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A Eficácia Preventiva do Carvedilol na Disfunção Cardíaca na Distrofia Muscular de Duchenne

4 de fevereiro de 2008 atualizado por: Suzuka Hospital

Carvedilol para a prevenção de danos cardíacos menores e função cardíaca na distrofia muscular de Duchenne

Objetivo Esta disfunção cardíaca em pacientes com distrofia muscular de Duchenne está associada a danos cardíacos menores, conforme indicado pela elevação da troponina I cardíaca plasmática (cTnI). O objetivo deste estudo é investigar se a administração de Carvedilol pode suprimir o dano cardíaco menor e prevenir a deterioração da função cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A expectativa de vida em pacientes com distrofia muscular de Duchenne vem se estendendo devido ao desenvolvimento de dispositivos respiratórios artificiais. De acordo com isso, a proporção de disfunção cardíaca como causa de morte vem aumentando. Essa disfunção cardíaca foi associada a danos cardíacos menores, conforme indicado pela elevação da troponina I cardíaca plasmática (cTnI). Além disso, a taxa de detecção de cTnI plasmática revelou estar correlacionada com a velocidade de deterioração da disfunção VE avaliada por medições ecocardiográficas seriadas. Consequentemente, se este dano cardíaco menor for suprimido, postula-se que a progressão da disfunção cardíaca pode ser interrompida. Nos casos com arritmia ventricular e taquicardia, verificamos que a cTnI plasmática tornou-se indetectável após a administração de betabloqueador. Assim, investigamos se a administração de beta-bloqueador, carvedilol pode suprimir persistentemente o dano cardíaco menor e levar a suprimir a deterioração da função VE. Observe que seu estudo é um estudo preventivo para disfunção VE preservada a moderada e não se destina ao tratamento com betabloqueador para disfunção VE grave. Porque assumimos que o mecanismo de elevação da cTnI é diferente; espontâneo em disfunção VE preservada a leve em pacientes, mas estresse da parede VE em disfunção VE grave em pacientes com distrofia muscular de Duchenne.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Fumihiko Yasuma, MD,PhD
  • Número de telefone: +81-59-378-1321
  • E-mail: yasuma@suzuka.go.jp

Locais de estudo

    • Mie
      • Suzuka, Mie, Japão, 513-8501
        • Recrutamento
        • Suzuka Hospial
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Fumihiko Yasuma, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Toshimitsu Mori, MD
        • Subinvestigador:
          • Motoko Sakai, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Satoshi Kuru, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Seigo Kimura, MD
        • Subinvestigador:
          • Takuya Tamura, MD
        • Subinvestigador:
          • Kentaro Sahashi, MD
        • Subinvestigador:
          • Rei Shibata, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Taiki Ohashi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino com distrofia muscular de Duchenne devem atender aos seguintes critérios:

  1. Idade 8 a 45 anos
  2. Troponina I cardíaca plasmática positiva (0,06ng/mL) pelo menos 4 medições sanguíneas a cada 3 meses.
  3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 30% por avaliação ecocardiográfica
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os pacientes com as seguintes condições:

  1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
  2. Sem elevação plasmática de cTnI
  3. betabloqueador já administrado sem dosagem plasmática de cTnI
  4. Contraindicação ao tratamento com betabloqueadores
  5. Qualquer outra doença grave que possa complicar os protocolos de gerenciamento e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carvedilol
2,5-5mg/dia
Outros nomes:
  • Artista, Daich-Sankyo Co.Ltd
Sem intervenção: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A supressão de dano cardíaco menor indicado como elevação de cTnI plasmática
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Deterioração da função ventricular esquerda avaliada por ecocardiografia Mortalidade hospitalar por disfunção cardíaca Mortalidade hospitalar por qualquer causa Mortalidade geral
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Takao Nishizawa, MD, PhD, Department of Cardiology, Nagoya University Graduate School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carvedilol

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