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Utilità di Shirodhara per l'insonnia

18 settembre 2012 aggiornato da: Sivarama Vinjamury, Southern California University of Health Sciences

Utilità di Shirodhara (trattamento con gocce d'olio in Ayurveda) per l'insonnia - Una serie di casi

Questo studio pilota tenterà di testare gli effetti di questa procedura non invasiva su un piccolo campione di pazienti con insonnia e determinerà anche la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti durante la sperimentazione per tali trattamenti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà adottato un progetto di serie di casi prospettici. A causa delle dimensioni ridotte del campione e della natura preliminare dello studio, un singolo caso di studio o una serie di casi sono classificati come studi descrittivi osservazionali. Gli investigatori cercheranno l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB) locale. Dieci volontari che rispondono agli sforzi di reclutamento saranno arruolati nello studio. Il successo dell'iscrizione si basa su rigidi criteri di inclusione ed esclusione. L'olio di Brahmi (olio di sesamo lavorato con Bacopa monieri e altre erbe) verrà utilizzato per eseguire lo Shirodhara. Ogni partecipante verrà trattato per 40 minuti per cinque giorni consecutivi. I dati sulle misure di esito verranno raccolti al basale, al terzo e al quinto giorno e una settimana dopo la fine del trattamento. Inoltre, i dati demografici saranno raccolti anche al basale. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare eventuali eventi avversi o effetti collaterali osservati durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90604
        • Southern California University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 di entrambi i sessi
  • Durata dell'insonnia almeno un anno
  • Disponibilità a firmare un consenso informato
  • Un punteggio minimo di 14 sull'indice di gravità dell'insonnia

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità come la depressione o qualsiasi altra condizione psicologica che richieda farmaci
  • Attualmente sotto prescrizione di farmaci per l'insonnia
  • Condizioni mediche gravi come ipertensione incontrollata, diabete incontrollato o qualsiasi altra condizione acuta che disturba il sonno e richiede il risveglio nel cuore della notte
  • Partecipanti non disposti a rispettare il protocollo
  • Chiunque sia in contenzioso o riceva invalidità, prestazioni di indennizzo dei lavoratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia del gocciolamento dell'olio
Braccio singolo
Procedura: Trattamento con olio Shirodhara
Olio che gocciola sulla fronte in un flusso costante per circa 40 minuti per cinque giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, fine dei cinque giorni e fine dei 14 giorni
Basale, fine dei cinque giorni e fine dei 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita HD-16
Lasso di tempo: Basale, fine di 5 giorni e 14 giorni
Basale, fine di 5 giorni e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sivarama P Vinjamury, MAOM, Southern California University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCU-07-VINJ002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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