- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00617864
Het effect van menselijke albumine-infusie op VEGF-niveaus bij vrouwen die risico lopen op ovarieel hyperstimulatiesyndroom
20 februari 2012 bijgewerkt door: Yale University
Het effect van menselijke albumine-infusie op VEGF-niveaus bij vrouwen die risico lopen op ovarieel hyperstimulatiesyndroom.
Deze onderzoeksstudie was opgezet om te kijken naar het effect van menselijke albuminetransfusie op circulerende niveaus van Vascular Endotheliaal Derived Growth Factor (VEGF), een eiwit waarvan wordt aangenomen dat het verantwoordelijk is voor het syndroom van ovariële hyperstimulatie.
Er is aan patiënten gevraagd om deel te nemen omdat is vastgesteld dat ze risico lopen op het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), een potentieel ernstige complicatie van in-vitrofertilisatie.
Het is vastgesteld dat het ontstaan van OHSS kan worden voorkomen door de infusie van albumine op het moment van het ophalen van de eicel; we weten echter niet door welk mechanisme albumine werkt.
Aangezien we weten dat de pathogenese van OHSS verband houdt met VEGF dat vrijkomt uit de eierstokken, denken we dat humaan albumine kan dienen om dit VEGF te "binden" en te voorkomen dat het de schadelijke effecten ervan veroorzaakt.
Het doel van deze studie is om het effect van albumine-infusie op de VEGF-spiegels in bloed en urine bij deze patiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare patiënten die in-vitrofertilisatie ondergaan met of zonder ICSI
- Estradiol > 3000 pg/ml op het moment van hCG-toediening
- >/= 20 follikels gezien tijdens echografie
- Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slechts één eierstok
- Patiënten met een medische contra-indicatie voor humaan albumine (overgevoeligheid, hypervolemie, hartinsufficiëntie, hypertensie, slokdarmvarices, longoedeem, ernstige bloedarmoede, nierfalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
De groep krijgt een infuus met humaan albumine
|
De groep krijgt een enkelvoudig albumine-infuus op het moment van het ophalen van de eicel.
|
|
Placebo-vergelijker: 2
De groep krijgt een infuus met zoutoplossing
|
De groep krijgt een enkelvoudig infuus met zoutoplossing op het moment van het ophalen van de eicel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum VEGF-niveaus
Tijdsspanne: Tijd rond het ophalen van eieren
|
Tijd rond het ophalen van eieren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urine VEGF-waarden
Tijdsspanne: Tijd rond het ophalen van eieren
|
Tijd rond het ophalen van eieren
|
|
Zwangerschap
Tijdsspanne: Tijd rond het ophalen van eieren
|
Tijd rond het ophalen van eieren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pasquale Patrizio, MD, MBE, HCLD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0707002880
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .