Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av botulinumtoxininjektion vid behandling av essentiell tremor i huvudet (Btx-HT)

8 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Utvärdering av effekten av botulinumtoxininjektion vid behandling av essentiell tremor i huvudet genom en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie

Essentiell huvudtremor (HT) svarar vanligtvis inte på läkemedelsbehandling som propranolol eller primidon eller på kirurgisk behandling som djup hjärnstimulering av thalamus ventralis intermedius nucleus. Botulinumtoxin (Btx) används i stor utsträckning och är effektivt vid behandling av blefarospasm och cervikal dystoni. Btx förhindrar frisättningen av acetylkolin i synapser, vilket leder till en minskning av patologisk muskelrörelse. Mycket lite information finns tillgänglig om dess effekt på HT. Två publicerade rapporter antydde att lokala Btx A-injektioner kunde vara ett effektivt och säkert tillvägagångssätt för behandling av HT. Med tanke på bristen på publicerade data (små prover, öppna studier, olika doser av Btx som används, heterogena populationer, flera injicerade muskler, etc.), är syftet med denna studie att demonstrera effektiviteten av Btx-injektioner i väsentlig HT genom en multi- center, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie.

Huvudmål: Att utvärdera effekten av injektioner med botulinumtoxin vid behandling av huvudskakningar.

Sekundära mål:

  • - Att utvärdera toleransen för injektioner av botulinumtoxin vid behandling av huvudskakningar.
  • - Att utvärdera effekten av injektioner med botulinumtoxin på patienternas livskvalitet och förlägenhet.
  • För att utvärdera förändringarna av tremoregenskaper som induceras av en Btx-behandling med hjälp av ett 3D-accelerometer trådlöst bärbart system (Xsens MTw trådlöst rörelsespårningssystem) (tremorfrekvens, tremorförskjutning, medeltoppamplitud, tillryggalagd sträcka) och en ny videosystemenhet för att analysera huvudet tremor egenskaper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie: multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad terapeutisk klinisk prövning.

Antal centra: 19 centra: Clermont-Ferrand, Paris (Fondation Rothschild, APHP, Hôpital Lariboisière, Hôpital Avicenne de Bobigny), Toulouse, Lyon, Amiens, Bordeaux, Narbonne, Lille, Strasbourg, Nîmes, Marseille, Besan Montpellier, Aix , Pau, Poitiers

Medicinsk produkt Botulinumtoxin typ A, 200U (BOTOX ® 200 Unités, Allergan)

Patienter

Patienter som är kvalificerade för inkludering kommer att randomiseras till en av de två grupperna:

  • Experimentgrupp: 60 patienter kommer att få 2 injektioner av Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 och en på 12W (i varje splenius capitis).
  • Kontrollgrupp: 60 patienter kommer att få 2 injektioner av placebo, en på D0 och en på 12W (i varje splenius capitis).

Studieprestanda Patienter kommer att injiceras två gånger, med ett intervall på 12 veckor (D0 och 12W). På D0 kommer patienter att få 75 U av Btx A (BOTOX ® - Allergan) i varje splenius capitis; vid 12W kommer patienter att få samma dos som på D0 (om den första injektionen är effektiv enligt CGI-förbättringen med minst två poäng), eller en högre dos (100U) (om den första injektionen är ineffektiv enligt CGI - ingen förbättring eller förbättring med mindre än två poäng).

Patienterna kommer att bedömas vid baslinje D0, 6 veckor (6W), 12 veckor (12W), 18 veckor (18W) och 24 veckor (24W) efter D0 enligt följande:

Besök 1 (baslinje):

  • Underskrift av ett informerat samtycke.
  • Demografiska och kliniska egenskaper (kön, ålder, sjukdomslängd, behandlingar).
  • Klinisk utvärdering:
  • Neurologisk utvärdering: Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS), Tsui Scale.
  • Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST), Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA).
  • Accelerometerinspelning och videobandinspelning.

Besök på 6W, 12W, 18W och 24W

  • Klinisk utvärdering:
  • TRS.
  • CGI.
  • QUEST / ETEA.
  • Accelerometerinspelning och videobandinspelning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Centre Hospitalier Pays D'Aix
      • Amiens, Frankrike
        • CHU d'Amiens
      • Besançon, Frankrike
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike
        • Hôpital Haut-Lévèque
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital R Salendro
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Neurologique
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital de La Timone
      • Narbonne, Frankrike
        • CH Narbonne
      • Nîmes, Frankrike
        • Hopital Caremeau
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP
      • Paris, Frankrike
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrike
        • Hôptal Avicenne de Bobigny
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av huvudskakningar utan (isolerade) eller med tillhörande
  • tremor i andra kroppsdelar.
  • HT måste vara besvärande för patienterna (TRS 2 för huvudtremor
  • svårighetsgrad).
  • Patienter som aldrig behandlats med botulinumtoxin eller inte behandlats med botulinumtoxin för denna indikation på minst 4 månader.
  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 80 år.
  • Socialförsäkringsskydd.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tremor från cerebellärt syndrom (multipel skleros, etc.).
  • Patienter med en dominerande dystonisk ryckig eller myoklonisk huvudtremor som använder
  • Tsui-skalan (>1).
  • Orala behandlingar för HT är tillåtna men måste vara stabila under studien.
  • Alla kontraindikationer mot botulinumtoxin.
  • Kvinnor utan effektiva preventivmedel.
  • Patienter under övervakning eller (juridisk) vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP

Patienter som är kvalificerade för inkludering kommer att randomiseras till en av de två grupperna:

  • Experimentgrupp: 60 patienter kommer att få 2 injektioner av Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 och en på 12W (i varje splenius capitis).
  • Kontrollgrupp: 60 patienter kommer att få 2 injektioner av placebo, en på D0 och en på 12W (i varje splenius capitis).
Läkemedel: BOTOX ® 200 enheter

Patienter som är kvalificerade för inkludering kommer att randomiseras till en av de två grupperna:

  • Experimentgrupp: 60 patienter kommer att få 2 injektioner av Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 och en på 12W (i varje splenius capitis).
  • Kontrollgrupp: 60 patienter kommer att få 2 injektioner av placebo, en på D0 och en på 12W (i varje splenius capitis).
Övrig: KONTROLLGRUPP

Patienter som är kvalificerade för inkludering kommer att randomiseras till en av de två grupperna:

  • Experimentgrupp: 60 patienter kommer att få 2 injektioner av Btx A (BOTOX - Allergan), en på D0 och en på 12W (i varje splenius capitis).
  • Kontrollgrupp: 60 patienter kommer att få 2 injektioner av placebo, en på D0 och en på 12W (i varje splenius capitis).
Läkemedel: Placebo
Kontrollgrupp: 60 patienter kommer att få 2 injektioner av placebo, en på D0 och en på 12W (i varje splenius capitis).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk tillståndsförbättring hos patienter utvärderade av Clinical Global Impression of Change (CGI)
Tidsram: vid 18 veckor
förbättring av kliniskt tillstånd hos patienter som utvärderats av Clinical Global Impression of Change (CGI) (förbättring med minst två poäng) mätt 6 veckor efter den andra injektionen av Btx (vid 18W).
vid 18 veckor
% av svarspersonerna definierade med CGI
Tidsram: vid 6 veckor
vid 6 veckor
% av svarspersonerna definierade med CGI
Tidsram: vid 18 veckor
vid 18 veckor
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (underartikelhuvud)
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (underartikelhuvud)
Tidsram: vid 6 veckor
vid 6 veckor
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (underartikelhuvud)
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (underartikelhuvud)
Tidsram: vid 18 veckor
vid 18 veckor
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale (TRS) (underartikelhuvud)
Tidsram: vid 24 veckor
vid 24 veckor
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsram: vid 6 veckor
vid 6 veckor
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsram: vid 18 veckor
vid 18 veckor
Essential Tremor Embarrassment Assessment (ETEA)
Tidsram: vid 24 veckor
vid 24 veckor
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsram: på dag 0
på dag 0
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsram: vid 6 veckor
vid 6 veckor
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsram: vid 18 veckor
vid 18 veckor
Livskvaliteten i Essential Tremor (QUEST)
Tidsram: vid 24 veckor
vid 24 veckor
tremorfrekvens mätt med accelerometer
Tidsram: på dag 0
på dag 0
tremorfrekvens mätt med accelerometer
Tidsram: vid 6 veckor
vid 6 veckor
tremorfrekvens mätt med accelerometer
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
tremorfrekvens mätt med accelerometer
Tidsram: vid 18 veckor
vid 18 veckor
tremorfrekvens mätt med accelerometer
Tidsram: vid 24 veckor
vid 24 veckor
medeltoppamplitud mätt med accelerometer
Tidsram: på dag 0
på dag 0
medeltoppamplitud mätt med accelerometer
Tidsram: vid 6 veckor
vid 6 veckor
medeltoppamplitud mätt med accelerometer
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
medeltoppamplitud mätt med accelerometer
Tidsram: vid 18 veckor
vid 18 veckor
medeltoppamplitud mätt med accelerometer
Tidsram: vid 24 veckor
vid 24 veckor
tillryggalagd sträcka mätt med accelerometer
Tidsram: på dag 0
på dag 0
tillryggalagd sträcka mätt med accelerometer
Tidsram: vid 6 veckor
vid 6 veckor
tillryggalagd sträcka mätt med accelerometer
Tidsram: vid 12 veckor
vid 12 veckor
tillryggalagd sträcka mätt med accelerometer
Tidsram: vid 18 veckor
vid 18 veckor
tillryggalagd sträcka mätt med accelerometer
Tidsram: vid 24 veckor
vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbetspartners

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2015

Första postat (Uppskatta)

22 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0245
  • 2015-000162-59 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essential Head Tremor

Kliniska prövningar på BOTOX ® 200 enheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera