En genomförbarhetsstudie av adaptiv intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
22 maj 2013 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
En genomförbarhetsstudie av adaptiv intensitetsmodulerad strålterapi i den definitiva behandlingen av huvud- och halscancer
Patienter med huvud- och nackcancer och är schemalagda att få standardstrålbehandling känd som IMRT för att behandla cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer vi att planera ytterligare mätningar av patientens organs position varje vecka under strålbehandling.
Vi kommer att analysera dessa mätningar för att utvärdera om vi behöver justera våra behandlingsrutiner för resten av behandlingarna.
Vi kan justera stråldosen mot specifika organ för att försöka minimera mängden strålning som den friska vävnaden får.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18
- Karnofskys prestandastatus på >= 60
- Ny diagnos av huvud- och halscancer, alla undersidor inkluderade (dvs. nasofarynx, orofarynx, munhåla, hypopharynx, larynx.)
- Alla stadier med mätbar grov sjukdom (>= 1,0 cm) med datortomografi
- Patologisk bekräftelse av skivepitelcancer genom biopsi eller cytologi
- Undertecknat studiespecifikt samtyckesformulär
- Sekventiell eller samtidig kemoterapi är tillåten men inte obligatorisk. (ingen kemoterapi är tillåten om patienten inte bedöms vara en kandidat för kemoterapi av den medicinska onkologen)
Exklusions kriterier
- Ålder <18
- Karnofskys prestandastatus < 60
- Radiografiska eller patologiska bevis på fjärrmetastaserande sjukdom (dvs. andra än cervikala lymfkörtlar)
- Föregående strålbehandling till huvud-halsregionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMRT
Extern strålstrålning med 6 MV-fotoner kommer att levereras i 200 cGy dagliga fraktioner, 35 fraktioner under 7 veckor för en total dos på 7000 cGy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av adaptiv strålbehandling i den definitiva behandlingen (MLC-baserad IMRT eller spiralformad tomoterapi)
Tidsram: 7 veckor
|
Genomförbarheten bestäms genom att använda 3D-bilder ombord varje vecka för omvärdering av planen och initiering av en adaptiv process om de ursprungliga PTV- och/eller normala strukturmålen äventyras.
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät ytterligare tid som krävs av läkare och underordnad personal för processen med adaptiv IMRT
Tidsram: 7 veckor
|
Registrera på veckobasis den faktiska tid som krävs för upprepad CT-avbildning, planera omvärdering, omplanering och upprepa fysik QA.
|
7 veckor
|
|
Identifiera en undergrupp av patienter för vilka adaptiv IMRT skulle rekommenderas
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
|
Mät akut och sen toxicitet
Tidsram: Fram till patientens död
|
Fram till patientens död
|
|
|
Lokala, regionala och avlägsna återfall
Tidsram: Tills det återkommer
|
Tills det återkommer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Wade Thorstad, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-1210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .