Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakoterapi for HIV+-stimulerende avhengige individer

12. april 2010 oppdatert av: University of Virginia

Hypotesene i denne studien er:

  1. Ondansetron vil vise en nedgang i kokainbruk fra baseline hos individer med HIV som bruker kokain.
  2. Ondansetron vil vise en nedgang i cravings fra baseline hos individer med HIV som bruker kokain.

Etter informert samtykke og screening vil HIV-infiserte individer som er kokainavhengige og kvalifiserer for studien bli tilbudt ondansetron 4 mg 2D i seks uker i et åpent format 4 mg 2D har vist seg å ha effekt sammenlignet med placebo. Ved screening og deretter ved hvert besøk, vil de bli bedt om å gi urin og en undersøkelse av narkotikamisbruk vil bli utført for å vurdere kokain. De vil bli bedt om å detaljere deres nylige kokainbruk den siste måneden, og deretter vil de få en visuell analog skala for å vurdere trangen til kokain. De vil bli bedt om å komme tilbake ukentlig i 6 uker for å motta en ukes forsyning med ondansetron og gi en urinprøve som vil teste for kokain. De vil fylle ut en tidslinje for å følge tilbake den siste uken og bedt om å vurdere trangen til kokain på en visuell analog skala.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I 1996 ble bruken av proteasehemmere og trippelterapi kjent som HAART (høyt aktive antiretrovirale terapier) utbredt i USA for behandling av HIV. Dette endret sykdomsprosessen fra en nådeløs og progressiv til en kronisk, med det resulterende behovet for å fokusere på problemer knyttet til overholdelse. På grunn av unike aspekter ved viral resistens med HIV, kreves det en adherensrate på 95 % eller høyere for å minimere eller stoppe utviklingen av sykdommen (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman, & Strom, 2001). Kokainbruk og avhengighet har vist seg å ha skadelige effekter på HIV-infiserte individer (Fiala et al., 2005) Kokainbruk fremskynder sykdomsprogresjon, øker virusmengden og reduserer CD4-tall (Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth, & Tashkin , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) Kokainbruk korrelerer med økt " no show" klinikkbesøk og redusert eller manglende overholdelse av HIV-medisiner. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli, & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans, & Fleming, 2004) Det ser ut til å være flere årsaker til manglende overholdelse i denne rusmisbrukerpopulasjonen. Faktorer som å glemme og gå tom for medisiner har vært implisert med stoffer som crack-kokain og heroin. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)

En medisin som reduserer eller opphører kokainbruk, forbedrer potensielt etterlevelsen ved klinikkavtaler, så vel som etterlevelsen av medisiner. I tillegg kan det indirekte redusere utviklingen av sykdommen. Ondansetron, en serotonin type 3-reseptorantagonist (5HT3), ved 4 mg to ganger daglig har vist seg å ha en større forbedringsrate i prosentandelen av deltakerne med en kokainfri uke sammenlignet med placebo hos kokainavhengige ikke-hiv-infiserte behandlingssøkende individer. (Johnson, B.A. 2006)

Ondansetron er FDA-godkjent for kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, postoperativ kvalme og oppkast og strålingsindusert kvalme og oppkast. Ondansetron har vist effekt mot kvalme og oppkast hos HIV-infiserte individer for palliasjon, så vel som for diaré på grunn av cryptosporidium-infeksjon.(Currow, Coughlan, Fardell, & Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) Inntil nylig var ondansetrons kostnader uoverkommelige. Men som et generisk legemiddel har det blitt rimeligere. Blant fordelene med dette stoffet er de kvalitative fordelene for HIV-infiserte personer med kvalme og diaré samt kokainavhengighet. HIV-medisiner kan forårsake kvalme (M. O. Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; M. O. Johnson et al., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers og Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) og følgelig kan følgelig forbedres med denne medisinen i kokain ved bruk av enkeltpersoner. Ondansetron tolereres godt hos HIV-infiserte individer, og ifølge micromedex er det ingen kjente legemiddelinteraksjoner med HIV-medisiner (Gompels et al., 1993)

Ondansetron har en mild bivirkningsprofil. I studier med kokainavhengige individer som ikke var HIV-infisert, fant vår gruppe at Ondansetron hadde færre bivirkninger enn placebo (B.A. Johnson et al., 2006). I den samme studien deltok også Ondansetron-mottakere på flere økter enn de med placebo. Begge disse faktorene gjør dette stoffet til et attraktivt alternativ for kokainavhengige HIV-infiserte individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabreille Marzani-Nissen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittede individer som er kokainavhengige basert på Diagnostic and Statistical Manual IV-R
  • 18-64 år
  • Evne til å lese og skrive på engelsk
  • Søker behandling for kokainavhengighet
  • Avhengighetsundersøkelse eller benzoylecgonin-urinprøve (metabolitt av kokain) positiv innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin
  • Hvis kvinner, ikke-gravide eller ammer og er villig til å bruke akseptabel form for prevensjon, inkludert orale prevensjonsmidler, hormonelle (levonorgestrel) eller kirurgiske implantater eller barriere pluss spermicid
  • Leverfunksjonstester og kjemi fra CARECAST eller ved blodprøvetaking i løpet av de siste 3 månedene som ikke må vise noen sykdom i nyre eller lever som kan resultere i endret metabolisme eller utskillelse av studiemiddelet. AST og ALAT kan ikke være større enn det dobbelte av øvre normalgrense
  • Et EKG som ikke viser noen klinisk signifikante abnormiteter, inkludert men ikke begrenset til grenblokker, bradykardi med hjertefrekvens mindre enn 50, takykardi med hjertefrekvens større enn 105

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende (Ettersom disse personene fyller ut vurderingsskjemaer, er kriteriene for ekskludering direkte relatert til evnen til å lese og behandle informasjon på engelsk.)
  • Manglende evne til å behandle og signere informert samtykke
  • Gravid eller ammende eller uvillig til å bruke prevensjon hvis kvinne
  • Restriksjoner på bruk av andre legemidler eller behandlinger: Følgende medikamenter som er etablert eller teoretisk har en legemiddelinteraksjon inkluderer: Apomorfin (etablert), Mesoridazin (teoretisk), Pimozide (teoretisk), Thioridazin (teoretisk), Acecainid (teoretisk), Amiodaron (teoretisk), arsentrioksid (teoretisk), Azimilid (teoretisk), Bretylium (teoretisk), Dofetilide (teoretisk), Droperidol (teoretisk), Enfluran (teoretisk), Halothan (teoretisk), Ibutilid (teoretisk), Isofluran (teoretisk) , Isradipin (teoretisk), Sematilide (teoretisk), Sotalol (teoretisk)
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
  • Allergi mot ondansetron
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet (EKG) eller historie med arytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ondansetron
Ondansetron 4 mg to ganger daglig i seks uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger forbundet med bruk av ondansetron
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kokainbruk
Tidsramme: 6 uker
6 uker
kokainsug
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på ondansetron

Abonnere