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Farmacoterapia para Indivíduos Dependentes de Estimulantes HIV+

12 de abril de 2010 atualizado por: University of Virginia

As hipóteses deste estudo são:

  1. O ondansetron mostrará uma diminuição no uso de cocaína desde o início em indivíduos com HIV que usam cocaína.
  2. O ondansetron mostrará uma diminuição nos desejos desde a linha de base em indivíduos com HIV que usam cocaína.

Após consentimento informado e triagem, indivíduos infectados pelo HIV dependentes de cocaína e qualificados para o estudo receberão ondansetrona 4 mg BID por seis semanas em um formato de rótulo aberto 4 mg BID foi considerado eficaz em comparação ao placebo. Na triagem e depois em cada visita, eles serão solicitados a fornecer urina e uma triagem de drogas de abuso será realizada para avaliar a presença de cocaína. Eles serão solicitados a detalhar seu uso recente de cocaína no último mês e, em seguida, receberão uma escala analógica visual para avaliar seu desejo por cocaína. Eles serão solicitados a retornar semanalmente por 6 semanas para receber o suprimento semanal de ondansetrona e fornecer uma amostra de urina para teste de cocaína. Eles preencherão uma linha do tempo para acompanhar a semana passada e serão solicitados a avaliar seu desejo por cocaína em uma escala visual analógica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 1996, o uso de inibidores de protease e a terapia tripla conhecida como HAART (terapias antirretrovirais altamente ativas) se difundiram nos Estados Unidos para o tratamento do HIV. Isso mudou o processo de doença de implacável e progressivo para crônico, com a conseqüente necessidade de focar questões relacionadas à adesão. Devido aos aspectos únicos da resistência viral do HIV, uma taxa de adesão de 95% ou mais é necessária para minimizar ou interromper a progressão da doença (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman e Strom, 2001). Constatou-se que o uso e a dependência de cocaína têm efeitos deletérios em indivíduos infectados pelo HIV (Fiala et al., 2005). , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005). não comparecimento" às visitas clínicas e diminuição ou não adesão aos medicamentos para o HIV. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli e Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans e Fleming, 2004) Parece haver vários motivos para a não adesão nesta população que abusa de substâncias. Fatores como esquecimento e falta de medicamentos foram implicados com substâncias como crack e heroína. (Ingersoll, 2004; Kerr e outros, 2004)

Um medicamento que diminui ou interrompe o uso de cocaína melhora potencialmente a adesão às consultas clínicas, bem como a adesão à medicação. Além disso, pode indiretamente diminuir a progressão da doença. Ondansetrona, um antagonista do receptor tipo 3 da serotonina (5HT3), na dose de 4 mg duas vezes ao dia, demonstrou ter uma taxa maior de melhora na porcentagem de participantes com uma semana sem cocaína em comparação com placebo em indivíduos dependentes de cocaína e não infectados pelo HIV que procuram tratamento. (Johnson, BA 2006)

Ondansetron é aprovado pela FDA para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, náuseas e vômitos pós-operatórios e náuseas e vômitos induzidos por radiação. O ondansetron demonstrou eficácia para náuseas e vômitos em indivíduos infectados pelo HIV para paliação, bem como para diarreia devido à infecção por cryptosporidium. (Currow, Coughlan, Fardell, & Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) Até recentemente, o custo do ondansetron era proibitivo. No entanto, como medicamento genérico, tornou-se mais acessível. Entre os benefícios desta droga estão os benefícios qualitativos para indivíduos infectados pelo HIV com náuseas e diarreia, bem como dependência de cocaína. Os medicamentos para o HIV podem causar náuseas (M. O. Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; M.O. Johnson et al., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers e Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) e, portanto, a adesão pode ser melhorada com esta medicação em usuários de cocaína. O ondansetron é bem tolerado em indivíduos infectados pelo HIV e, de acordo com o micromedex, não há interações medicamentosas conhecidas com medicamentos para o HIV (Gompels et al., 1993)

A ondansetrona apresenta um perfil de eventos adversos leves. Em estudos com indivíduos dependentes de cocaína que não estavam infectados pelo HIV, nosso grupo descobriu que o Ondansetron teve menos efeitos colaterais do que o placebo (B. A. Johnson et al., 2006). Além disso, nesse mesmo estudo, os receptores de Ondansetrona compareceram a mais sessões do que os de placebo. Ambos os fatores tornam esta droga uma opção atraente para indivíduos infectados pelo HIV dependentes de cocaína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
          • Gabrielle Marzani-Nissen, MD
          • Número de telefone: 434-924-2241
          • E-mail: grm2a@virginia.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabreille Marzani-Nissen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos infectados pelo HIV dependentes de cocaína com base no Manual Diagnóstico e Estatístico IV-R
  • 18-64 anos de idade
  • Capacidade de ler e escrever em inglês
  • Procurando tratamento para dependência de cocaína
  • Rastreio de dependência de drogas ou amostra de urina de benzoilecgonina (metabólito da cocaína) positiva nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo
  • Se mulher, não grávida ou amamentando e deseja usar uma forma aceitável de contracepção, incluindo contraceptivos orais, implantes hormonais (levonorgestrel) ou cirúrgicos ou barreira mais espermicida
  • Testes de função hepática e químicas de CARECAST ou por coleta de sangue nos últimos 3 meses que não devem mostrar nenhuma doença renal ou hepática que possa resultar em metabolismo alterado ou excreção do agente do estudo. AST e ALT não podem ser superiores a duas vezes o limite superior do normal
  • Um eletrocardiograma que não mostra anormalidades clinicamente significativas, incluindo, entre outros, bloqueios de ramo, bradicardia com frequência cardíaca inferior a 50, taquicardia com frequência cardíaca superior a 105

Critério de exclusão:

  • Não falam inglês (como esses indivíduos estão preenchendo formulários de classificação, os critérios de exclusão estão diretamente relacionados à capacidade de ler e processar informações em inglês.)
  • Incapacidade de processar e assinar o consentimento informado
  • Grávida ou amamentando ou sem vontade de usar contracepção se for mulher
  • Restrições ao uso de outras drogas ou tratamentos: Os seguintes medicamentos que são estabelecidos ou teoricamente têm uma interação medicamentosa incluem: Apomorfina (estabelecida), Mesoridazina (teórica), Pimozida (teórica), Tioridazina (teórica), Acecainida (teórica), Amiodarona (teórico), Trióxido de arsênico (teórico), Azimilide (teórico), Bretylium (teórico), Dofetilide (teórico), Droperidol (teórico), Enflurano (teórico), Halotano (teórico), Ibutilide (teórico), Isoflurano (teórico) , Isradipina (teórica), Sematilide (teórica), Sotalol (teórica)
  • Histórico de síndrome neuroléptica maligna
  • Alergia ao ondansetron
  • Anormalidade cardiovascular clinicamente significativa (ECG) ou história de arritmias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Ondansetron
Ondansetron 4mg BID por seis semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos associados ao uso de ondansetrona
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
uso de cocaína
Prazo: 6 semanas
6 semanas
desejos de cocaína
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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