Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carvedilols förebyggande effekt på hjärtdysfunktion vid Duchennes muskeldystrofi

4 februari 2008 uppdaterad av: Suzuka Hospital

Karvedilol för att förebygga mindre hjärtskador och hjärtfunktion vid Duchennes muskeldystrofi

Syfte Denna hjärtdysfunktion hos patienter med Duchennes muskeldystrofi är associerad med mindre hjärtskada, vilket indikeras av förhöjning av plasmahjärttroponin I (cTnI). Syftet med denna studie är att undersöka om administrering av Carvedilol kan undertrycka de mindre hjärtskadorna och förhindra försämring av hjärtfunktionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livslängden hos patienter med Duchennes muskeldystrofi har förlängts på grund av utvecklingen av konstgjorda andningsanordningar. Enligt det har förhållandet hjärtdysfunktion som dödsorsak ökat. Denna hjärtdysfunktion var associerad med mindre hjärtskada, vilket indikeras av förhöjning av plasmahjärttroponin I (cTnI). Dessutom, och detektionshastigheten för cTnI-plasma som visade sig vara korrelerad med försämringshastigheten för LV-dysfunktion bedömd med seriell ekokardiografimätningar. Följaktligen, om denna mindre hjärtskada undertrycks, postuleras det att utvecklingen av hjärtdysfunktion kan stoppas. I fallen med ventrikulär arytmi och takykardi fann vi plasma cTnI blev odetekterbar efter administrering av betablockerare. Följaktligen undersöker vi om administrering av betablockerare, karvedilol, varaktigt kan undertrycka den mindre hjärtskadan och leda till att försämringen av LV-funktionen. Observera att hans studie förebyggande studie för bevarad till måttlig LV dysfunktion och inte är avsedd för betablockerare behandling för svår LV dysfunktion. Eftersom vi antar att mekanismen för höjning av cTnI är annorlunda; spontant vid bevarad till mild LV-dysfunktion hos patienter men LV-väggsstress vid svår LV-dysfunktion hos patienter med Duchennes muskeldystrofi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Mie
      • Suzuka, Mie, Japan, 513-8501
        • Rekrytering
        • Suzuka Hospial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Fumihiko Yasuma, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Toshimitsu Mori, MD
        • Underutredare:
          • Motoko Sakai, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Satoshi Kuru, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Seigo Kimura, MD
        • Underutredare:
          • Takuya Tamura, MD
        • Underutredare:
          • Kentaro Sahashi, MD
        • Underutredare:
          • Rei Shibata, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Taiki Ohashi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga patienter med Duchennes muskeldystrofi måste uppfylla följande kriterier:

  1. I åldern 8 till 45 år
  2. Positivt plasmahjärttroponin I (0,06 ng/ml) minst 4 blodmätningar var tredje månad.
  3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >30 % genom ekokardiografibedömning
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter med följande tillstånd kommer att uteslutas från studien:

  1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
  2. Ingen plasma cTnI-höjning
  3. betablockerare administreras redan utan mätning av plasma cTnI
  4. Kontraindikation mot behandling med β-blockerare
  5. Alla andra allvarliga sjukdomar som potentiellt skulle kunna komplicera hanteringen och uppföljningsprotokollen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Karvedilol
2,5-5mg/dag
Andra namn:
  • Konstnär, Daich-Sankyo Co.Ltd
Inget ingripande: Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undertryckandet av mindre hjärtskada indikeras som förhöjning av plasma cTnI
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Försämring av vänster ventrikulär funktion bedömd med ekokardiografi Mortalitet på sjukhus för hjärtdysfunktion Mortalitet på sjukhus oavsett orsak Total mortalitet
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Takao Nishizawa, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 februari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2008

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karvedilol

3
Prenumerera