- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00599573
Farmacoterapia para personas VIH+ dependientes de estimulantes
Las hipótesis de este estudio son:
- El ondansetrón mostrará una disminución en el consumo de cocaína desde el inicio en personas con VIH que consumen cocaína.
- Ondansetrón mostrará una disminución en las ansias desde el inicio en personas con VIH que consumen cocaína.
Después del consentimiento informado y la evaluación, a las personas infectadas por el VIH que son dependientes de la cocaína y califican para el estudio se les ofrecerá ondansetrón 4 mg BID durante seis semanas en un formato de etiqueta abierta. Se ha encontrado que 4 mg BID tienen eficacia en comparación con el placebo. En la evaluación y luego en cada visita, se les pedirá que proporcionen orina y se realizará una evaluación de drogas de abuso para evaluar la presencia de cocaína. Se les pedirá que detallen su uso reciente de cocaína en el último mes y luego se les dará una escala análoga visual para evaluar su ansia de cocaína. Se les pedirá que regresen semanalmente durante 6 semanas para recibir un suministro de ondansetrón para una semana y que den una muestra de orina para detectar cocaína. Completarán una línea de tiempo de seguimiento de la última semana y se les pedirá que evalúen su ansia de cocaína en una escala analógica visual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 1996 se generalizó en Estados Unidos el uso de inhibidores de la proteasa y la triple terapia conocida como TARGA (terapias antirretrovirales de gran actividad) para el tratamiento del VIH. Esto cambió el proceso de la enfermedad de implacable y progresivo a uno crónico, con la consiguiente necesidad de centrarse en cuestiones relacionadas con la adherencia. Debido a los aspectos únicos de la resistencia viral del VIH, se requiere una tasa de adherencia del 95 % o más para minimizar o detener la progresión de la enfermedad (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman y Strom, 2001). Se ha descubierto que el consumo y la dependencia de la cocaína tienen efectos nocivos en las personas infectadas por el VIH (Fiala et al., 2005) El consumo de cocaína acelera la progresión de la enfermedad, aumenta la carga viral y disminuye los recuentos de CD4 (Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth y Tashkin , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) El consumo de cocaína se correlaciona con un aumento de " no presentarse" a las visitas a la clínica y disminución o falta de adherencia a los medicamentos contra el VIH. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli y Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans y Fleming, 2004) Parece haber múltiples razones para la falta de adherencia. en esta población abusadora de sustancias. Factores como el olvido y el agotamiento de los medicamentos se han relacionado con sustancias como el crack, la cocaína y la heroína. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)
Un medicamento que disminuye o interrumpe el consumo de cocaína mejora potencialmente la adherencia a las citas clínicas, así como la adherencia a la medicación. Además, podría disminuir indirectamente la progresión de la enfermedad. Se ha demostrado que ondansetrón, un antagonista de los receptores de serotonina tipo 3 (5HT3), en dosis de 4 mg dos veces al día, tiene una mayor tasa de mejora en el porcentaje de participantes con una semana libre de cocaína en comparación con el placebo en pacientes dependientes de cocaína no infectados por el VIH que buscan tratamiento. (Johnson, BA 2006)
El ondansetrón está aprobado por la FDA para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, las náuseas y los vómitos posoperatorios y las náuseas y los vómitos inducidos por la radiación. El ondansetrón ha demostrado eficacia paliativa para las náuseas y los vómitos en personas infectadas por el VIH, así como para la diarrea debida a la infección por cryptosporidium. (Currow, Coughlan, Fardell y Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann y Ramadori, 1994) Hasta hace poco, el costo del ondansetrón era prohibitivo. Sin embargo, como medicamento genérico se ha vuelto más asequible. Entre los beneficios de esta droga se encuentran los beneficios cualitativos para las personas infectadas por el VIH con náuseas y diarrea, así como dependencia de la cocaína. Los medicamentos contra el VIH pueden causar náuseas (M. O. Johnson, Stallworth y Neilands, 2003; MO Johnson et al., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers y Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) y, por lo tanto, la adherencia podría mejorar con este medicamento en individuos que consumen cocaína. El ondansetrón es bien tolerado en personas infectadas por el VIH y, según micromedex, no se conocen interacciones medicamentosas con medicamentos para el VIH (Gompels et al., 1993).
Ondansetrón tiene un perfil de eventos adversos leves. En estudios con personas dependientes de la cocaína que no estaban infectadas por el VIH, nuestro grupo descubrió que el ondansetrón tenía menos efectos secundarios que el placebo (B. A. Johnson et al., 2006). Además, en ese mismo estudio, los receptores de ondansetrón asistieron a más sesiones que los del placebo. Ambos factores hacen que esta droga sea una opción atractiva para las personas infectadas por el VIH que dependen de la cocaína.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Número de teléfono: 434-924-2241
- Correo electrónico: grm2a@virginia.edu
-
Contacto:
- Jennifer Crosby
- Número de teléfono: 434-243-0545
- Correo electrónico: jac8tr@virginia.edu
-
Investigador principal:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos infectados por el VIH que son dependientes de la cocaína según el Manual Diagnóstico y Estadístico IV-R
- 18-64 años de edad
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Buscando tratamiento para la dependencia de la cocaína
- Prueba de dependencia de drogas o muestra de orina con benzoilecgonina (metabolito de la cocaína) positiva dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio
- Si es mujer, no está embarazada o amamantando y está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable, incluidos anticonceptivos orales, hormonales (levonorgestrel) o implantes quirúrgicos o de barrera más espermicida
- Pruebas de función hepática y químicas de CARECAST o por extracción de sangre dentro de los últimos 3 meses que no deben mostrar ninguna enfermedad del riñón o el hígado que pueda resultar en una alteración del metabolismo o la excreción del agente del estudio. AST y ALT no pueden ser mayores que el doble del límite superior de lo normal
- Un electrocardiograma que no muestra anomalías clínicamente significativas, incluidos, entre otros, bloqueos de rama, bradicardia con frecuencia cardíaca inferior a 50, taquicardia con frecuencia cardíaca superior a 105
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés (ya que estas personas completan formularios de calificación, el criterio de exclusión está directamente relacionado con la capacidad de leer y procesar información en inglés).
- Incapacidad para procesar y firmar el consentimiento informado
- Embarazada o amamantando o no dispuesta a usar anticonceptivos si es mujer
- Restricciones en el uso de otras drogas o tratamientos: Los siguientes medicamentos que están establecidos o teóricamente tienen una interacción fármaco-fármaco incluyen: Apomorfina (establecida), Mesoridazina (teórica), Pimozida (teórica), Tioridazina (teórica), Acecainida (teórica), Amiodarona (teórico), Trióxido de arsénico (teórico), Azimilida (teórico), Bretilio (teórico), Dofetilida (teórico), Droperidol (teórico), Enflurano (teórico), Halotano (teórico), Ibutilida (teórico), Isoflurano (teórico) , Isradipine (teórico), Sematilide (teórico), Sotalol (teórico)
- Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
- Alergia al ondansetrón
- Anomalía cardiovascular clínicamente significativa (ECG) o antecedentes de arritmias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Ondansetrón
|
Ondansetrón 4 mg dos veces al día durante seis semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
eventos adversos asociados con el uso de ondansetrón
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
consumo de cocaína
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
ansias de cocaina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 13295
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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