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Uno studio di fattibilità della radioterapia adattativa a modulazione di intensità (IMRT)

22 maggio 2013 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio di fattibilità della radioterapia adattativa a intensità modulata nel trattamento definitivo del cancro della testa e del collo

Pazienti con tumore della testa e del collo e sono programmati per ricevere la radioterapia standard nota come IMRT per il trattamento del cancro

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, pianificheremo settimanalmente ulteriori misurazioni della posizione degli organi del paziente durante il trattamento con radiazioni. Analizzeremo queste misurazioni per valutare se è necessario adattare le nostre procedure di trattamento per il resto dei trattamenti. Potremmo adattare la dose di radiazioni ricevute a organi specifici per cercare di ridurre al minimo la quantità di radiazioni che riceve il tessuto sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18
  • Karnofsky Performance Status di >= 60
  • Nuova diagnosi di tumore della testa e del collo, incluse tutte le sedi secondarie (es. rinofaringe, orofaringe, cavo orale, ipofaringe, laringe.)
  • Tutti gli stadi con malattia macroscopica misurabile (>= 1,0 cm) mediante imaging TC
  • Conferma patologica del carcinoma a cellule squamose mediante biopsia o citologia
  • Modulo di consenso specifico per lo studio firmato
  • La chemioterapia sequenziale o concomitante è consentita ma non obbligatoria. (nessuna chemioterapia è consentita se il paziente è giudicato non candidato alla chemioterapia dall'oncologo medico)

Criteri di esclusione

  • Età < 18 anni
  • Karnofsky Performance Status < 60
  • Evidenza radiografica o patologica di malattia metastatica a distanza (es. diversi dai linfonodi cervicali)
  • Precedente radioterapia alla regione della testa e del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT
La radiazione esterna con 6 fotoni MV sarà erogata in frazioni giornaliere di 200 cGy, 35 frazioni nell'arco di 7 settimane per una dose totale di 7000 cGy.
Radiazione: IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della radioterapia adattativa nel trattamento definitivo (IMRT basato su MLC o tomoterapia elicoidale)
Lasso di tempo: 7 settimane
La fattibilità è determinata impiegando l'imaging 3D onboard settimanale per la rivalutazione del piano e l'avvio di un processo di adattamento se gli obiettivi PTV originali e/o la struttura normale sono compromessi.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il tempo aggiuntivo richiesto dal medico e dal personale ausiliario per il processo di IMRT adattativo
Lasso di tempo: 7 settimane
Registrare su base settimanale il tempo effettivo necessario per ripetere l'imaging TC, rivalutare il piano, ripianificare e ripetere il QA fisico.
7 settimane
Identificare un sottogruppo di pazienti in cui sarebbe raccomandato l'IMRT adattativo
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
Misurare la tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: Fino alla morte paziente
Fino alla morte paziente
Recidiva locale, regionale e distante
Lasso di tempo: Fino alla recidiva
Fino alla recidiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wade Thorstad, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-1210

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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