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Die Wirkung der Infusion von Humanalbumin auf die VEGF-Spiegel bei Frauen mit einem Risiko für das ovarielle Hyperstimulationssyndrom

20. Februar 2012 aktualisiert von: Yale University

Die Wirkung der Infusion von Humanalbumin auf die VEGF-Spiegel bei Frauen mit einem Risiko für das ovarielle Hyperstimulationssyndrom.

Diese Forschungsstudie wurde entwickelt, um die Wirkung einer Humanalbumin-Transfusion auf die zirkulierenden Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) zu untersuchen, eines Proteins, von dem angenommen wird, dass es für das Syndrom der ovariellen Hyperstimulation verantwortlich ist. Die Patientinnen wurden zur Teilnahme aufgefordert, da bei ihnen ein Risiko für das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) festgestellt wurde, eine potenziell schwerwiegende Komplikation der In-vitro-Fertilisation. Es wurde festgestellt, dass das Auftreten von OHSS durch die Infusion von Albumin zum Zeitpunkt der Eizellentnahme verhindert werden kann; Wir wissen jedoch nicht, durch welchen Mechanismus Albumin wirkt. Da wir wissen, dass die Pathogenese von OHSS mit VEGF zusammenhängt, das aus den Eierstöcken freigesetzt wird, glauben wir, dass menschliches Albumin dazu dienen kann, dieses VEGF zu „binden“ und es daran zu hindern, seine schädlichen Wirkungen auszulösen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Albumininfusion auf die VEGF-Spiegel im Blut und Urin bei diesen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit oder ohne ICSI unterziehen
  • Östradiol > 3000 pg/ml zum Zeitpunkt der hCG-Verabreichung
  • >/= 20 Follikel während der Ultraschallüberwachung gesehen
  • Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nur einem Eierstock
  • Patienten mit medizinischer Kontraindikation für Humanalbumin (Überempfindlichkeit, Hypervolämie, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Ösophagusvarizen, Lungenödem, schwere Anämie, Nierenversagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Gruppe erhält eine Infusion mit Humanalbumin
Arzneimittel: Humanalbumin-Infusion
Die Gruppe erhält zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme eine einmalige Albumininfusion.
Placebo-Komparator: 2
Die Gruppe erhält eine Infusion mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Die Gruppe erhält zum Zeitpunkt der Oozytenentnahme eine einmalige Infusion mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-VEGF-Spiegel
Zeitfenster: Zeit rund um die Eizellentnahme
Zeit rund um die Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
VEGF-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Zeit rund um die Eizellentnahme
Zeit rund um die Eizellentnahme
Schwangerschaft
Zeitfenster: Zeit rund um die Eizellentnahme
Zeit rund um die Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasquale Patrizio, MD, MBE, HCLD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0707002880

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