokaint használnak.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a szűrés után a HIV-fertőzött, kokainfüggő és a vizsgálatban részt vevő egyéneknek hat héten keresztül napi kétszer 4 mg ondanszetront kínálnak nyílt formátumban. A placebóval összehasonlítva hatásosnak találták a napi kétszer 4 mg-ot. A szűréskor, majd minden egyes látogatás alkalmával vizeletet kell adniuk, és a kábítószerrel való visszaélés szűrését végzik a kokain meghatározására. Megkérik őket, hogy részletezzék a legutóbbi kokainfogyasztásukat az elmúlt hónapban, majd vizuális analóg skálát kapnak, hogy felmérjék kokain iránti vágyukat. Hat héten keresztül hetente kell visszatérniük, hogy egy heti ondanszetront kapjanak, és vizeletmintát adjanak, amivel megvizsgálják a kokaint. Ki kell tölteniük az elmúlt hétre visszamenőleges idővonalat, és felkérik őket, hogy vizuális analóg skálán értékeljék kokain iránti vágyukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1996-ban a proteázgátlók és a HAART (highly active antiretroviral therapies) néven ismert hármas terápia széles körben elterjedt az Egyesült Államokban a HIV kezelésére. Ez megváltoztatta a betegség folyamatát egy könyörtelen és progresszív folyamatról krónikussá, aminek következtében az adherenciával kapcsolatos kérdésekre kell összpontosítani. A HIV-vel járó vírusrezisztencia egyedi aspektusai miatt 95%-os vagy magasabb adherencia szükséges a betegség progressziójának minimalizálásához vagy megállításához (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman és Strom, 2001). A kokainhasználatról és -függőségről kiderült, hogy káros hatással van a HIV-fertőzött egyénekre (Fiala és mtsai, 2005). A kokainhasználat felgyorsítja a betegség progresszióját, növeli a vírusterhelést és csökkenti a CD4-számot (Arnsten és mtsai, 2002; Baldwin, Roth és Tashkin , 1998; Hurwitz, Kapadia, Vlahov, Donahoe és Friedland, 2005; Lucas és mtsai, 2006; Roth és mtsai, 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin és Baldwin, 2005) A kokainhasználat megnövekedett fogyasztásával korrelál nem jelennek meg” klinikai látogatások, valamint a HIV-gyógyszerekhez való alkalmazkodás csökkenése vagy hiánya. (Hinkin és mtsai, 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli és Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans és Fleming, 2004) Úgy tűnik, több oka is van a nem ragaszkodásnak ebben a szerhasználó populációban. Az olyan tényezőket, mint a elfelejtés és a gyógyszerek kifogyása olyan anyagokkal hozták összefüggésbe, mint a crack kokain és a heroin. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)
Egy olyan gyógyszer, amely csökkenti vagy megszünteti a kokainhasználatot, potenciálisan javítja a klinikai találkozók betartását, valamint a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást. Ezenkívül közvetett módon csökkentheti a betegség progresszióját. Az ondansetron, a 3-as típusú szerotonin receptor antagonista (5HT3) napi kétszeri 4 mg-os adagban nagyobb arányban javult a kokainmentes héten átesett résztvevők arányában, mint a placebónál a kokainfüggő, nem HIV-fertőzött kezelést kérő egyénekben. (Johnson, B.A. 2006)
Az ondansetron az FDA által jóváhagyott kemoterápia okozta hányinger és hányás, műtét utáni hányinger és hányás, valamint sugárzás okozta hányinger és hányás esetén. Az ondansetron hatásosnak bizonyult a HIV-fertőzött egyének hányingere és hányása esetén a csillapítás, valamint a cryptosporidium fertőzés okozta hasmenés esetén (Currow, Coughlan, Fardell és Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann és Ramadori, 1994) Egészen a közelmúltig az ondansetron költsége túl magas volt. Generikus gyógyszerként azonban megfizethetőbbé vált. Ennek a gyógyszernek az előnyei közé tartozik az émelygéssel és hasmenéssel, valamint a kokainfüggőségben szenvedő HIV-fertőzött egyénekre vonatkozó minőségi előnyök. A HIV-gyógyszerek hányingert okozhatnak (M. O. Johnson, Stallworth és Neilands, 2003; M. O. Johnson és mtsai, 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers és Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002), és így az adherencia javítható ezzel a gyógyszerrel kokaint használó egyénekben. Az ondansetront HIV-fertőzött egyének jól tolerálják, és a micromedex szerint nincs ismert gyógyszerkölcsönhatás a HIV-gyógyszerekkel (Gompels et al., 1993).
Az ondansetron enyhe mellékhatásprofillal rendelkezik. A kokainfüggő, nem HIV-fertőzött egyénekkel végzett vizsgálatok során csoportunk azt találta, hogy az ondansetronnak kevesebb mellékhatása volt, mint a placebónak (B. A. Johnson és mtsai, 2006). Ugyanebben a vizsgálatban az Ondansetron-t kapók több ülésen vettek részt, mint a placebót kapók. Mindkét tényező vonzóvá teszi ezt a gyógyszert a kokainfüggő HIV-fertőzött egyének számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Telefonszám: 434-924-2241
- E-mail: grm2a@virginia.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Crosby
- Telefonszám: 434-243-0545
- E-mail: jac8tr@virginia.edu
-
Kutatásvezető:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött egyének, akik kokainfüggőek a IV-R Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv alapján
- 18-64 éves korig
- Tudjon írni és olvasni angolul
- Kezelést keresnek kokainfüggőség miatt
- Gyógyszerfüggőség szűrése vagy benzoilekgonin vizeletminta (a kokain metabolitja) pozitív a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 héten belül
- Ha nő, nem terhes vagy szoptat, és hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni, beleértve az orális fogamzásgátlókat, hormonális (levonorgesztrel) vagy sebészeti implantátumokat vagy gátat és spermicidet
- Májfunkciós tesztek és kémiai vizsgálatok a CARECAST-tól vagy vérvétel az elmúlt 3 hónapban, amelyek nem mutathatnak olyan vese- vagy májbetegséget, amely megváltozott metabolizmust vagy a vizsgált szer kiválasztását eredményezhetné. Az AST és az ALT nem haladhatja meg a normál érték felső határának kétszeresét
- Olyan EKG, amely nem mutat klinikailag jelentős eltérést, beleértve, de nem kizárólagosan a köteg elágazást, bradycardiát 50-nél kisebb pulzusszámmal, tachycardiát 105-nél nagyobb pulzusszámmal
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő (Mivel ezek a személyek értékelési űrlapokat töltenek ki, a kizárás kritériumai közvetlenül kapcsolódnak az angol nyelvű információk olvasásának és feldolgozásának képességéhez.)
- A tájékozott beleegyezés feldolgozásának és aláírásának képtelensége
- Terhes vagy szoptató, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni, ha nő
- Más gyógyszerek vagy kezelések használatára vonatkozó korlátozások: A következő gyógyszerek, amelyek megállapítottak vagy elméletileg gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást mutatnak, a következők: Apomorfin (meghatározott), Mezoridazin (elméleti), Pimozid (elméleti), Tioridazin (elméleti), Acecainid (elméleti), Amiodaron (elméleti), Arzén-trioxid (elméleti), Azimilid (elméleti), Bretylium (elméleti), Dofetilid (elméleti), Droperidol (elméleti), Enflurán (elméleti), Halotán (elméleti), Ibutilid (elméleti), Izoflurán (elméleti) , Izradipin (elméleti), Szematilid (elméleti), Szotalol (elméleti)
- Malignus neuroleptikus szindróma anamnézisében
- Allergia az ondansetronra
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenesség (EKG) vagy a kórtörténetben előforduló szívritmuszavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Ondansetron
|
Ondansetron 4 mg BID hat hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
az ondansetron alkalmazásával összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
kokainhasználat
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
kokainvágy
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13295
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok