- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00599573
Farmacoterapia para Indivíduos Dependentes de Estimulantes HIV+
As hipóteses deste estudo são:
- O ondansetron mostrará uma diminuição no uso de cocaína desde o início em indivíduos com HIV que usam cocaína.
- O ondansetron mostrará uma diminuição nos desejos desde a linha de base em indivíduos com HIV que usam cocaína.
Após consentimento informado e triagem, indivíduos infectados pelo HIV dependentes de cocaína e qualificados para o estudo receberão ondansetrona 4 mg BID por seis semanas em um formato de rótulo aberto 4 mg BID foi considerado eficaz em comparação ao placebo. Na triagem e depois em cada visita, eles serão solicitados a fornecer urina e uma triagem de drogas de abuso será realizada para avaliar a presença de cocaína. Eles serão solicitados a detalhar seu uso recente de cocaína no último mês e, em seguida, receberão uma escala analógica visual para avaliar seu desejo por cocaína. Eles serão solicitados a retornar semanalmente por 6 semanas para receber o suprimento semanal de ondansetrona e fornecer uma amostra de urina para teste de cocaína. Eles preencherão uma linha do tempo para acompanhar a semana passada e serão solicitados a avaliar seu desejo por cocaína em uma escala visual analógica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 1996, o uso de inibidores de protease e a terapia tripla conhecida como HAART (terapias antirretrovirais altamente ativas) se difundiram nos Estados Unidos para o tratamento do HIV. Isso mudou o processo de doença de implacável e progressivo para crônico, com a conseqüente necessidade de focar questões relacionadas à adesão. Devido aos aspectos únicos da resistência viral do HIV, uma taxa de adesão de 95% ou mais é necessária para minimizar ou interromper a progressão da doença (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman e Strom, 2001). Constatou-se que o uso e a dependência de cocaína têm efeitos deletérios em indivíduos infectados pelo HIV (Fiala et al., 2005). , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005). não comparecimento" às visitas clínicas e diminuição ou não adesão aos medicamentos para o HIV. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli e Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans e Fleming, 2004) Parece haver vários motivos para a não adesão nesta população que abusa de substâncias. Fatores como esquecimento e falta de medicamentos foram implicados com substâncias como crack e heroína. (Ingersoll, 2004; Kerr e outros, 2004)
Um medicamento que diminui ou interrompe o uso de cocaína melhora potencialmente a adesão às consultas clínicas, bem como a adesão à medicação. Além disso, pode indiretamente diminuir a progressão da doença. Ondansetrona, um antagonista do receptor tipo 3 da serotonina (5HT3), na dose de 4 mg duas vezes ao dia, demonstrou ter uma taxa maior de melhora na porcentagem de participantes com uma semana sem cocaína em comparação com placebo em indivíduos dependentes de cocaína e não infectados pelo HIV que procuram tratamento. (Johnson, BA 2006)
Ondansetron é aprovado pela FDA para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, náuseas e vômitos pós-operatórios e náuseas e vômitos induzidos por radiação. O ondansetron demonstrou eficácia para náuseas e vômitos em indivíduos infectados pelo HIV para paliação, bem como para diarreia devido à infecção por cryptosporidium. (Currow, Coughlan, Fardell, & Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) Até recentemente, o custo do ondansetron era proibitivo. No entanto, como medicamento genérico, tornou-se mais acessível. Entre os benefícios desta droga estão os benefícios qualitativos para indivíduos infectados pelo HIV com náuseas e diarreia, bem como dependência de cocaína. Os medicamentos para o HIV podem causar náuseas (M. O. Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; M.O. Johnson et al., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers e Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) e, portanto, a adesão pode ser melhorada com esta medicação em usuários de cocaína. O ondansetron é bem tolerado em indivíduos infectados pelo HIV e, de acordo com o micromedex, não há interações medicamentosas conhecidas com medicamentos para o HIV (Gompels et al., 1993)
A ondansetrona apresenta um perfil de eventos adversos leves. Em estudos com indivíduos dependentes de cocaína que não estavam infectados pelo HIV, nosso grupo descobriu que o Ondansetron teve menos efeitos colaterais do que o placebo (B. A. Johnson et al., 2006). Além disso, nesse mesmo estudo, os receptores de Ondansetrona compareceram a mais sessões do que os de placebo. Ambos os fatores tornam esta droga uma opção atraente para indivíduos infectados pelo HIV dependentes de cocaína.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Número de telefone: 434-924-2241
- E-mail: grm2a@virginia.edu
-
Contato:
- Jennifer Crosby
- Número de telefone: 434-243-0545
- E-mail: jac8tr@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos infectados pelo HIV dependentes de cocaína com base no Manual Diagnóstico e Estatístico IV-R
- 18-64 anos de idade
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Procurando tratamento para dependência de cocaína
- Rastreio de dependência de drogas ou amostra de urina de benzoilecgonina (metabólito da cocaína) positiva nas 2 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo
- Se mulher, não grávida ou amamentando e deseja usar uma forma aceitável de contracepção, incluindo contraceptivos orais, implantes hormonais (levonorgestrel) ou cirúrgicos ou barreira mais espermicida
- Testes de função hepática e químicas de CARECAST ou por coleta de sangue nos últimos 3 meses que não devem mostrar nenhuma doença renal ou hepática que possa resultar em metabolismo alterado ou excreção do agente do estudo. AST e ALT não podem ser superiores a duas vezes o limite superior do normal
- Um eletrocardiograma que não mostra anormalidades clinicamente significativas, incluindo, entre outros, bloqueios de ramo, bradicardia com frequência cardíaca inferior a 50, taquicardia com frequência cardíaca superior a 105
Critério de exclusão:
- Não falam inglês (como esses indivíduos estão preenchendo formulários de classificação, os critérios de exclusão estão diretamente relacionados à capacidade de ler e processar informações em inglês.)
- Incapacidade de processar e assinar o consentimento informado
- Grávida ou amamentando ou sem vontade de usar contracepção se for mulher
- Restrições ao uso de outras drogas ou tratamentos: Os seguintes medicamentos que são estabelecidos ou teoricamente têm uma interação medicamentosa incluem: Apomorfina (estabelecida), Mesoridazina (teórica), Pimozida (teórica), Tioridazina (teórica), Acecainida (teórica), Amiodarona (teórico), Trióxido de arsênico (teórico), Azimilide (teórico), Bretylium (teórico), Dofetilide (teórico), Droperidol (teórico), Enflurano (teórico), Halotano (teórico), Ibutilide (teórico), Isoflurano (teórico) , Isradipina (teórica), Sematilide (teórica), Sotalol (teórica)
- Histórico de síndrome neuroléptica maligna
- Alergia ao ondansetron
- Anormalidade cardiovascular clinicamente significativa (ECG) ou história de arritmias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Ondansetron
|
Ondansetron 4mg BID por seis semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos adversos associados ao uso de ondansetrona
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
uso de cocaína
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
desejos de cocaína
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- 13295
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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