- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00599573
Farmakoterapi til HIV+-stimulerende afhængige individer
Hypoteserne i denne undersøgelse er:
- Ondansetron vil vise et fald i kokainbrug fra baseline hos personer med hiv, som bruger kokain.
- Ondansetron vil vise et fald i trang fra baseline hos personer med hiv, som bruger kokain.
Efter informeret samtykke og screening vil HIV-smittede personer, som er kokainafhængige og kvalificerer sig til undersøgelsen, blive tilbudt ondansetron 4 mg 2 gange dagligt i seks uger i et åbent format 4 mg 2 gange dagligt har vist sig at have effekt sammenlignet med placebo. Ved screening og derefter ved hvert besøg vil de blive bedt om at give urin, og en stofmisbrugsscreening vil blive udført for at vurdere for kokain. De vil blive bedt om at beskrive deres nylige kokainbrug i den sidste måned og vil derefter få en visuel analog skala til at vurdere deres trang til kokain. De vil blive bedt om at vende tilbage ugentligt i 6 uger for at modtage en uges forsyning af ondansetron og give en urinprøve, der vil teste for kokain. De vil udfylde en tidslinje, der følger tilbage for den seneste uge og bliver bedt om at vurdere deres trang til kokain på en visuel analog skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 1996 blev brugen af proteasehæmmere og tripelterapi kendt som HAART (højt aktive antiretrovirale terapier) udbredt i USA til behandling af HIV. Dette ændrede sygdomsprocessen fra en ubarmhjertig og progressiv til en kronisk, med det deraf følgende behov for at fokusere på problemer relateret til overholdelse. På grund af unikke aspekter af viral resistens med HIV kræves der en adhærensrate på 95 % eller højere for at minimere eller standse sygdommens progression (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman, & Strom, 2001). Kokainbrug og afhængighed har vist sig at have skadelige virkninger på HIV-inficerede individer (Fiala et al., 2005) Kokainbrug fremskynder sygdomsprogression, øger virusmængden og reducerer CD4-tal (Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth, & Tashkin , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) Kokainbrug korrelerer med øget " no show" klinikbesøg og nedsat eller manglende overholdelse af HIV-medicin. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli, & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans, & Fleming, 2004) Der synes at være flere årsager til manglende overholdelse i denne stofmisbrugende befolkning. Faktorer som at glemme og løbe tør for medicin er blevet impliceret med stoffer som crack-kokain og heroin. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)
En medicin, der mindsker eller ophører med kokainbrug, forbedrer potentielt overholdelse ved klinikaftaler samt overholdelse af medicin. Derudover kan det indirekte mindske udviklingen af sygdommen. Ondansetron, en serotonin type 3-receptorantagonist (5HT3), ved 4 mg to gange dagligt har vist sig at have en større forbedringsrate i procentdel af deltagere med en kokainfri uge sammenlignet med placebo hos kokainafhængige, ikke-hiv-inficerede behandlingssøgende individer. (Johnson, B.A. 2006)
Ondansetron er FDA godkendt til kemoterapi-induceret kvalme og opkastning, postoperativ kvalme og opkastning og strålingsinduceret kvalme og opkastning. Ondansetron har vist effekt mod kvalme og opkastning hos HIV-inficerede individer til lindring, såvel som mod diarré på grund af cryptosporidium-infektion.(Currow, Coughlan, Fardell, & Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) Indtil for nylig var ondansetrons omkostninger uoverkommelige. Men som et generisk lægemiddel er det blevet mere overkommeligt. Blandt fordelene ved dette lægemiddel er de kvalitative fordele for HIV-smittede personer med kvalme og diarré samt kokainafhængighed. HIV-medicin kan forårsage kvalme (M. O. Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; M. O. Johnson et al., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers, & Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) og dermed kan adhærensen forbedres med denne medicin i kokainbrug af individer. Ondansetron tolereres godt hos HIV-inficerede individer, og ifølge micromedex er der ingen kendte lægemiddelinteraktioner med HIV-medicin (Gompels et al., 1993)
Ondansetron har en mild bivirkningsprofil. I undersøgelser med kokainafhængige personer, som ikke var HIV-smittede, fandt vores gruppe, at Ondansetron havde færre bivirkninger end placebo (B.A. Johnson et al., 2006). I samme undersøgelse deltog Ondansetron-modtagere også i flere sessioner end dem, der fik placebo. Begge disse faktorer gør dette stof til en tiltalende mulighed for kokainafhængige HIV-smittede personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Telefonnummer: 434-924-2241
- E-mail: grm2a@virginia.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Crosby
- Telefonnummer: 434-243-0545
- E-mail: jac8tr@virginia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittede personer, der er kokainafhængige baseret på den diagnostiske og statistiske manual IV-R
- 18-64 år
- Evne til at læse og skrive på engelsk
- Søger behandling for kokainafhængighed
- Drug of dependence screening eller benzoylecgonin urinprøve (metabolit af kokain) positiv inden for de 2 uger før undersøgelsesmedicinadministration
- Hvis kvinden, ikke-gravid eller ammer og er villig til at bruge acceptabel form for prævention, inklusive orale præventionsmidler, hormonelle (levonorgestrel) eller kirurgiske implantater eller barriere plus sæddræbende middel
- Leverfunktionsprøver og kemi fra CARECAST eller ved blodudtagning inden for de sidste 3 måneder, som ikke må vise nogen sygdom i nyre eller lever, der kan resultere i ændret metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmidlet. AST og ALAT må ikke være større end det dobbelte af den øvre grænse for normalen
- Et EKG, der ikke viser nogen klinisk signifikante abnormiteter, herunder men ikke begrænset til bundtgrenblokke, bradykardi med puls mindre end 50, takykardi med puls større end 105
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (Da disse personer udfylder vurderingsformularer, er kriterierne for udelukkelse direkte relateret til evnen til at læse og behandle oplysninger på engelsk.)
- Manglende evne til at behandle og underskrive informeret samtykke
- Gravid eller ammende eller uvillig til at bruge prævention, hvis hun er kvinde
- Begrænsninger i brugen af andre lægemidler eller behandlinger: Følgende lægemidler, der er etableret eller teoretisk har en lægemiddelinteraktion omfatter: Apomorphin (etableret), Mesoridazin (teoretisk), Pimozide (teoretisk), Thioridazin (teoretisk), Acecainid (teoretisk), Amiodaron (teoretisk), Arsentrioxid (teoretisk), Azimilid (teoretisk), Bretylium (teoretisk), Dofetilid (teoretisk), Droperidol (teoretisk), Enfluran (teoretisk), Halothan (teoretisk), Ibutilid (teoretisk), Isofluran (teoretisk) , Isradipin (teoretisk), Sematilid (teoretisk), Sotalol (teoretisk)
- Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
- Allergi over for ondansetron
- Klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet (EKG) eller historie med arytmier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Ondansetron
|
Ondansetron 4 mg BID i seks uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger forbundet med brugen af ondansetron
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kokainbrug
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
kokain-trang
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- 13295
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med ondansetron
-
Tanta UniversityRekrutteringKejsersnit | Forebyggelse | Rystende | Ondansetron | Intravenøs | PastilEgypten
-
Tanta UniversityRekrutteringTonsillektomi | Rystende | Ondansetron | Intravenøs | PastilEgypten
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.AfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningCanada
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringBørnekræft | Stråleterapi-induceret kvalme og opkastning (RINV)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuEsophagogastroduodenoskopi | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
AIPING ZHOUHenan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetEn bioækvivalensundersøgelse af 3 formuleringer af ondansetron hos raske voksne (0869-095)(AFFYLDET)Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning