HIV+ 兴奋剂依赖个体的药物治疗
本研究的假设是:
- 在使用可卡因的 HIV 感染者中,昂丹司琼将显示可卡因使用量较基线有所减少。
- 在使用可卡因的 HIV 感染者中,昂丹司琼将显示对基线的渴望有所减少。
在知情同意和筛选后,将以开放标签形式向可卡因依赖且符合研究条件的 HIV 感染者提供为期六周的昂丹司琼 4mg BID,与安慰剂相比,4mg BID 已被发现具有疗效。 在筛查和每次访问时,他们将被要求提供尿液,并将进行药物滥用筛查以评估可卡因。 他们将被要求详细说明他们在上个月最近使用可卡因的情况,然后将获得一个视觉模拟量表来评估他们对可卡因的渴望。 他们将被要求每周回来一次,持续 6 周,以接受一周的昂丹司琼供应,并提供尿液样本以检测可卡因。 他们将填写过去一周的时间线,并要求在视觉模拟量表上评估他们对可卡因的渴望。
研究概览
详细说明
1996 年,在美国广泛使用蛋白酶抑制剂和称为 HAART(高效抗逆转录病毒疗法)的三联疗法来治疗 HIV。 这将疾病过程从无情和渐进的过程改变为慢性过程,因此需要关注与依从性相关的问题。 由于 HIV 病毒耐药性的独特方面,需要 95% 或更高的依从率才能最大限度地减少或阻止疾病的进展(DeMasi 等人,2001 年;Gross、Bilker、Friedman 和 Strom,2001 年)。 已发现可卡因的使用和依赖对 HIV 感染者有有害影响(Fiala 等人,2005 年) 可卡因的使用加速疾病进展,增加病毒载量并减少 CD4 计数(Arnsten 等人,2002 年;Baldwin、Roth 和 Tashkin , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) 可卡因使用与“没有出现”门诊就诊以及减少或不依从 HIV 药物治疗。 (Hinkin 等人,2007 年;Ingersoll,2004 年;Palepu、Horton、Tibbetts、Meli 和 Samet,2004 年;Sharpe、Lee、Nakashima、Elam-Evans 和 Fleming,2004 年)不依从似乎有多种原因在这种物质滥用人群中。 遗忘和用完药物等因素与快克可卡因和海洛因等物质有关。 (英格索尔,2004 年;克尔等人,2004 年)
减少或停止使用可卡因的药物可能会提高门诊预约的依从性以及对药物的依从性。 此外,它可能会间接减缓疾病的进展。 昂丹司琼是一种 5-羟色胺 3 型受体拮抗剂 (5HT3),每天两次 4 毫克,与安慰剂相比,在寻求可卡因依赖性非 HIV 感染治疗的个体中,与安慰剂相比,参与者百分比的改善率更高。 (约翰逊,文学学士,2006 年)
昂丹司琼经 FDA 批准用于化疗引起的恶心和呕吐、术后恶心和呕吐以及放疗引起的恶心和呕吐。 昂丹司琼已显示出对 HIV 感染者恶心和呕吐的缓解作用,以及对隐孢子虫感染引起的腹泻的疗效。(Currow, 考夫兰、法德尔和库尼,1997 年; Gompels 等人,1993 年; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) 直到最近,昂丹司琼的成本还是令人望而却步。 然而,作为一种仿制药,它变得更加实惠。 这种药物的好处之一是对患有恶心和腹泻以及可卡因依赖的 HIV 感染者的定性益处。 HIV 药物会引起恶心 (M. O. Johnson、Stallworth 和 Neilands,2003 年; M. O. 约翰逊等人,2005 年; O'Brien、Clark、Besch、Myers 和 Kissinger,2003 年; Reynolds & Neidig, 2002),因此使用这种可卡因药物的个体可能会提高依从性。 昂丹司琼在 HIV 感染者中耐受性良好,并且根据 micromedex,没有已知的与 HIV 药物的药物相互作用(Gompels 等人,1993 年)
昂丹司琼具有轻微的不良事件特征。 在对未感染 HIV 的可卡因依赖者进行的研究中,我们小组发现昂丹司琼的副作用比安慰剂少(B. A. Johnson 等人,2006 年)。 此外,在同一项研究中,昂丹司琼接受者比安慰剂接受者参加了更多的会议。 这两个因素都使这种药物成为可卡因依赖性 HIV 感染者的一个有吸引力的选择。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- 电话号码:434-924-2241
- 邮箱:grm2a@virginia.edu
-
接触:
- Jennifer Crosby
- 电话号码:434-243-0545
- 邮箱:jac8tr@virginia.edu
-
首席研究员:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据诊断和统计手册 IV-R,可卡因依赖的 HIV 感染者
- 18-64岁
- 英语读写能力
- 寻求可卡因依赖治疗
- 药物依赖筛查或苯甲酰爱康宁尿样(可卡因的代谢物)在研究药物给药前 2 周内呈阳性
- 如果是女性,未怀孕或正在哺乳并且愿意使用可接受的避孕方式,包括口服避孕药、激素(左炔诺孕酮)或手术植入物或屏障加杀精子剂
- 在过去 3 个月内通过 CARECAST 或抽血进行的肝功能测试和化学测试必须表明没有可能导致研究药物代谢或排泄改变的肾脏或肝脏疾病。 AST 和 ALT 不能超过正常上限的两倍
- 心电图显示无临床显着异常,包括但不限于束支传导阻滞、心率低于 50 的心动过缓、心率高于 105 的心动过速
排除标准:
- 不会说英语(由于这些人正在填写评分表,因此排除标准与阅读和处理英语信息的能力直接相关。)
- 无法处理和签署知情同意书
- 怀孕或哺乳或不愿避孕的女性
- 限制使用其他药物或治疗:以下已确定或理论上具有药物-药物相互作用的药物包括:阿扑吗啡(已确定)、美索达嗪(理论)、匹莫齐特(理论)、硫利达嗪(理论)、醋卡尼(理论)、胺碘酮(理论值)、三氧化二砷(理论值)、阿齐利特(理论值)、溴苄铵(理论值)、多非利特(理论值)、氟哌利多(理论值)、恩氟烷(理论值)、氟烷(理论值)、伊布利特(理论值)、异氟醚(理论值) , Isradipine (理论), Sematilide (理论), Sotalol (理论)
- 抗精神病药物恶性综合征病史
- 对昂丹司琼过敏
- 有临床意义的心血管异常 (EKG) 或心律失常史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
昂丹司琼
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昂丹司琼 4mg BID,持续六周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与使用昂丹司琼有关的不良事件
大体时间:6周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用可卡因
大体时间:6周
|
6周
|
对可卡因的渴望
大体时间:6周
|
6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gabrielle Marzani-Nissen, MD、University of Virginia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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