Un estudio de viabilidad de la radioterapia de intensidad modulada adaptativa (IMRT)
22 de mayo de 2013 actualizado por: Washington University School of Medicine
Estudio de viabilidad de la radioterapia adaptativa de intensidad modulada en el tratamiento definitivo del cáncer de cabeza y cuello
Pacientes con cáncer de cabeza y cuello programados para recibir radioterapia estándar conocida como IMRT para tratar el cáncer
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, planificaremos mediciones adicionales de la posición de los órganos del paciente semanalmente durante el tratamiento de radiación.
Analizaremos estas medidas para evaluar si necesitamos ajustar nuestros procedimientos de tratamiento para el resto de los tratamientos.
Podríamos ajustar la dosis de radiación recibida a órganos específicos para tratar de minimizar la cantidad de radiación que recibe el tejido sano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18
- Estado de desempeño de Karnofsky de >= 60
- Nuevo diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello, incluidos todos los subsitios (es decir, nasofaringe, orofaringe, cavidad oral, hipofaringe, laringe.)
- Todos los estadios con enfermedad macroscópica medible (>= 1,0 cm) mediante imágenes de TC
- Confirmación patológica de carcinoma de células escamosas por biopsia o citología
- Formulario de consentimiento específico del estudio firmado
- La quimioterapia secuencial o concurrente está permitida pero no es obligatoria. (no se permite la quimioterapia si el oncólogo médico considera que el paciente no es candidato para la quimioterapia)
Criterio de exclusión
- Edad < 18
- Estado de rendimiento de Karnofsky < 60
- Evidencia radiográfica o patológica de enfermedad metastásica a distancia (es decir, distintos de los ganglios linfáticos cervicales)
- Radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IMRT
La radiación de haz externo con fotones de 6 MV se administrará en fracciones diarias de 200 cGy, 35 fracciones durante 7 semanas para una dosis total de 7000 cGy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la radioterapia adaptativa en el tratamiento definitivo (IMRT basada en MLC o tomoterapia helicoidal)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La factibilidad se determina mediante el empleo de imágenes 3D a bordo semanales para la reevaluación del plan y el inicio de un proceso de adaptación si se comprometen los objetivos originales de PTV y/o la estructura normal.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el tiempo adicional requerido por el médico y el personal auxiliar para el proceso de IMRT adaptativa
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Registrar semanalmente el tiempo real requerido para repetir la tomografía computarizada, reevaluar el plan, replanificar y repetir el control de calidad de la física.
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7 semanas
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Identificar un subconjunto de pacientes en los que se recomendaría la IMRT adaptativa
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Medir la toxicidad aguda y tardía
Periodo de tiempo: Hasta la muerte del paciente
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Hasta la muerte del paciente
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Recurrencia local, regional y a distancia
Periodo de tiempo: Hasta la recurrencia
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Hasta la recurrencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wade Thorstad, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-1210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .