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Eine Machbarkeitsstudie zur adaptiven intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT)

22. Mai 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine Machbarkeitsstudie zur adaptiven intensitätsmodulierten Strahlentherapie zur endgültigen Behandlung von Kopf- und Halskrebs

Patienten mit Kopf- und Halskrebs sollen zur Behandlung von Krebs eine Standard-Strahlentherapie namens IMRT erhalten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie planen wir wöchentlich zusätzliche Messungen der Position der Organe des Patienten während der Strahlenbehandlung. Wir werden diese Messungen analysieren, um zu beurteilen, ob wir unsere Behandlungsverfahren für die restlichen Behandlungen anpassen müssen. Wir könnten die Strahlungsdosis, die wir auf bestimmte Organe erhalten, anpassen, um zu versuchen, die Strahlungsmenge, die das gesunde Gewebe erhält, zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 60
  • Neue Diagnose von Kopf-Hals-Krebs, einschließlich aller Unterregionen (d. h. Nasopharynx, Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx, Kehlkopf.)
  • Alle Stadien mit messbarer grober Erkrankung (>= 1,0 cm) mittels CT-Bildgebung
  • Pathologische Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms durch Biopsie oder Zytologie
  • Unterzeichnete studienspezifische Einverständniserklärung
  • Eine aufeinanderfolgende oder gleichzeitige Chemotherapie ist erlaubt, aber nicht vorgeschrieben. (Es ist keine Chemotherapie zulässig, wenn der medizinische Onkologe feststellt, dass der Patient nicht für eine Chemotherapie in Frage kommt.)

Ausschlusskriterien

  • Alter < 18
  • Karnofsky-Leistungsstatus < 60
  • Röntgenologischer oder pathologischer Nachweis einer Fernmetastasierung (d. h. außer zervikalen Lymphknoten)
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT
Externe Strahlung mit 6 MV-Photonen wird in 200 cGy-Tagesfraktionen abgegeben, 35 Fraktionen über 7 Wochen für eine Gesamtdosis von 7000 cGy.
Strahlung: IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit einer adaptiven Strahlentherapie in der endgültigen Behandlung (MLC-basierte IMRT oder helikale Tomotherapie)
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Machbarkeit wird durch den Einsatz wöchentlicher 3D-Onboard-Bildgebung zur Neubewertung des Plans und zur Einleitung eines Anpassungsprozesses ermittelt, wenn der ursprüngliche PTV und/oder die normalen Strukturziele gefährdet sind.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die zusätzliche Zeit, die Ärzte und Hilfspersonal für den Prozess der adaptiven IMRT benötigen
Zeitfenster: 7 Wochen
Wöchentliche Aufzeichnung der tatsächlichen Zeit, die für wiederholte CT-Bildgebung, Planneubewertung, Neuplanung und wiederholte physikalische Qualitätssicherung erforderlich ist.
7 Wochen
Identifizieren Sie eine Untergruppe von Patienten, bei denen eine adaptive IMRT empfohlen werden würde
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
Messen Sie akute und späte Toxizität
Zeitfenster: Bis zum Tod des Patienten
Bis zum Tod des Patienten
Lokales, regionales und entferntes Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zur Wiederholung
Bis zur Wiederholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Wade Thorstad, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-1210

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