Een haalbaarheidsstudie van Adaptive Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT)
22 mei 2013 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Een haalbaarheidsstudie van Adaptive Intensity-Modulated Radiation Therapy bij de definitieve behandeling van hoofd-halskanker
Patiënten met hoofd-halskanker die standaard bestralingstherapie, bekend als IMRT, krijgen om kanker te behandelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek plannen we wekelijks aanvullende metingen van de stand van de organen van de patiënt tijdens de bestraling.
Deze metingen analyseren we om te beoordelen of we voor de overige behandelingen onze behandelmethodes moeten aanpassen.
We zouden de ontvangen stralingsdosis kunnen aanpassen aan specifieke organen om te proberen de hoeveelheid straling die het gezonde weefsel ontvangt te minimaliseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18
- Karnofsky Prestatiestatus van >= 60
- Nieuwe diagnose van hoofd-halskanker, inclusief alle subsites (d.w.z. nasopharynx, orofarynx, mondholte, hypofarynx, strottenhoofd.)
- Alle stadia met meetbare grove ziekte (>= 1,0 cm) door CT-beeldvorming
- Pathologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom door biopsie of cytologie
- Ondertekend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier
- Sequentiële of gelijktijdige chemotherapie is toegestaan, maar niet verplicht. (chemotherapie is niet toegestaan als de patiënt door de medisch oncoloog niet in aanmerking komt voor chemotherapie)
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd < 18 jaar
- Prestatiestatus Karnofsky < 60
- Radiografisch of pathologisch bewijs van metastatische ziekte op afstand (d.w.z. anders dan cervicale lymfeklieren)
- Voorafgaande radiotherapie in het hoofd-halsgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMRT
Externe bundelstraling met 6 MV-fotonen wordt geleverd in dagelijkse fracties van 200 cGy, 35 fracties gedurende 7 weken voor een totale dosis van 7000 cGy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van adaptieve radiotherapie in de definitieve behandeling (MLC-gebaseerde IMRT of spiraalvormige tomotherapie)
Tijdsspanne: 7 weken
|
De haalbaarheid wordt bepaald door gebruik te maken van wekelijkse 3D-beeldvorming aan boord voor een herevaluatie van het plan en het starten van een aanpassingsproces als de oorspronkelijke PTV- en/of normale structuurdoelen in het gedrang komen.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meet extra tijd die arts en ondersteunend personeel nodig hebben voor het proces van adaptieve IMRT
Tijdsspanne: 7 weken
|
Wekelijks vastleggen van de daadwerkelijke tijd die nodig is voor herhaalde CT-beeldvorming, herevaluatie van het plan, herplanning en herhaalde fysische QA.
|
7 weken
|
|
Identificeer een subgroep van patiënten bij wie adaptieve IMRT zou worden aanbevolen
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
|
|
Meet acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: Tot het overlijden van de patiënt
|
Tot het overlijden van de patiënt
|
|
|
Lokale, regionale en verre herhaling
Tijdsspanne: Tot herhaling
|
Tot herhaling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wade Thorstad, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-1210
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .