- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00617864
Effekten av infusion av humant albumin på VEGF-nivåer hos kvinnor med risk för ovariehyperstimuleringssyndrom
20 februari 2012 uppdaterad av: Yale University
Effekten av infusion av humant albumin på VEGF-nivåer hos kvinnor med risk för ovarialt hyperstimuleringssyndrom.
Denna forskningsstudie utformades för att titta på effekten av transfusion av humant albumin på cirkulerande nivåer av vaskulär endothelial-derived Growth Factor (VEGF), ett protein som tros vara ansvarigt för syndromet ovariehyperstimulering.
Patienter har ombetts att delta eftersom de har identifierats som i riskzonen för ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), en potentiellt allvarlig komplikation av provrörsbefruktning.
Det har fastställts att uppkomsten av OHSS kan förebyggas genom infusion av albumin vid tidpunkten för ägguttag; vi vet dock inte med vilken mekanism albumin fungerar.
Eftersom vi vet att patogenesen av OHSS är relaterad till VEGF som frigörs från äggstockarna, tror vi att humant albumin kan tjäna till att "binda upp" denna VEGF och förhindra att den orsakar dess skadliga effekter.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av albumininfusion på VEGF-nivåer i blod och urin hos dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 42 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila patienter som genomgår provrörsbefruktning med eller utan ICSI
- Estradiol > 3000 pg/ml vid tidpunkten för hCG-administrering
- >/= 20 folliklar sett under ultraljudsövervakning
- Patienter med polycystiskt ovariesyndrom
Exklusions kriterier:
- Patienter med endast en äggstock
- Patienter med medicinsk kontraindikation mot humant albumin (överkänslighet, hypervolemi, hjärtinsufficiens, hypertoni, esofagusvaricer, lungödem, svår anemi, njursvikt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Gruppen kommer att få infusion av humant albumin
|
Gruppen kommer att få en enda infusion av albumin vid tidpunkten för oocythämtning.
|
|
Placebo-jämförare: 2
Gruppen kommer att få infusion av saltlösning
|
Gruppen kommer att få en enkel infusion av saltlösning vid tidpunkten för oocythämtning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
VEGF-nivåer i serum
Tidsram: Tid kring ägguttag
|
Tid kring ägguttag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urin VEGF-nivåer
Tidsram: Tid kring ägguttag
|
Tid kring ägguttag
|
|
Graviditet
Tidsram: Tid kring ägguttag
|
Tid kring ägguttag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pasquale Patrizio, MD, MBE, HCLD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0707002880
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .