Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakoterapie pro jedince závislé na HIV+ stimulantech

12. dubna 2010 aktualizováno: University of Virginia

Hypotézy této studie jsou:

  1. Ondansetron bude vykazovat pokles užívání kokainu oproti výchozí hodnotě u jedinců s HIV, kteří užívají kokain.
  2. Ondansetron bude u jedinců s HIV, kteří užívají kokain, vykazovat pokles bažení oproti výchozí hodnotě.

Po informovaném souhlasu a screeningu bude jedincům infikovaným HIV, kteří jsou závislí na kokainu a splňují podmínky pro studii, nabídnut ondansetron v dávce 4 mg dvakrát denně po dobu šesti týdnů v otevřeném formátu 4 mg dvakrát denně, byla zjištěna účinnost ve srovnání s placebem. Při screeningu a poté při každé návštěvě budou požádáni, aby poskytli moč, a bude proveden screening na zneužívání drog za účelem zjištění přítomnosti kokainu. Budou požádáni, aby podrobně uvedli své nedávné užívání kokainu za poslední měsíc, a poté dostanou vizuální analogovou stupnici k posouzení jejich touhy po kokainu. Budou požádáni, aby se vraceli týdně po dobu 6 týdnů, aby dostali týdenní zásobu ondansetronu a poskytli vzorek moči, který bude testovat na kokain. Vyplní časovou osu sledování za minulý týden a požádáni, aby zhodnotili svou touhu po kokainu na vizuální analogové stupnici.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 1996 se ve Spojených státech pro léčbu HIV rozšířilo použití inhibitorů proteáz a trojité terapie známé jako HAART (highly active antiretroviral therapies). To změnilo proces onemocnění z neúprosného a progresivního na chronický, s výslednou potřebou zaměřit se na otázky související s adherencí. Kvůli jedinečným aspektům virové rezistence u HIV je k minimalizaci nebo zastavení progrese onemocnění vyžadována míra adherence 95 % nebo vyšší (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman a Strom, 2001). Bylo zjištěno, že užívání a závislost na kokainu má škodlivé účinky na jedince infikované HIV (Fiala et al., 2005) Užívání kokainu urychluje progresi onemocnění, zvyšuje virovou zátěž a snižuje počet CD4 (Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth a Tashkin , 1998; Hurwitz; no show“ návštěvy klinik a snížená nebo žádná adherence k lékům proti HIV. (Hinkin a kol., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli a Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans a Fleming, 2004) Zdá se, že existuje několik důvodů pro nedodržování v této populaci zneužívající látky. Faktory, jako je zapomínání a vyčerpání léků, jsou spojeny s látkami, jako je crack, kokain a heroin. (Ingersoll, 2004; Kerr a kol., 2004)

Lék, který snižuje nebo ukončuje užívání kokainu, potenciálně zlepšuje adherenci při schůzkách na klinikách i dodržování léků. Kromě toho může nepřímo snížit progresi onemocnění. Bylo prokázáno, že ondansetron, antagonista serotoninového receptoru typu 3 (5HT3), v dávce 4 mg dvakrát denně, vykazuje větší procento zlepšení v procentech účastníků s týdnem bez kokainu ve srovnání s placebem u jedinců, kteří vyhledávají léčbu neinfikovanou HIV závislou na kokainu. (Johnson, B.A. 2006)

Ondansetron je schválen FDA pro nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií, pooperační nevolnost a zvracení a nevolnost a zvracení vyvolané zářením. Ondansetron prokázal účinnost při nevolnosti a zvracení u jedinců infikovaných HIV pro úlevu, stejně jako u průjmů způsobených infekcí kryptosporidií. (Currow, Coughlan, Fardell a Cooney, 1997; Gompels a kol., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) Až donedávna byla cena ondansetronu neúměrná. Jako generický lék se však stal dostupnější. Mezi přínosy této drogy patří kvalitativní přínosy pro jedince infikované HIV s nevolností a průjmem a také se závislostí na kokainu. Léky proti HIV mohou způsobit nevolnost (M. O. Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; M. O. Johnson a kol., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers a Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002), a tak by se adherence mohla zlepšit tímto lékem u jedinců užívajících kokain. Ondansetron je dobře snášen u jedinců infikovaných HIV a podle společnosti micromedex nejsou známy žádné lékové interakce s léky proti HIV (Gompels et al., 1993).

Ondansetron má mírný profil nežádoucích účinků. Ve studiích s jedinci závislými na kokainu, kteří nebyli infikováni HIV, naše skupina zjistila, že ondansetron má méně vedlejších účinků než placebo (B. A. Johnson et al., 2006). Ve stejné studii také příjemci ondansetronu navštěvovali více sezení než příjemci placeba. Oba tyto faktory činí z této drogy přitažlivou volbu pro jedince infikované HIV závislými na kokainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Gabrielle Marzani-Nissen, MD
          • Telefonní číslo: 434-924-2241
          • E-mail: grm2a@virginia.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabreille Marzani-Nissen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci infikovaní HIV, kteří jsou závislí na kokainu na základě Diagnostického a statistického manuálu IV-R
  • 18-64 let
  • Schopnost číst a psát v angličtině
  • Hledání léčby závislosti na kokainu
  • Screen ze závislosti na drogách nebo vzorek moči na benzoylekgonin (metabolit kokainu) pozitivní během 2 týdnů před podáním studijního léku
  • Pokud žena, netěhotná nebo kojí a je ochotna používat přijatelnou formu antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální (levonorgestrel) nebo chirurgické implantáty nebo bariéru plus spermicid
  • Testy jaterních funkcí a chemie od CARECAST nebo odběrem krve během posledních 3 měsíců, které nesmí prokázat žádné onemocnění ledvin nebo jater, které by mohlo vést ke změně metabolismu nebo vylučování zkoumané látky. AST a ALT nemohou být vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • EKG, které nevykazuje žádné klinicky významné abnormality včetně, ale bez omezení na blokády raménka, bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 50, tachykardie se srdeční frekvencí vyšší než 105

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící (Protože tito jednotlivci vyplňují hodnotící formuláře, kritéria pro vyloučení přímo souvisí se schopností číst a zpracovávat informace v angličtině.)
  • Neschopnost zpracovat a podepsat informovaný souhlas
  • Těhotné nebo kojící nebo neochotné užívat antikoncepci, pokud jsou ženy
  • Omezení použití jiných léků nebo léčby: Následující léky, které jsou zavedené nebo teoreticky mají lékovou interakci, zahrnují: Apomorfin (zavedený),Mezoridazin (teoretický), Pimozid (teoretický), Thioridazin (teoretický), Acekainid (teoretický), Amiodaron (teoretický), Oxid arsenitý (teoretický), Azimilid (teoretický), Bretylium (teoretický), Dofetilid (teoretický), Droperidol (teoretický), Enfluran (teoretický), Halothan (teoretický), Ibutilid (teoretický), Isofluran (teoretický) , Isradipin (teoretický), Sematilid (teoretický), Sotalol (teoretický)
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Alergie na ondansetron
  • Klinicky významné kardiovaskulární abnormality (EKG) nebo anamnéza arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Ondansetron
Ondansetron 4 mg dvakrát denně po dobu šesti týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky spojené s užíváním ondansetronu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
užívání kokainu
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
chuť na kokain
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ondansetron

3
Předplatit