- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00599573
Фармакотерапия ВИЧ-инфицированных лиц, зависимых от стимуляторов
Гипотезы этого исследования:
- Ондансетрон покажет снижение употребления кокаина по сравнению с исходным уровнем у людей с ВИЧ, употребляющих кокаин.
- Ондансетрон покажет снижение тяги по сравнению с исходным уровнем у людей с ВИЧ, употребляющих кокаин.
После информированного согласия и скрининга ВИЧ-инфицированным лицам, которые имеют кокаиновую зависимость и имеют право на участие в исследовании, будет предложен ондансетрон 4 мг два раза в день в течение шести недель в открытом формате. Было обнаружено, что 4 мг два раза в день эффективнее плацебо. При скрининге, а затем при каждом посещении их попросят сдать мочу, и будет проводиться проверка на предмет злоупотребления наркотиками для оценки кокаина. Им будет предложено подробно описать свое недавнее употребление кокаина за последний месяц, а затем им будет предоставлена визуальная аналоговая шкала для оценки их тяги к кокаину. Их попросят приходить еженедельно в течение 6 недель, чтобы получить недельный запас ондансетрона и сдать образец мочи для проверки на кокаин. Они заполнят временную шкалу за прошедшую неделю и попросят оценить свою тягу к кокаину по визуальной аналоговой шкале.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 1996 году в США для лечения ВИЧ стало широко применяться ингибиторы протеазы и тройная терапия, известная как ВААРТ (высокоактивная антиретровирусная терапия). Это изменило процесс заболевания с безжалостного и прогрессирующего на хронический, что привело к необходимости сосредоточиться на вопросах, связанных с соблюдением режима лечения. Из-за уникальных аспектов резистентности вируса к ВИЧ требуется уровень приверженности 95% или выше, чтобы свести к минимуму или остановить прогрессирование заболевания (DeMasi et al., 2001; Gross, Bilker, Friedman, & Strom, 2001). Было обнаружено, что употребление кокаина и зависимость от него оказывают вредное воздействие на ВИЧ-инфицированных (Fiala et al., 2005). Употребление кокаина ускоряет прогрессирование заболевания, увеличивает вирусную нагрузку и снижает количество CD4 (Arnsten et al., 2002; Baldwin, Roth, & Tashkin). , 1998; Hurwitz, , Kapadia, Vlahov, Donahoe, & Friedland, 2005; Lucas et al., 2006; Roth et al., 2002; Roth, Whittaker, Choi, Tashkin, & Baldwin, 2005). отсутствие визитов в клинику и снижение или отсутствие приверженности к лекарствам от ВИЧ. (Hinkin et al., 2007; Ingersoll, 2004; Palepu, Horton, Tibbets, Meli, & Samet, 2004; Sharpe, Lee, Nakashima, Elam-Evans, & Fleming, 2004). в этом веществе злоупотребляет население. Такие факторы, как забывание и нехватка лекарств, были связаны с такими веществами, как крэк и героин. (Ингерсолл, 2004 г.; Керр и др., 2004 г.)
Лекарство, которое уменьшает или прекращает употребление кокаина, потенциально улучшает соблюдение режима приема в клинике, а также соблюдение режима приема лекарств. Кроме того, это может косвенно уменьшить прогрессирование заболевания. Было показано, что ондансетрон, антагонист серотониновых рецепторов 3-го типа (5HT3), в дозе 4 мг два раза в день имеет более высокий уровень улучшения в процентном отношении участников с неделей без кокаина по сравнению с плацебо у кокаинзависимых не ВИЧ-инфицированных лиц, обращающихся за лечением. (Джонсон, бакалавр искусств, 2006 г.)
Ондансетрон одобрен FDA для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, послеоперационной тошноты и рвоты и тошноты и рвоты, вызванных облучением. Ондансетрон продемонстрировал эффективность при тошноте и рвоте у ВИЧ-инфицированных лиц в качестве паллиативного средства, а также при диарее, вызванной криптоспоридиозной инфекцией (Currow, Кофлан, Фарделл и Куни, 1997; Гомпелс и др., 1993; Schworer, Hartmann, & Ramadori, 1994) До недавнего времени стоимость ондансетрона была непомерно высокой. Однако в качестве дженерика он стал более доступным. Среди преимуществ этого препарата - качественные преимущества для ВИЧ-инфицированных лиц с тошнотой и диареей, а также с кокаиновой зависимостью. Лекарства от ВИЧ могут вызывать тошноту (M. О. Джонсон, Сталворт и Нейландс, 2003 г.; М. О. Джонсон и др., 2005; О'Брайен, Кларк, Беш, Майерс и Киссинджер, 2003 г.; Reynolds & Neidig, 2002), и, таким образом, приверженность этому препарату может быть улучшена у лиц, употребляющих кокаин. Ондансетрон хорошо переносится ВИЧ-инфицированными людьми, и, по данным микромедекса, не известно никаких лекарственных взаимодействий с лекарствами от ВИЧ (Gompels et al., 1993).
Ондансетрон имеет мягкий профиль нежелательных явлений. В исследованиях с кокаиновыми зависимыми людьми, не инфицированными ВИЧ, наша группа обнаружила, что ондансетрон вызывает меньше побочных эффектов, чем плацебо (B.A. Johnson et al., 2006). Кроме того, в том же исследовании получатели ондансетрона посещали больше сеансов, чем получавшие плацебо. Оба этих фактора делают этот препарат привлекательным для ВИЧ-инфицированных лиц, зависимых от кокаина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Контакт:
- Gabrielle Marzani-Nissen, MD
- Номер телефона: 434-924-2241
- Электронная почта: grm2a@virginia.edu
-
Контакт:
- Jennifer Crosby
- Номер телефона: 434-243-0545
- Электронная почта: jac8tr@virginia.edu
-
Главный следователь:
- Gabreille Marzani-Nissen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные лица, зависимые от кокаина, согласно Диагностическому и статистическому руководству IV-R
- 18-64 лет
- Умение читать и писать на английском языке
- Ищу лечение от кокаиновой зависимости
- Скрининг на наркотики или образец мочи на бензоилэкгонин (метаболит кокаина) положительный в течение 2 недель до приема исследуемого препарата
- Если женщина не беременна или кормит грудью и желает использовать приемлемую форму контрацепции, включая оральные контрацептивы, гормональные (левоноргестрел) или хирургические имплантаты или барьер плюс спермицид
- Функциональные пробы печени и биохимические анализы из CARECAST или забор крови в течение последних 3 месяцев, которые не должны показывать заболевания почек или печени, которые могут привести к изменению метаболизма или экскреции исследуемого агента. АСТ и АЛТ не могут превышать верхнюю границу нормы более чем в два раза.
- ЭКГ без клинически значимых отклонений, включая, помимо прочего, блокаду ножек пучка Гиса, брадикардию с частотой сердечных сокращений менее 50, тахикардию с частотой сердечных сокращений более 105
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски (поскольку эти лица заполняют рейтинговые формы, критерии исключения напрямую связаны со способностью читать и обрабатывать информацию на английском языке).
- Невозможность обработать и подписать информированное согласие
- Беременность или кормление грудью или нежелание использовать противозачаточные средства, если женщина
- Ограничения на использование других лекарств или методов лечения: Следующие лекарства, которые являются установленными или теоретически взаимодействуют между собой, включают: апоморфин (установлено), мезоридазин (теоретически), пимозид (теоретически), тиоридазин (теоретически), ацекаинид (теоретически), Амиодарон (теоретически), триоксид мышьяка (теоретически), азимилид (теоретически), бретилиум (теоретически), дофетилид (теоретически), дроперидол (теоретически), энфлуран (теоретически), галотан (теоретически), ибутилид (теоретически), изофлуран (теоретически) , Исрадипин (теоретически), Сематилид (теоретически), Соталол (теоретически)
- Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
- Аллергия на ондансетрон
- Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения (ЭКГ) или аритмии в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Ондансетрон
|
Ондансетрон 4 мг два раза в день в течение шести недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нежелательные явления, связанные с применением ондансетрона
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
употребление кокаина
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
кокаиновая тяга
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabrielle Marzani-Nissen, MD, University of Virginia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 13295
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ондансетрон
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующийПослеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)Ливан
-
Washington University School of MedicineЗавершенный
-
Tanta UniversityРекрутингЗаболевания поджелудочной железыЕгипет
-
University of CalgaryUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health... и другие соавторыЗавершенныйРвота | Диарея | Острый гастроэнтерит | Вирусное заболеваниеКанада
-
Helsinn Healthcare SAРекрутингТошнота после химиотерапии | Тошнота и рвота, вызванные химиотерапиейПольша, Румыния, Греция, Турция (Туркие)
-
Suez Canal UniversityАктивный, не рекрутирующийГипотензия после спинальной анестезииЕгипет
-
Muhammad Aamir LatifЗавершенныйГастроэзофагеальная рефлюксная болезньПакистан
-
Suez Canal UniversityЗапись по приглашению
-
Nada kamel ElgamalЗапись по приглашениюГипотония после спинальной анестезииЕгипет
-
Minia UniversityFaculty of Medicine, Minia UniversityЗавершенныйПослеоперационная тошнота и рвота | Проблемы с акушерской анестезией | Постдуральная пункционная головная больЕгипет