- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00599573
Pharmacothérapie pour les personnes VIH+ dépendantes des stimulants
Les hypothèses de cette étude sont :
- L'ondansétron montrera une diminution de la consommation de cocaïne par rapport au départ chez les personnes vivant avec le VIH qui consomment de la cocaïne.
- L'ondansétron montrera une diminution des envies de fumer par rapport au départ chez les personnes vivant avec le VIH qui consomment de la cocaïne.
Après consentement éclairé et dépistage, les personnes infectées par le VIH qui sont dépendantes de la cocaïne et éligibles pour l'étude se verront proposer de l'ondansétron 4 mg BID pendant six semaines dans un format ouvert. 4 mg BID s'est avéré efficace par rapport au placebo. Lors du dépistage, puis à chaque visite, il leur sera demandé de fournir de l'urine et un dépistage de drogue faisant l'objet d'abus sera effectué pour évaluer la présence de cocaïne. On leur demandera de détailler leur consommation récente de cocaïne au cours du dernier mois, puis on leur remettra une échelle visuelle analogique pour évaluer leur envie de cocaïne. On leur demandera de revenir chaque semaine pendant 6 semaines pour recevoir un approvisionnement d'une semaine d'ondansétron et de donner un échantillon d'urine qui testera la cocaïne. Ils rempliront une chronologie de suivi de la semaine écoulée et seront invités à évaluer leur envie de cocaïne sur une échelle visuelle analogique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 1996, l'utilisation des inhibiteurs de protéase et de la trithérapie connue sous le nom de HAART (thérapies antirétrovirales hautement actives) s'est généralisée aux États-Unis pour le traitement du VIH. Cela a changé le processus de la maladie d'un processus implacable et progressif à un processus chronique, avec le besoin résultant de se concentrer sur les problèmes liés à l'observance. En raison des aspects uniques de la résistance virale au VIH, un taux d'observance de 95 % ou plus est nécessaire pour minimiser ou arrêter la progression de la maladie (DeMasi et al., 2001 ; Gross, Bilker, Friedman et Strom, 2001). La consommation et la dépendance à la cocaïne ont des effets délétères sur les personnes infectées par le VIH (Fiala et al., 2005) La consommation de cocaïne accélère la progression de la maladie, augmente la charge virale et diminue le nombre de CD4 (Arnsten et al., 2002 ; Baldwin, Roth et Tashkin , 1998 ; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe et Friedland, 2005 ; Lucas et al., 2006 ; Roth et al., 2002 ; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin et Baldwin, 2005). non-présentation" des visites à la clinique et une diminution ou une non-observance des médicaments anti-VIH. (Hinkin et al., 2007 ; Ingersoll, 2004 ; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli et Samet, 2004 ; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans et Fleming, 2004) dans cette population toxicomane. Des facteurs tels que l'oubli et le manque de médicaments ont été impliqués avec des substances telles que le crack et l'héroïne. (Ingersoll, 2004; Kerr et coll., 2004)
Un médicament qui diminue ou arrête la consommation de cocaïne améliore potentiellement l'adhésion aux rendez-vous à la clinique ainsi que l'adhésion aux médicaments. De plus, cela pourrait indirectement diminuer la progression de la maladie. L'ondansétron, un antagoniste des récepteurs de la sérotonine de type 3 (5HT3), à raison de 4 mg deux fois par jour, s'est avéré avoir un taux d'amélioration plus élevé du pourcentage de participants avec une semaine sans cocaïne par rapport au placebo chez les personnes cocaïnomanes non infectées par le VIH et cherchant un traitement. (Johnson, BA 2006)
L'ondansétron est approuvé par la FDA pour les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, les nausées et vomissements postopératoires et les nausées et vomissements radio-induits. L'ondansétron a montré une efficacité pour les nausées et les vomissements chez les personnes infectées par le VIH pour les soins palliatifs, ainsi que pour la diarrhée due à une infection à cryptosporidium. (Currow, Coughlan, Fardell et Cooney, 1997 ; Gompels et al., 1993 ; Schworer, Hartmann et Ramadori, 1994) Jusqu'à récemment, le coût de l'ondansétron était prohibitif. Cependant, en tant que médicament générique, il est devenu plus abordable. Parmi les avantages de ce médicament figurent les avantages qualitatifs pour les personnes infectées par le VIH souffrant de nausées et de diarrhée ainsi que de dépendance à la cocaïne. Les médicaments contre le VIH peuvent provoquer des nausées (M. O. Johnson, Stallworth et Neilands, 2003 ; M.O. Johnson et al., 2005 ; O'Brien, Clark, Besch, Myers et Kissinger, 2003 ; Reynolds & Neidig, 2002) et ainsi l'observance pourrait être améliorée avec ce médicament chez les consommateurs de cocaïne. L'ondansétron est bien toléré chez les personnes infectées par le VIH et, selon micromedex, il n'y a aucune interaction médicamenteuse connue avec les médicaments anti-VIH (Gompels et al., 1993)
L'ondansétron a un profil d'effets indésirables légers. Dans des études avec des personnes dépendantes de la cocaïne qui n'étaient pas infectées par le VIH, notre groupe a constaté que l'ondansétron avait moins d'effets secondaires que le placebo (B. A. Johnson et al., 2006). De plus, dans cette même étude, les bénéficiaires de l'ondansétron ont assisté à plus de séances que ceux du placebo. Ces deux facteurs font de ce médicament une option attrayante pour les personnes infectées par le VIH et dépendantes de la cocaïne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
-
Contact:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Numéro de téléphone: 434-924-2241
- E-mail: grm2a@virginia.edu
-
Contact:
- Jennifer Crosby
- Numéro de téléphone: 434-243-0545
- E-mail: jac8tr@virginia.edu
-
Chercheur principal:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes infectées par le VIH qui ont une dépendance à la cocaïne selon le Manuel diagnostique et statistique IV-R
- 18-64 ans
- Capacité à lire et écrire en anglais
- Demander un traitement pour la dépendance à la cocaïne
- Dépistage de la dépendance à la drogue ou échantillon d'urine de benzoylecgonine (métabolite de la cocaïne) positif dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude
- Si femme, non enceinte ou allaitante et disposée à utiliser une forme de contraception acceptable, y compris des contraceptifs oraux, des implants hormonaux (lévonorgestrel) ou chirurgicaux ou une barrière plus un spermicide
- Tests de la fonction hépatique et chimies de CARECAST ou par prélèvement sanguin au cours des 3 derniers mois qui ne doivent montrer aucune maladie des reins ou du foie pouvant entraîner une altération du métabolisme ou de l'excrétion de l'agent à l'étude. L'AST et l'ALT ne peuvent pas dépasser le double de la limite supérieure de la normale
- Un ECG qui ne montre aucune anomalie cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, des blocs de branche, une bradycardie avec une fréquence cardiaque inférieure à 50, une tachycardie avec une fréquence cardiaque supérieure à 105
Critère d'exclusion:
- Non anglophone (Comme ces personnes remplissent des formulaires d'évaluation, les critères d'exclusion sont directement liés à la capacité de lire et de traiter des informations en anglais.)
- Incapacité à traiter et à signer un consentement éclairé
- Enceinte ou allaitante ou refus d'utiliser une contraception si femme
- Restrictions sur l'utilisation d'autres médicaments ou traitements : Les médicaments suivants qui sont établis ou ont théoriquement une interaction médicamenteuse comprennent : l'apomorphine (établie), la mésoridazine (théorique), le pimozide (théorique), la thioridazine (théorique), l'acécaïnide (théorique), Amiodarone (théorique), Arsenic Trioxide (théorique), Azimilide (théorique), Bretylium (théorique), Dofetilide (théorique), Dropéridol (théorique), Enflurane (théorique), Halothane (théorique), Ibutilide (théorique), Isoflurane (théorique) , Isradipine (théorique), Sématilide (théorique), Sotalol (théorique)
- Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
- Allergie à l'ondansétron
- Anomalie cardiovasculaire (ECG) cliniquement significative ou antécédent d'arythmie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Ondansétron
|
Ondansétron 4mg BID pendant six semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
effets indésirables associés à l'utilisation de l'ondansétron
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
consommation de cocaïne
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
envies de cocaïne
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 13295
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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