- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00617864
El efecto de la infusión de albúmina humana sobre los niveles de VEGF en mujeres con riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica
20 de febrero de 2012 actualizado por: Yale University
El efecto de la infusión de albúmina humana sobre los niveles de VEGF en mujeres con riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica.
Este estudio de investigación fue diseñado para observar el efecto de la transfusión de albúmina humana en los niveles circulantes del factor de crecimiento derivado del endotelio vascular (VEGF), una proteína que se cree que es responsable del síndrome de hiperestimulación ovárica.
Se ha pedido a las pacientes que participen porque están identificadas en riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), una complicación potencialmente grave de la fertilización in vitro.
Se ha establecido que la aparición de SHO puede prevenirse mediante la infusión de albúmina en el momento de la extracción de óvulos; sin embargo, no sabemos por qué mecanismo actúa la albúmina.
Como sabemos que la patogenia del SHO está relacionada con el VEGF liberado por los ovarios, creemos que la albúmina humana puede servir para "fijar" este VEGF y evitar que provoque sus efectos nocivos.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la infusión de albúmina sobre los niveles de VEGF en sangre y orina en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infértiles sometidas a fecundación in vitro con o sin ICSI
- Estradiol > 3000 pg/ml en el momento de la administración de hCG
- >/= 20 folículos vistos durante el monitoreo de ultrasonido
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un solo ovario
- Pacientes con contraindicación médica a la albúmina humana (hipersensibilidad, hipervolemia, insuficiencia cardiaca, hipertensión, várices esofágicas, edema pulmonar, anemia severa, insuficiencia renal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Grupo recibirá infusión de albúmina humana
|
El grupo recibirá una infusión única de albúmina en el momento de la recuperación de los ovocitos.
|
|
Comparador de placebos: 2
El grupo recibirá una infusión de solución salina.
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El grupo recibirá una infusión única de solución salina en el momento de la extracción de ovocitos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles séricos de VEGF
Periodo de tiempo: Tiempo que rodea la recuperación de óvulos
|
Tiempo que rodea la recuperación de óvulos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de VEGF en orina
Periodo de tiempo: Tiempo que rodea la recuperación de óvulos
|
Tiempo que rodea la recuperación de óvulos
|
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El embarazo
Periodo de tiempo: Tiempo que rodea la recuperación de óvulos
|
Tiempo que rodea la recuperación de óvulos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasquale Patrizio, MD, MBE, HCLD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0707002880
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