- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00606775
A Eficácia Preventiva do Carvedilol na Disfunção Cardíaca na Distrofia Muscular de Duchenne
4 de fevereiro de 2008 atualizado por: Suzuka Hospital
Carvedilol para a prevenção de danos cardíacos menores e função cardíaca na distrofia muscular de Duchenne
Objetivo Esta disfunção cardíaca em pacientes com distrofia muscular de Duchenne está associada a danos cardíacos menores, conforme indicado pela elevação da troponina I cardíaca plasmática (cTnI).
O objetivo deste estudo é investigar se a administração de Carvedilol pode suprimir o dano cardíaco menor e prevenir a deterioração da função cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A expectativa de vida em pacientes com distrofia muscular de Duchenne vem se estendendo devido ao desenvolvimento de dispositivos respiratórios artificiais.
De acordo com isso, a proporção de disfunção cardíaca como causa de morte vem aumentando.
Essa disfunção cardíaca foi associada a danos cardíacos menores, conforme indicado pela elevação da troponina I cardíaca plasmática (cTnI).
Além disso, a taxa de detecção de cTnI plasmática revelou estar correlacionada com a velocidade de deterioração da disfunção VE avaliada por medições ecocardiográficas seriadas.
Consequentemente, se este dano cardíaco menor for suprimido, postula-se que a progressão da disfunção cardíaca pode ser interrompida.
Nos casos com arritmia ventricular e taquicardia, verificamos que a cTnI plasmática tornou-se indetectável após a administração de betabloqueador.
Assim, investigamos se a administração de beta-bloqueador, carvedilol pode suprimir persistentemente o dano cardíaco menor e levar a suprimir a deterioração da função VE.
Observe que seu estudo é um estudo preventivo para disfunção VE preservada a moderada e não se destina ao tratamento com betabloqueador para disfunção VE grave.
Porque assumimos que o mecanismo de elevação da cTnI é diferente; espontâneo em disfunção VE preservada a leve em pacientes, mas estresse da parede VE em disfunção VE grave em pacientes com distrofia muscular de Duchenne.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takao Nishizawa, MD,PhD
- Número de telefone: +81-52-744-2150
- E-mail: nishizta@med.nagoya-u.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Fumihiko Yasuma, MD,PhD
- Número de telefone: +81-59-378-1321
- E-mail: yasuma@suzuka.go.jp
Locais de estudo
-
-
Mie
-
Suzuka, Mie, Japão, 513-8501
- Recrutamento
- Suzuka Hospial
-
Contato:
- Takao Nishizawa, MD. PhD
- Número de telefone: +81-52-744-2150
- E-mail: nishizta@med.nagoya-u.ac.jp
-
Contato:
- Fumihiko Yasuma, MD. PhD
- Número de telefone: +81-593-78-0337
- E-mail: yasuma@suzuka.go.jp
-
Subinvestigador:
- Fumihiko Yasuma, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Toshimitsu Mori, MD
-
Subinvestigador:
- Motoko Sakai, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Satoshi Kuru, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Seigo Kimura, MD
-
Subinvestigador:
- Takuya Tamura, MD
-
Subinvestigador:
- Kentaro Sahashi, MD
-
Subinvestigador:
- Rei Shibata, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Taiki Ohashi, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino com distrofia muscular de Duchenne devem atender aos seguintes critérios:
- Idade 8 a 45 anos
- Troponina I cardíaca plasmática positiva (0,06ng/mL) pelo menos 4 medições sanguíneas a cada 3 meses.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 30% por avaliação ecocardiográfica
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os pacientes com as seguintes condições:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Sem elevação plasmática de cTnI
- betabloqueador já administrado sem dosagem plasmática de cTnI
- Contraindicação ao tratamento com betabloqueadores
- Qualquer outra doença grave que possa complicar os protocolos de gerenciamento e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Carvedilol
|
2,5-5mg/dia
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A supressão de dano cardíaco menor indicado como elevação de cTnI plasmática
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Deterioração da função ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia Mortalidade hospitalar por disfunção cardíaca Mortalidade hospitalar por qualquer causa Mortalidade geral
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Takao Nishizawa, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sato Y, Yamada T, Taniguchi R, Nagai K, Makiyama T, Okada H, Kataoka K, Ito H, Matsumori A, Sasayama S, Takatsu Y. Persistently increased serum concentrations of cardiac troponin t in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy are predictive of adverse outcomes. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):369-74. doi: 10.1161/01.cir.103.3.369.
- Yasuma F, Konagaya M, Sakai M, Kuru S, Kawamura T. A new lease on life for patients with Duchenne muscular dystrophy in Japan. Am J Med. 2004 Sep 1;117(5):363. doi: 10.1016/j.amjmed.2004.03.028. No abstract available.
- Hunsaker RH, Fulkerson PK, Barry FJ, Lewis RP, Leier CV, Unverferth DV. Cardiac function in Duchenne's muscular dystrophy. Results of 10-year follow-up study and noninvasive tests. Am J Med. 1982 Aug;73(2):235-8. doi: 10.1016/0002-9343(82)90184-x.
- Jefferies JL, Eidem BW, Belmont JW, Craigen WJ, Ware SM, Fernbach SD, Neish SR, Smith EO, Towbin JA. Genetic predictors and remodeling of dilated cardiomyopathy in muscular dystrophy. Circulation. 2005 Nov 1;112(18):2799-804. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.528281. Epub 2005 Oct 24.
- Ishikawa Y, Bach JR, Minami R. Cardioprotection for Duchenne's muscular dystrophy. Am Heart J. 1999 May;137(5):895-902. doi: 10.1016/s0002-8703(99)70414-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2008
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Distrofias Musculares
- Cardiomiopatias
- Distrofia Muscular, Duchenne
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- TN1966220
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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