- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00606775
Carvedilols förebyggande effekt på hjärtdysfunktion vid Duchennes muskeldystrofi
4 februari 2008 uppdaterad av: Suzuka Hospital
Karvedilol för att förebygga mindre hjärtskador och hjärtfunktion vid Duchennes muskeldystrofi
Syfte Denna hjärtdysfunktion hos patienter med Duchennes muskeldystrofi är associerad med mindre hjärtskada, vilket indikeras av förhöjning av plasmahjärttroponin I (cTnI).
Syftet med denna studie är att undersöka om administrering av Carvedilol kan undertrycka de mindre hjärtskadorna och förhindra försämring av hjärtfunktionen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Livslängden hos patienter med Duchennes muskeldystrofi har förlängts på grund av utvecklingen av konstgjorda andningsanordningar.
Enligt det har förhållandet hjärtdysfunktion som dödsorsak ökat.
Denna hjärtdysfunktion var associerad med mindre hjärtskada, vilket indikeras av förhöjning av plasmahjärttroponin I (cTnI).
Dessutom, och detektionshastigheten för cTnI-plasma som visade sig vara korrelerad med försämringshastigheten för LV-dysfunktion bedömd med seriell ekokardiografimätningar.
Följaktligen, om denna mindre hjärtskada undertrycks, postuleras det att utvecklingen av hjärtdysfunktion kan stoppas.
I fallen med ventrikulär arytmi och takykardi fann vi plasma cTnI blev odetekterbar efter administrering av betablockerare.
Följaktligen undersöker vi om administrering av betablockerare, karvedilol, varaktigt kan undertrycka den mindre hjärtskadan och leda till att försämringen av LV-funktionen.
Observera att hans studie förebyggande studie för bevarad till måttlig LV dysfunktion och inte är avsedd för betablockerare behandling för svår LV dysfunktion.
Eftersom vi antar att mekanismen för höjning av cTnI är annorlunda; spontant vid bevarad till mild LV-dysfunktion hos patienter men LV-väggsstress vid svår LV-dysfunktion hos patienter med Duchennes muskeldystrofi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Takao Nishizawa, MD,PhD
- Telefonnummer: +81-52-744-2150
- E-post: nishizta@med.nagoya-u.ac.jp
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fumihiko Yasuma, MD,PhD
- Telefonnummer: +81-59-378-1321
- E-post: yasuma@suzuka.go.jp
Studieorter
-
-
Mie
-
Suzuka, Mie, Japan, 513-8501
- Rekrytering
- Suzuka Hospial
-
Kontakt:
- Takao Nishizawa, MD. PhD
- Telefonnummer: +81-52-744-2150
- E-post: nishizta@med.nagoya-u.ac.jp
-
Kontakt:
- Fumihiko Yasuma, MD. PhD
- Telefonnummer: +81-593-78-0337
- E-post: yasuma@suzuka.go.jp
-
Underutredare:
- Fumihiko Yasuma, MD, PhD
-
Underutredare:
- Toshimitsu Mori, MD
-
Underutredare:
- Motoko Sakai, MD, PhD
-
Underutredare:
- Satoshi Kuru, MD, PhD
-
Underutredare:
- Seigo Kimura, MD
-
Underutredare:
- Takuya Tamura, MD
-
Underutredare:
- Kentaro Sahashi, MD
-
Underutredare:
- Rei Shibata, MD, PhD
-
Underutredare:
- Taiki Ohashi, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga patienter med Duchennes muskeldystrofi måste uppfylla följande kriterier:
- I åldern 8 till 45 år
- Positivt plasmahjärttroponin I (0,06 ng/ml) minst 4 blodmätningar var tredje månad.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >30 % genom ekokardiografibedömning
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter med följande tillstånd kommer att uteslutas från studien:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
- Ingen plasma cTnI-höjning
- betablockerare administreras redan utan mätning av plasma cTnI
- Kontraindikation mot behandling med β-blockerare
- Alla andra allvarliga sjukdomar som potentiellt skulle kunna komplicera hanteringen och uppföljningsprotokollen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Karvedilol
|
2,5-5mg/dag
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Undertryckandet av mindre hjärtskada indikeras som förhöjning av plasma cTnI
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Försämring av vänster ventrikulär funktion bedömd med ekokardiografi Mortalitet på sjukhus för hjärtdysfunktion Mortalitet på sjukhus oavsett orsak Total mortalitet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Takao Nishizawa, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sato Y, Yamada T, Taniguchi R, Nagai K, Makiyama T, Okada H, Kataoka K, Ito H, Matsumori A, Sasayama S, Takatsu Y. Persistently increased serum concentrations of cardiac troponin t in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy are predictive of adverse outcomes. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):369-74. doi: 10.1161/01.cir.103.3.369.
- Yasuma F, Konagaya M, Sakai M, Kuru S, Kawamura T. A new lease on life for patients with Duchenne muscular dystrophy in Japan. Am J Med. 2004 Sep 1;117(5):363. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.03.028. No abstract available.
- Hunsaker RH, Fulkerson PK, Barry FJ, Lewis RP, Leier CV, Unverferth DV. Cardiac function in Duchenne's muscular dystrophy. Results of 10-year follow-up study and noninvasive tests. Am J Med. 1982 Aug;73(2):235-8. doi: 10.1016/0002-9343(82)90184-x.
- Jefferies JL, Eidem BW, Belmont JW, Craigen WJ, Ware SM, Fernbach SD, Neish SR, Smith EO, Towbin JA. Genetic predictors and remodeling of dilated cardiomyopathy in muscular dystrophy. Circulation. 2005 Nov 1;112(18):2799-804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.528281. Epub 2005 Oct 24.
- Ishikawa Y, Bach JR, Minami R. Cardioprotection for Duchenne's muscular dystrophy. Am Heart J. 1999 May;137(5):895-902. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70414-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 februari 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2008
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Genetiska sjukdomar, X-länkade
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Muskeldystrofier
- Kardiomyopatier
- Muskeldystrofi, Duchenne
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Karvedilol
Andra studie-ID-nummer
- TN1966220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadHypertoniKorea, Republiken av
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekrytering
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.OkändHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionKorea, Republiken av
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMetabolisk, kardiovaskulärStorbritannien
-
University of Toledo Health Science CampusGlaxoSmithKlineAvslutadNjursjukdom | KärlsjukdomFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändHjärtsvikt Med Bevarad Ejection FraktionKorea, Republiken av
-
Makerere UniversityUniversity of Cape Town; Uganda Cancer InstituteOkändKemoterapirelaterad hjärtdysfunktion
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutad
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekryteringAkut vid kronisk leversviktIndien