- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00599573
Farmakoterapie pro jedince závislé na HIV+ stimulantech
Hypotézy této studie jsou:
- Ondansetron bude vykazovat pokles užívání kokainu oproti výchozí hodnotě u jedinců s HIV, kteří užívají kokain.
- Ondansetron bude u jedinců s HIV, kteří užívají kokain, vykazovat pokles bažení oproti výchozí hodnotě.
Po informovaném souhlasu a screeningu bude jedincům infikovaným HIV, kteří jsou závislí na kokainu a splňují podmínky pro studii, nabídnut ondansetron v dávce 4 mg dvakrát denně po dobu šesti týdnů v otevřeném formátu 4 mg dvakrát denně, byla zjištěna účinnost ve srovnání s placebem. Při screeningu a poté při každé návštěvě budou požádáni, aby poskytli moč, a bude proveden screening na zneužívání drog za účelem zjištění přítomnosti kokainu. Budou požádáni, aby podrobně uvedli své nedávné užívání kokainu za poslední měsíc, a poté dostanou vizuální analogovou stupnici k posouzení jejich touhy po kokainu. Budou požádáni, aby se vraceli týdně po dobu 6 týdnů, aby dostali týdenní zásobu ondansetronu a poskytli vzorek moči, který bude testovat na kokain. Vyplní časovou osu sledování za minulý týden a požádáni, aby zhodnotili svou touhu po kokainu na vizuální analogové stupnici.
Přehled studie
Detailní popis
V roce 1996 se ve Spojených státech pro léčbu HIV rozšířilo použití inhibitorů proteáz a trojité terapie známé jako HAART (highly active antiretroviral therapies). To změnilo proces onemocnění z neúprosného a progresivního na chronický, s výslednou potřebou zaměřit se na otázky související s adherencí. Kvůli jedinečným aspektům virové rezistence u HIV je k minimalizaci nebo zastavení progrese onemocnění vyžadována míra adherence 95 % nebo vyšší (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman a Strom, 2001). Bylo zjištěno, že užívání a závislost na kokainu má škodlivé účinky na jedince infikované HIV (Fiala et al., 2005) Užívání kokainu urychluje progresi onemocnění, zvyšuje virovou zátěž a snižuje počet CD4 (Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth a Tashkin , 1998; Hurwitz; no show“ návštěvy klinik a snížená nebo žádná adherence k lékům proti HIV. (Hinkin a kol., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli a Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans a Fleming, 2004) Zdá se, že existuje několik důvodů pro nedodržování v této populaci zneužívající látky. Faktory, jako je zapomínání a vyčerpání léků, jsou spojeny s látkami, jako je crack, kokain a heroin. (Ingersoll, 2004; Kerr a kol., 2004)
Lék, který snižuje nebo ukončuje užívání kokainu, potenciálně zlepšuje adherenci při schůzkách na klinikách i dodržování léků. Kromě toho může nepřímo snížit progresi onemocnění. Bylo prokázáno, že ondansetron, antagonista serotoninového receptoru typu 3 (5HT3), v dávce 4 mg dvakrát denně, vykazuje větší procento zlepšení v procentech účastníků s týdnem bez kokainu ve srovnání s placebem u jedinců, kteří vyhledávají léčbu neinfikovanou HIV závislou na kokainu. (Johnson, B.A. 2006)
Ondansetron je schválen FDA pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií, pooperační nevolnost a zvracení a nevolnost a zvracení vyvolané zářením. Ondansetron prokázal účinnost při nevolnosti a zvracení u jedinců infikovaných HIV pro úlevu, stejně jako u průjmů způsobených infekcí kryptosporidií. (Currow, Coughlan, Fardell a Cooney, 1997; Gompels a kol., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) Až donedávna byla cena ondansetronu neúměrná. Jako generický lék se však stal dostupnější. Mezi přínosy této drogy patří kvalitativní přínosy pro jedince infikované HIV s nevolností a průjmem a také se závislostí na kokainu. Léky proti HIV mohou způsobit nevolnost (M. O. Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; M. O. Johnson a kol., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers a Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002), a tak by se adherence mohla zlepšit tímto lékem u jedinců užívajících kokain. Ondansetron je dobře snášen u jedinců infikovaných HIV a podle společnosti micromedex nejsou známy žádné lékové interakce s léky proti HIV (Gompels et al., 1993).
Ondansetron má mírný profil nežádoucích účinků. Ve studiích s jedinci závislými na kokainu, kteří nebyli infikováni HIV, naše skupina zjistila, že ondansetron má méně vedlejších účinků než placebo (B. A. Johnson et al., 2006). Ve stejné studii také příjemci ondansetronu navštěvovali více sezení než příjemci placeba. Oba tyto faktory činí z této drogy přitažlivou volbu pro jedince infikované HIV závislými na kokainu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Telefonní číslo: 434-924-2241
- E-mail: grm2a@virginia.edu
-
Kontakt:
- Jennifer Crosby
- Telefonní číslo: 434-243-0545
- E-mail: jac8tr@virginia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci infikovaní HIV, kteří jsou závislí na kokainu na základě Diagnostického a statistického manuálu IV-R
- 18-64 let
- Schopnost číst a psát v angličtině
- Hledání léčby závislosti na kokainu
- Screen ze závislosti na drogách nebo vzorek moči na benzoylekgonin (metabolit kokainu) pozitivní během 2 týdnů před podáním studijního léku
- Pokud žena, netěhotná nebo kojí a je ochotna používat přijatelnou formu antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální (levonorgestrel) nebo chirurgické implantáty nebo bariéru plus spermicid
- Testy jaterních funkcí a chemie od CARECAST nebo odběrem krve během posledních 3 měsíců, které nesmí prokázat žádné onemocnění ledvin nebo jater, které by mohlo vést ke změně metabolismu nebo vylučování zkoumané látky. AST a ALT nemohou být vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
- EKG, které nevykazuje žádné klinicky významné abnormality včetně, ale bez omezení na blokády raménka, bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 50, tachykardie se srdeční frekvencí vyšší než 105
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící (Protože tito jednotlivci vyplňují hodnotící formuláře, kritéria pro vyloučení přímo souvisí se schopností číst a zpracovávat informace v angličtině.)
- Neschopnost zpracovat a podepsat informovaný souhlas
- Těhotné nebo kojící nebo neochotné užívat antikoncepci, pokud jsou ženy
- Omezení použití jiných léků nebo léčby: Následující léky, které jsou zavedené nebo teoreticky mají lékovou interakci, zahrnují: Apomorfin (zavedený),Mezoridazin (teoretický), Pimozid (teoretický), Thioridazin (teoretický), Acekainid (teoretický), Amiodaron (teoretický), Oxid arsenitý (teoretický), Azimilid (teoretický), Bretylium (teoretický), Dofetilid (teoretický), Droperidol (teoretický), Enfluran (teoretický), Halothan (teoretický), Ibutilid (teoretický), Isofluran (teoretický) , Isradipin (teoretický), Sematilid (teoretický), Sotalol (teoretický)
- Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
- Alergie na ondansetron
- Klinicky významné kardiovaskulární abnormality (EKG) nebo anamnéza arytmií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Ondansetron
|
Ondansetron 4 mg dvakrát denně po dobu šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
nežádoucí účinky spojené s užíváním ondansetronu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
užívání kokainu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
chuť na kokain
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Poruchy související s kokainem
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 13295
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Tanta UniversityNáborCísařský řez | Pooperační nevolnost a zvracení | Ondansetron pastilkaEgypt
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
Aquestive TherapeuticsDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno