- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00606658
Användbarheten av Shirodhara för sömnlöshet
18 september 2012 uppdaterad av: Sivarama Vinjamury, Southern California University of Health Sciences
Användbarheten av Shirodhara (olja droppande behandling i Ayurveda) för sömnlöshet - A Case Series
Denna pilotstudie kommer att försöka testa effekterna av denna icke-invasiva procedur på ett litet urval av sömnlöshetspatienter och även fastställa genomförbarheten av att rekrytera och behålla deltagare under prövningen för sådana behandlingar i USA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En framtida design av fallserier kommer att antas.
På grund av den lilla urvalsstorleken och studiens preliminära karaktär, klassificeras en enskild fallstudie eller fallserie under Observational Descriptive Studies.
Utredarna kommer att söka godkännande från den lokala institutionella granskningsnämnden (IRB).
Tio frivilliga som svarar på rekryteringsinsatserna kommer att skrivas in i studien.
Framgångsrik registrering baseras på strikta inkluderings- och uteslutningskriterier.
Brahmiolja (sesamolja bearbetad med Bacopa monieri och andra örter) kommer att användas för att utföra Shirodhara.
Varje deltagare kommer att behandlas i 40 minuter under fem dagar i följd.
Resultatmåttsdata kommer att samlas in vid baslinjen, tredje dagen och femte dagen och en vecka efter att behandlingen är över.
Dessutom kommer demografisk data att samlas in vid baslinjen också.
Deltagarna kommer att bli ombedda att registrera alla biverkningar eller biverkningar som de observerar under studieperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90604
- Southern California University of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 av båda könen
- Varaktighet av sömnlöshet minst ett år
- Villig att underteckna ett informerat samtycke
- En poäng på minst 14 på Insomnia severity index
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter som depression eller andra psykologiska tillstånd som kräver mediciner
- För närvarande på receptbelagd medicin mot sömnlöshet
- Allvarliga medicinska tillstånd som okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes eller något annat akut tillstånd som stör sömnen och kräver att man vaknar mitt i natten
- Deltagare som är ovilliga att följa protokollet
- Alla som är i rättstvist eller får funktionsnedsättning, förmåner till arbetstagares ersättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Oljedroppande terapi
Enkelarm
|
Olja droppar på pannan i en konstant ström i cirka 40 minuter i fem dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, slutet av fem dagar och slutet av 14 dagar
|
Baslinje, slutet av fem dagar och slutet av 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
HD-16 Quality of Life Scale
Tidsram: Baslinje, slut på 5 dagar och 14 dagar
|
Baslinje, slut på 5 dagar och 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sivarama P Vinjamury, MAOM, Southern California University of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCU-07-VINJ002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shirodhara Oil Treatment
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad