Studium wykonalności adaptacyjnej radioterapii modulowanej intensywnością (IMRT)
22 maja 2013 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Studium wykonalności adaptacyjnej radioterapii z modulacją intensywności w ostatecznym leczeniu raka głowy i szyi
Pacjenci z rakiem głowy i szyi, u których zaplanowano standardową radioterapię znaną jako IMRT w celu leczenia raka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zaplanujemy dodatkowe pomiary położenia narządów pacjenta co tydzień podczas radioterapii.
Przeanalizujemy te pomiary, aby ocenić, czy musimy dostosować nasze procedury leczenia dla pozostałych zabiegów.
Możemy dostosować dawkę promieniowania otrzymywaną do określonych narządów, aby spróbować zminimalizować ilość promieniowania, jaką otrzymuje zdrowa tkanka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Status wydajności Karnofsky'ego >= 60
- Nowa diagnoza raka głowy i szyi, w tym wszystkie podstrony (tj. nosogardło, część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne, krtań).
- Wszystkie stadia z mierzalną makroskopową chorobą (>= 1,0 cm) za pomocą obrazowania CT
- Patologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego za pomocą biopsji lub cytologii
- Podpisany formularz zgody na konkretne badanie
- Chemioterapia sekwencyjna lub równoczesna jest dozwolona, ale nie jest obowiązkowa. (chemioterapia nie jest dozwolona, jeśli pacjent zostanie uznany przez lekarza onkologa za niekwalifikującego się do chemioterapii)
Kryteria wyłączenia
- Wiek < 18 lat
- Status wydajności Karnofsky'ego < 60
- Radiograficzne lub patologiczne dowody choroby z przerzutami odległymi (tj. inne niż węzły chłonne szyjne)
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMRT
Promieniowanie wiązką zewnętrzną z 6 fotonami MV będzie dostarczane we frakcjach 200 cGy dziennie, 35 frakcjach przez 7 tygodni, co daje łączną dawkę 7000 cGy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość adaptacyjnej radioterapii w leczeniu ostatecznym (IMRT na bazie MLC lub tomoterapia helikalna)
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wykonalność jest określana poprzez wykorzystanie cotygodniowego pokładowego obrazowania 3D w celu ponownej oceny planu i zainicjowania procesu adaptacyjnego, jeśli pierwotne cele PTV i/lub normalna konstrukcja zostaną naruszone.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz dodatkowy czas potrzebny lekarzowi i personelowi pomocniczemu na proces adaptacyjnej IMRT
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Cotygodniowe rejestrowanie rzeczywistego czasu wymaganego do powtórnego obrazowania tomografii komputerowej, ponownej oceny planu, ponownego planowania i powtórnej kontroli jakości fizyki.
|
7 tygodni
|
|
Zidentyfikować podgrupę pacjentów, u których zalecana byłaby adaptacyjna IMRT
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
7 tygodni
|
|
|
Zmierz toksyczność ostrą i późną
Ramy czasowe: Aż do śmierci pacjenta
|
Aż do śmierci pacjenta
|
|
|
Nawrót lokalny, regionalny i odległy
Ramy czasowe: Aż do nawrotu
|
Aż do nawrotu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wade Thorstad, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-1210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .