- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00599573
Farmakoterapi for HIV+-stimulerende avhengige individer
Hypotesene i denne studien er:
- Ondansetron vil vise en nedgang i kokainbruk fra baseline hos individer med HIV som bruker kokain.
- Ondansetron vil vise en nedgang i cravings fra baseline hos individer med HIV som bruker kokain.
Etter informert samtykke og screening vil HIV-infiserte individer som er kokainavhengige og kvalifiserer for studien bli tilbudt ondansetron 4 mg 2D i seks uker i et åpent format 4 mg 2D har vist seg å ha effekt sammenlignet med placebo. Ved screening og deretter ved hvert besøk, vil de bli bedt om å gi urin og en undersøkelse av narkotikamisbruk vil bli utført for å vurdere kokain. De vil bli bedt om å detaljere deres nylige kokainbruk den siste måneden, og deretter vil de få en visuell analog skala for å vurdere trangen til kokain. De vil bli bedt om å komme tilbake ukentlig i 6 uker for å motta en ukes forsyning med ondansetron og gi en urinprøve som vil teste for kokain. De vil fylle ut en tidslinje for å følge tilbake den siste uken og bedt om å vurdere trangen til kokain på en visuell analog skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 1996 ble bruken av proteasehemmere og trippelterapi kjent som HAART (høyt aktive antiretrovirale terapier) utbredt i USA for behandling av HIV. Dette endret sykdomsprosessen fra en nådeløs og progressiv til en kronisk, med det resulterende behovet for å fokusere på problemer knyttet til overholdelse. På grunn av unike aspekter ved viral resistens med HIV, kreves det en adherensrate på 95 % eller høyere for å minimere eller stoppe utviklingen av sykdommen (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman, & Strom, 2001). Kokainbruk og avhengighet har vist seg å ha skadelige effekter på HIV-infiserte individer (Fiala et al., 2005) Kokainbruk fremskynder sykdomsprogresjon, øker virusmengden og reduserer CD4-tall (Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth, & Tashkin , 1998; Hurwitz, ; Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005) Kokainbruk korrelerer med økt " no show" klinikkbesøk og redusert eller manglende overholdelse av HIV-medisiner. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbetts, Meli, & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans, & Fleming, 2004) Det ser ut til å være flere årsaker til manglende overholdelse i denne rusmisbrukerpopulasjonen. Faktorer som å glemme og gå tom for medisiner har vært implisert med stoffer som crack-kokain og heroin. (Ingersoll, 2004; Kerr et al., 2004)
En medisin som reduserer eller opphører kokainbruk, forbedrer potensielt etterlevelsen ved klinikkavtaler, så vel som etterlevelsen av medisiner. I tillegg kan det indirekte redusere utviklingen av sykdommen. Ondansetron, en serotonin type 3-reseptorantagonist (5HT3), ved 4 mg to ganger daglig har vist seg å ha en større forbedringsrate i prosentandelen av deltakerne med en kokainfri uke sammenlignet med placebo hos kokainavhengige ikke-hiv-infiserte behandlingssøkende individer. (Johnson, B.A. 2006)
Ondansetron er FDA-godkjent for kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, postoperativ kvalme og oppkast og strålingsindusert kvalme og oppkast. Ondansetron har vist effekt mot kvalme og oppkast hos HIV-infiserte individer for palliasjon, så vel som for diaré på grunn av cryptosporidium-infeksjon.(Currow, Coughlan, Fardell, & Cooney, 1997; Gompels et al., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) Inntil nylig var ondansetrons kostnader uoverkommelige. Men som et generisk legemiddel har det blitt rimeligere. Blant fordelene med dette stoffet er de kvalitative fordelene for HIV-infiserte personer med kvalme og diaré samt kokainavhengighet. HIV-medisiner kan forårsake kvalme (M. O. Johnson, Stallworth, & Neilands, 2003; M. O. Johnson et al., 2005; O'Brien, Clark, Besch, Myers og Kissinger, 2003; Reynolds & Neidig, 2002) og følgelig kan følgelig forbedres med denne medisinen i kokain ved bruk av enkeltpersoner. Ondansetron tolereres godt hos HIV-infiserte individer, og ifølge micromedex er det ingen kjente legemiddelinteraksjoner med HIV-medisiner (Gompels et al., 1993)
Ondansetron har en mild bivirkningsprofil. I studier med kokainavhengige individer som ikke var HIV-infisert, fant vår gruppe at Ondansetron hadde færre bivirkninger enn placebo (B.A. Johnson et al., 2006). I den samme studien deltok også Ondansetron-mottakere på flere økter enn de med placebo. Begge disse faktorene gjør dette stoffet til et attraktivt alternativ for kokainavhengige HIV-infiserte individer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Rekruttering
- University of Virginia
-
Ta kontakt med:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Telefonnummer: 434-924-2241
- E-post: grm2a@virginia.edu
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Crosby
- Telefonnummer: 434-243-0545
- E-post: jac8tr@virginia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittede individer som er kokainavhengige basert på Diagnostic and Statistical Manual IV-R
- 18-64 år
- Evne til å lese og skrive på engelsk
- Søker behandling for kokainavhengighet
- Avhengighetsundersøkelse eller benzoylecgonin-urinprøve (metabolitt av kokain) positiv innen 2 uker før administrasjon av studiemedisin
- Hvis kvinner, ikke-gravide eller ammer og er villig til å bruke akseptabel form for prevensjon, inkludert orale prevensjonsmidler, hormonelle (levonorgestrel) eller kirurgiske implantater eller barriere pluss spermicid
- Leverfunksjonstester og kjemi fra CARECAST eller ved blodprøvetaking i løpet av de siste 3 månedene som ikke må vise noen sykdom i nyre eller lever som kan resultere i endret metabolisme eller utskillelse av studiemiddelet. AST og ALAT kan ikke være større enn det dobbelte av øvre normalgrense
- Et EKG som ikke viser noen klinisk signifikante abnormiteter, inkludert men ikke begrenset til grenblokker, bradykardi med hjertefrekvens mindre enn 50, takykardi med hjertefrekvens større enn 105
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende (Ettersom disse personene fyller ut vurderingsskjemaer, er kriteriene for ekskludering direkte relatert til evnen til å lese og behandle informasjon på engelsk.)
- Manglende evne til å behandle og signere informert samtykke
- Gravid eller ammende eller uvillig til å bruke prevensjon hvis kvinne
- Restriksjoner på bruk av andre legemidler eller behandlinger: Følgende medikamenter som er etablert eller teoretisk har en legemiddelinteraksjon inkluderer: Apomorfin (etablert), Mesoridazin (teoretisk), Pimozide (teoretisk), Thioridazin (teoretisk), Acecainid (teoretisk), Amiodaron (teoretisk), arsentrioksid (teoretisk), Azimilid (teoretisk), Bretylium (teoretisk), Dofetilide (teoretisk), Droperidol (teoretisk), Enfluran (teoretisk), Halothan (teoretisk), Ibutilid (teoretisk), Isofluran (teoretisk) , Isradipin (teoretisk), Sematilide (teoretisk), Sotalol (teoretisk)
- Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
- Allergi mot ondansetron
- Klinisk signifikant kardiovaskulær abnormitet (EKG) eller historie med arytmier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Ondansetron
|
Ondansetron 4 mg to ganger daglig i seks uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger forbundet med bruk av ondansetron
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kokainbruk
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
kokainsug
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Kokainrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- 13295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på ondansetron
-
Tanta UniversityRekrutteringKeisersnitt | Forebygging | Skjelvende | Ondansetron | Intravenøs | PastillEgypt
-
Tanta UniversityRekrutteringTonsillektomi | Skjelvende | Ondansetron | Intravenøs | PastillEgypt
-
Luxena Pharmaceuticals, Inc.Altasciences Company Inc.FullførtPostoperativ kvalme og oppkastCanada
-
Chongqing University Cancer HospitalRekrutteringBarnekreft | Radioterapi-indusert kvalme og oppkast (RINV)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåEsophagogastroduodenoskopi | Øvre gastrointestinal blødning (UGIB)
-
Washington University School of MedicineFullført
-
AIPING ZHOUHenan Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV)
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast