- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00599573
Farmacotherapie voor personen die afhankelijk zijn van HIV+-stimulantia
De hypothesen van dit onderzoek zijn:
- Ondansetron zal een afname in cocaïnegebruik ten opzichte van de uitgangswaarde laten zien bij personen met hiv die cocaïne gebruiken.
- Ondansetron zal een afname van hunkering ten opzichte van baseline laten zien bij personen met hiv die cocaïne gebruiken.
Na geïnformeerde toestemming en screening zullen HIV-geïnfecteerde personen die cocaïneverslaafd zijn en in aanmerking komen voor de studie gedurende zes weken ondansetron 4 mg tweemaal daags aangeboden krijgen in een open-label formaat. 4 mg tweemaal daags is werkzaam gebleken in vergelijking met placebo. Bij de screening en vervolgens bij elk bezoek wordt hen gevraagd urine te verstrekken en wordt er een drugsmisbruikscreening uitgevoerd om te beoordelen op cocaïne. Ze zullen worden gevraagd om hun recente cocaïnegebruik in de afgelopen maand te beschrijven en krijgen vervolgens een visuele analoge schaal om hun hunkering naar cocaïne te beoordelen. Ze zullen worden gevraagd om gedurende 6 weken wekelijks terug te komen om een weekvoorraad ondansetron te ontvangen en om een urinemonster af te staan dat zal testen op cocaïne. Ze zullen een tijdlijn invullen voor de afgelopen week en gevraagd worden om hun hunkering naar cocaïne op een visueel analoge schaal te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 1996 werd het gebruik van proteaseremmers en drievoudige therapie bekend als HAART (zeer actieve antiretrovirale therapieën) wijdverspreid in de Verenigde Staten voor de behandeling van HIV. Dit veranderde het ziekteproces van een meedogenloos en progressief proces in een chronisch proces, met als gevolg de noodzaak om ons te concentreren op kwesties die verband houden met therapietrouw. Vanwege unieke aspecten van virale resistentie bij HIV is een therapietrouw van 95% of hoger vereist om de progressie van de ziekte te minimaliseren of te stoppen (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman, & Strom, 2001). Het gebruik en de afhankelijkheid van cocaïne blijkt schadelijke effecten te hebben op hiv-geïnfecteerde personen (Fiala et al., 2005). Cocaïnegebruik versnelt ziekteprogressie, verhoogt de virale belasting en verlaagt het aantal CD4-cellen (Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth, & Tashkin , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) Cocaïnegebruik correleert met toegenomen " no show" kliniekbezoeken en verminderde of geen therapietrouw aan hiv-medicatie. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli, & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans, & Fleming, 2004) Er lijken meerdere redenen te zijn voor niet-naleving in deze verslavingspopulatie. Factoren zoals het vergeten en opraken van medicijnen zijn in verband gebracht met stoffen als crack-cocaïne en heroïne. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)
Een medicijn dat het cocaïnegebruik vermindert of stopzet, verbetert mogelijk de therapietrouw bij afspraken in de kliniek en de therapietrouw. Bovendien kan het indirect de progressie van de ziekte verminderen. Van ondansetron, een serotonine type 3-receptorantagonist (5HT3), bij 4 mg tweemaal daags is aangetoond dat het percentage deelnemers met een cocaïnevrije week sneller verbetert in vergelijking met placebo bij cocaïneafhankelijke niet-hiv-geïnfecteerde personen die op zoek zijn naar een behandeling. (Johnson, BA 2006)
Ondansetron is door de FDA goedgekeurd voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken, postoperatieve misselijkheid en braken en door straling veroorzaakte misselijkheid en braken. Ondansetron is werkzaam gebleken voor misselijkheid en braken bij met HIV geïnfecteerde personen voor palliatie, evenals voor diarree als gevolg van cryptosporidium-infectie. (Currow, Coughlan, Fardell en Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) Tot voor kort waren de kosten van ondansetron onbetaalbaar. Als generiek geneesmiddel is het echter betaalbaarder geworden. Een van de voordelen van dit medicijn zijn de kwalitatieve voordelen voor HIV-geïnfecteerde personen met misselijkheid en diarree, evenals cocaïneverslaving. Hiv-medicatie kan misselijkheid veroorzaken (M. O. Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; M. O. Johnson et al., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers, & Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) en dus zou therapietrouw kunnen worden verbeterd met dit medicijn bij cocaïnegebruikende individuen. Ondansetron wordt goed verdragen door HIV-geïnfecteerde personen en volgens micromedex zijn er geen geneesmiddeleninteracties bekend met HIV-medicatie (Gompels et al., 1993).
Ondansetron heeft een mild bijwerkingenprofiel. In onderzoeken met cocaïneverslaafde personen die niet met hiv waren geïnfecteerd, vond onze groep dat ondansetron minder bijwerkingen had dan placebo (B.A. Johnson et al., 2006). Ook woonden in diezelfde studie Ondansetron-ontvangers meer sessies bij dan die van placebo. Beide factoren maken dit medicijn een aantrekkelijke optie voor cocaïneafhankelijke, met HIV geïnfecteerde personen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia
-
Contact:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Telefoonnummer: 434-924-2241
- E-mail: grm2a@virginia.edu
-
Contact:
- Jennifer Crosby
- Telefoonnummer: 434-243-0545
- E-mail: jac8tr@virginia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde personen die afhankelijk zijn van cocaïne op basis van het Diagnostisch en Statistisch Handboek IV-R
- 18-64 jaar
- Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven
- Op zoek naar behandeling voor cocaïneverslaving
- Drug of dependence screening of benzoylecgonine urinemonster (metaboliet van cocaïne) positief binnen de 2 weken voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie
- Als vrouw, niet-zwanger of borstvoeding en bereid om aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder orale anticonceptiva, hormonale (levonorgestrel) of chirurgische implantaten of barrière plus zaaddodend middel
- Leverfunctietesten en chemie van CARECAST of door bloedafname in de afgelopen 3 maanden die geen nier- of leverziekte mogen aantonen die zou kunnen leiden tot een veranderd metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksmiddel. AST en ALT mogen niet hoger zijn dan tweemaal de bovengrens van normaal
- Een ECG dat geen klinisch significante afwijkingen vertoont, inclusief maar niet beperkt tot bundeltakblokkades, bradycardie met hartslag lager dan 50, tachycardie met hartslag hoger dan 105
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstalig (aangezien deze personen beoordelingsformulieren invullen, houden de criteria voor uitsluiting rechtstreeks verband met het vermogen om informatie in het Engels te lezen en te verwerken.)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verwerken en te ondertekenen
- Zwanger of borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie te gebruiken als vrouw
- Beperkingen op het gebruik van andere geneesmiddelen of behandelingen: De volgende medicijnen die zijn vastgesteld of theoretisch een geneesmiddelinteractie hebben, zijn onder meer: apomorfine (gevestigd), mesoridazine (theoretisch), pimozide (theoretisch), thioridazine (theoretisch), acecaïnide (theoretisch), Amiodaron (theoretisch), arseentrioxide (theoretisch), azimilide (theoretisch), bretylium (theoretisch), dofetilide (theoretisch), droperidol (theoretisch), enfluraan (theoretisch), halothaan (theoretisch), ibutilide (theoretisch), isofluraan (theoretisch) , Isradipine (theoretisch), Sematilide (theoretisch), Sotalol (theoretisch)
- Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
- Allergie voor ondansetron
- Klinisch significante cardiovasculaire afwijking (EKG) of voorgeschiedenis van aritmieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Ondansetron
|
Ondansetron 4 mg tweemaal daags gedurende zes weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van ondansetron
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cocaïne gebruik
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
hunkeren naar cocaïne
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- 13295
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesNog niet aan het wervenAntiretrovirale therapie | HIV-1-infectie | HIV-reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
Klinische onderzoeken op ondansetron
-
Tanta UniversityWervingKeizersnede | Preventie | Rillend | Ondansetron | Intraveneus | PastilleEgypte
-
Tanta UniversityWervingTonsillectomie | Rillend | Ondansetron | Intraveneus | PastilleEgypte
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.VoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenCanada
-
Chongqing University Cancer HospitalWervingKinderkanker | Door radiotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (RINV)China
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenEsophagogastroduodenoscopie | Bovenste maag-darmbloeding (UGIB)
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
AIPING ZHOUHenan Cancer HospitalNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV)
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDoor chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
-
Seoul National University Bundang HospitalWerving